Inotrope 评估和研究患者登记处 (INTERPRET)
2022年6月20日 更新者：Coram Clinical Trials
强心剂、评估和研究 (INTERPRET) 患者注册计划
INTERPRET Inotrope 评估和研究患者登记处是一项纵向观察性研究，旨在了解在家庭或输液室环境中接受正性肌力治疗的心力衰竭患者的人口统计学和结果。
该登记处收集的数据将提供有关患者的生活质量和症状在接受正性肌力药治疗期间如何随时间变化的信息，并帮助医疗保健提供者更好地了解与过渡治疗和姑息治疗相关的益处和风险.
研究概览
详细说明
符合条件的患者将在转介进行家庭护理时获得现场调查员或工作人员的同意参与登记。
家庭护理护士和药剂师将收集临床数据，包括剂量、症状严重程度、实验室值和住院情况，以及生活质量和患者对治疗依从性的数据。
Registry 的目标是通过积极公布登记结果和疾病管理方法，显着促进对心力衰竭治疗的医学理解，并提高美国心力衰竭患者的护理质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
129
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员和研究人员将从因 HF 而出院并在家中或输液室接受正性肌力治疗的患者中确定符合条件的患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须接受正性肌力治疗（米力农、多巴酚丁胺或多巴胺）
- 必须将患者转诊至 Coram 在家中或输液室的替代护理场所进行此治疗
- 患者必须愿意接受护理并遵守进行治疗所需的教学和培训
- 患者年满 18 岁或以上
排除标准：
- 患者无法开始或停止服用正性肌力药物
- 患者和/或患者保险将不支付 Coram 家庭正性肌力治疗的费用，或者患者选择不开始治疗
- 患者未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后平均生存时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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记录从 Coram 护理开始到研究出院日期的治疗时间长度（以天为单位）
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通过学习完成，平均6个月
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再住院次数
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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记录在药房临床进展报告中
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通过学习完成，平均6个月
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再住院的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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再住院的持续时间（天）
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通过学习完成，平均6个月
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再住院的主要原因
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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治疗后再次住院的主要原因将由护士从下拉列表中的患者临床进展报告中记录下来，其中包含以下选项：中央静脉通路装置故障、中央静脉通路装置感染、认知改变、疲劳、呼吸困难、发热、胸痛、血压不稳定、水肿、体重增加、恶心和厌食等
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通过学习完成，平均6个月
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植入式心律转复除颤器 (ICD) 活动
大体时间：每周，通过学习完成（平均 6 个月）
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护士在患者临床进展报告中记录的 ICD 放电次数
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每周，通过学习完成（平均 6 个月）
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患者报告症状严重程度问卷
大体时间：每月，通过学习完成（平均 6 个月）
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患者填写的问卷将用于报告以下症状的严重程度：疼痛、疲劳、水肿、气短（用力）、气短（不用力）
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每月，通过学习完成（平均 6 个月）
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生活质量评估：问卷
大体时间：每月，通过学习完成（平均 6 个月）
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患者完成的堪萨斯城心肌病问卷将用于报告患者的总体生活质量
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每月，通过学习完成（平均 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并用药
大体时间：每周，通过学习完成（平均 6 个月）
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将监测患者用药情况是否存在除正性肌力药以外的其他药物
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每周，通过学习完成（平均 6 个月）
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其他患者症状
大体时间：每周，通过学习完成（平均 6 个月）
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每周护士完成的临床进展报告将记录是否存在以下情况：夜间排尿增加、腹部肿胀、躺下睡觉时呼吸困难、咳嗽伴有泡沫痰、食欲不振、抑郁以及意识模糊和/或记忆力下降挑战
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每周，通过学习完成（平均 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Erica Blanchard, PharmD、Coram/CVS specialty infusion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月25日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.