Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów oceniających i prowadzących badania inotropowe (INTERPRET)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Coram Clinical Trials

Program Rejestru Pacjentów Inotrope, Evaluation and Research (INTERPRET).

Rejestr pacjentów oceniających i badających działanie leku INTERPRET to podłużne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu przyjrzenia się danym demograficznym i wynikom pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących terapię inotropową podawaną w warunkach domowych lub w zestawach infuzyjnych. Dane zgromadzone w tym rejestrze dostarczą informacji o tym, jak jakość życia pacjenta i objawy zmieniają się w czasie podczas terapii inotropowej, a także pomogą personelowi medycznemu lepiej zrozumieć korzyści i ryzyko związane z przejściem do leczenia i opieką paliatywną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zgodę badacza ośrodka lub personelu na uczestnictwo w Rejestrze w momencie skierowania na opiekę domową. Dane kliniczne, w tym dawkowanie, nasilenie objawów, wartości laboratoryjne i hospitalizacje, wraz z danymi dotyczącymi jakości życia i przestrzegania przez pacjentów leczenia, będą gromadzone przez pielęgniarki i farmaceutów opieki domowej. Celem Rejestru jest znaczący wkład w medyczne zrozumienie leczenia niewydolności serca oraz poprawa jakości opieki nad pacjentami z niewydolnością serca w Stanach Zjednoczonych poprzez aktywne publikowanie wyników rejestru i podejść do leczenia choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez badacza i personel badawczy spośród pacjentów przyjętych do szpitala z powodu HF, którzy są wypisywani w celu poddania terapii inotropowej w domu lub zestawie infuzyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi należy przepisać leczenie inotropowe (milrinon, dobutamina lub dopamina)
  • Pacjent musi zostać skierowany do firmy Coram w celu wykonania tego leczenia w innym miejscu opieki, w domu lub w gabinecie infuzyjnym
  • Pacjent musi być chętny do otrzymania opieki i przestrzegać instrukcji i szkoleń niezbędnych do prowadzenia leczenia
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może rozpocząć lub przestaje przyjmować leki inotropowe
  • Ubezpieczenie pacjenta i/lub pacjenta nie pokryje kosztów domowego leczenia inotropowego preparatem Coram lub pacjent nie zdecyduje się na rozpoczęcie leczenia
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas przeżycia po leczeniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Rejestrowanie czasu trwania leczenia (w dniach) od rozpoczęcia opieki w Coram do daty wypisu z badania
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Odnotowane w Farmaceutycznym Raporcie Postępu Klinicznego
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania rehospitalizacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania (dni) wizyt rehospitalizacyjnych
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Pierwotna przyczyna wizyt rehospitalizacyjnych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Główna przyczyna wizyt rehospitalizacyjnych po leczeniu zostanie odnotowana przez pielęgniarkę w raporcie z postępu klinicznego pacjenta z rozwijanej listy z następującymi opcjami: awaria urządzenia do centralnego dostępu żylnego, infekcja urządzenia do centralnego dostępu żylnego, zmiany poznawcze, zmęczenie, duszność, gorączka, ból w klatce piersiowej, niestabilność ciśnienia krwi, obrzęki, zwiększenie masy ciała, nudności i jadłowstręt oraz inne
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Aktywność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Liczba wyładowań ICD odnotowana przez pielęgniarkę w raporcie z postępu klinicznego pacjenta
Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Kwestionariusz nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesięcznie, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Wypełniony kwestionariusz pacjenta posłuży do zgłoszenia nasilenia następujących objawów: Ból, Zmęczenie, Obrzęk, Duszność (z wysiłkiem), Duszność (bez wysiłku)
Miesięcznie, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Ocena jakości życia: Kwestionariusz
Ramy czasowe: Miesięcznie, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Wypełniony przez pacjenta Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zostanie wykorzystany do określenia ogólnej jakości życia pacjenta
Miesięcznie, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Profile leków pacjentów będą monitorowane pod kątem obecności lub braku dodatkowych leków innych niż leki inotropowe
Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Dodatkowe objawy pacjenta
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Cotygodniowy raport z postępów klinicznych pielęgniarki będzie odnotowywał obecność lub brak następujących objawów: zwiększone oddawanie moczu w nocy, obrzęk brzucha, problemy z oddychaniem podczas leżenia do snu, kaszel z pieniącą się plwociną, utrata apetytu, depresja, splątanie i/lub pamięć wyzwania
Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Współpracownicy

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-10-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Inotropowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj