Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inotropa utvärderings- och forskningspatientregistret (INTERPRET)

20 juni 2022 uppdaterad av: Coram Clinical Trials

Inotrop, utvärdering och forskning (TOLKNING) Patientregisterprogram

INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry är en longitudinell, observationsstudie utformad för att titta på demografin och resultaten av hjärtsviktspatienter på inotropisk terapi som administreras i hemmet eller infusionssviten. Data som samlas in i det här registret kommer att ge information om hur en patients livskvalitet och symtom förändras över tiden under inotropbehandling, och hjälpa vårdgivare att få en bättre förståelse för fördelarna och riskerna förknippade med brygga-till-behandling och palliativ vård .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att godkännas av platsutredaren eller personalen att delta i registret vid tidpunkten för remissen för hemtjänst. Kliniska data, inklusive dosering, symtomens svårighetsgrad, laboratorievärden och sjukhusvistelser, tillsammans med data om livskvalitet och patientens följsamhet till behandlingen, kommer att samlas in av hemsjukvårdssköterskor och farmaceuter. Registrets mål är att avsevärt bidra till den medicinska förståelsen av hjärtsviktsbehandling och att förbättra kvaliteten på vården för hjärtsviktspatienter i USA genom aktiv publicering av registerfynd och sjukdomshanteringsmetoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter kommer att identifieras av utredare och studiepersonal bland patienter som är inlagda på sjukhus för HF som skrivs ut för att få inotropisk terapi i hemmet eller infusionssviten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ordineras inotropisk behandling (milrinon, dobutamin eller dopamin)
  • Patienten måste remitteras till Coram för denna behandling på ett annat vårdställe, antingen hem eller infusionssvit
  • Patienten måste vara villig att få vård och följa den undervisning och utbildning som krävs för att administrera behandling
  • Patienten är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte börja, eller slutar ta, inotrop medicin
  • Patient- och/eller patientförsäkring kommer inte att täcka kostnaden för heminotropisk behandling med Coram, eller patienten väljer att inte påbörja behandlingen
  • Patienten är under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid för överlevnad efter behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Registrering av behandlingstid (i dagar) från vårdstart på Coram till studiens utskrivningsdatum
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal återinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Inspelad på Pharmacy Clinical Progress Report
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Varaktighet av återinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Varaktigheten (dagarna) för återinläggningsbesök
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Primär orsak till återinläggningsbesök
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Den primära orsaken till återinläggningsbesök efter behandling kommer att registreras av sjuksköterskan på patientens kliniska framstegsrapport från en rullgardinslista med följande alternativ: Fel på enheten för central venåtkomst, infektion i central venåtkomstenhet, kognitiva förändringar, trötthet, dyspné, feber, bröstsmärtor, instabilt blodtryck, ödem, viktökning, illamående och anorexi och andra
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Aktivitet för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Antal ICD-avlossningar som registrerats av sjuksköterskan på patientens kliniska framstegsrapport
Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Patient rapporterade frågeformulär om symtomsvårighet
Tidsram: Månatlig, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Ett patientbesvarat frågeformulär kommer att användas för att rapportera svårighetsgraden av följande symtom: Smärta, trötthet, ödem, andnöd (vid ansträngning), andnöd (utan ansträngning)
Månatlig, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Livskvalitetsbedömning: Enkät
Tidsram: Månatlig, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Patienten fyllde i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kommer att användas för att rapportera patientens övergripande livskvalitet
Månatlig, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig medicinering
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Patientläkemedelsprofiler kommer att övervakas för närvaro eller frånvaro av ytterligare mediciner än inotropa
Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Ytterligare patientsymptom
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
En veckovis slutförd klinisk framstegsrapport för sjuksköterskan kommer att registrera närvaron eller frånvaron av följande: ökad urinering på natten, svullen buk, andningsproblem när man ligger ner för att sova, hosta med skummande sputum, aptitlöshet, depression och förvirring och/eller minne utmaningar
Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Samarbetspartners

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-10-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Inotrop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera