Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inotrope Evaluation and Research Patient Registry (INTERPRET)

2022. június 20. frissítette: Coram Clinical Trials

Inotrope, Evaluation and Research (INTERPRET) Patient Registry Program

Az INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry egy longitudinális, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja a szívelégtelenségben szenvedő betegek demográfiai adatait és kimenetelét, akik inotróp terápiát kapnak otthoni vagy infúziós készletben. Az ebben a nyilvántartásban összegyűjtött adatok információt nyújtanak arról, hogy a páciens életminősége és tünetei hogyan változnak az idő múlásával az inotróp terápia során, és segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak abban, hogy jobban megértsék a híd-kezeléssel és a palliatív ellátással kapcsolatos előnyöket és kockázatokat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az otthoni ápolásra utaláskor a jogosult betegeket a helyszíni vizsgáló vagy a személyzet beleegyezését adja a nyilvántartásban való részvételhez. A klinikai adatokat, beleértve az adagolást, a tünetek súlyosságát, a laboratóriumi értékeket és a kórházi kezeléseket, valamint az életminőségre és a betegek kezelésnek való megfelelésére vonatkozó adatokat, az otthoni ápolónők és gyógyszerészek gyűjtik össze. A regiszter célja, hogy jelentősen hozzájáruljon a szívelégtelenség kezelésének orvosi ismereteihez, és javítsa a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának minőségét az Egyesült Államokban a regiszter leletei és a betegségkezelési megközelítések aktív közzététele révén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket a vizsgáló és a vizsgálati személyzet azonosítja a szívelégtelenség miatt kórházba került betegek közül, akiket otthoni vagy infúziós osztályban inotróp kezelésre bocsátanak ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek inotróp kezelést kell előírni (milrinon, dobutamin vagy dopamin)
  • A beteget a Coram-hoz kell utalni erre a kezelésre egy másik gondozási helyen, akár otthon, akár infúziós osztályon.
  • A betegnek hajlandónak kell lennie az ellátásra, és meg kell felelnie a kezelés beadásához szükséges oktatásnak és képzésnek
  • A beteg 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tudja elkezdeni, vagy abbahagyja az inotróp gyógyszer szedését
  • A beteg- és/vagy betegbiztosítás nem fedezi a Corammal végzett otthoni inotróp kezelés költségeit, vagy a beteg úgy dönt, hogy nem kezdi meg a kezelést.
  • A beteg 18 év alatti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni átlagos túlélési idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kezelés időtartamának rögzítése (napokban) a Coram-nál történő ellátás kezdetétől a vizsgálatból való elbocsátás dátumáig
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Rögzítve a Pharmacy Clinical Progress Report
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az ismételt kórházi kezelések időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az ismételt kórházi látogatások időtartama (napokban).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az újbóli kórházi látogatások elsődleges oka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kezelést követő ismételt kórházi látogatások elsődleges okát a nővér rögzíti a beteg klinikai állapotjelentésében egy legördülő listából, amelyen a következő lehetőségek állnak rendelkezésre: Központi vénás hozzáférési eszköz meghibásodása, központi vénás hozzáférési eszköz fertőzése, kognitív változások, fáradtság, nehézlégzés, láz, mellkasi fájdalom, vérnyomás instabilitás, ödéma, súlygyarapodás, hányinger és étvágytalanság és egyéb
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) tevékenység
Időkeret: Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
Az ICD-lövések száma, amelyet a nővér rögzített a beteg klinikai állapotjelentésében
Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
A beteg által bejelentett tünetek súlyosságáról szóló kérdőív
Időkeret: Havonta, a tanulmányok befejeztével (átlagosan 6 hónap)
A beteg által kitöltött kérdőív segítségével jelentik a következő tünetek súlyosságát: Fájdalom, Fáradtság, Ödéma, Légszomj (erőkifejtéssel), Légszomj (erőkifejtés nélkül)
Havonta, a tanulmányok befejeztével (átlagosan 6 hónap)
Életminőség felmérése: Kérdőív
Időkeret: Havonta, a tanulmányok befejeztével (átlagosan 6 hónap)
A Kansas City Cardiomyopathy Kérdőívet kitöltött beteg a beteg általános életminőségének jelentésére szolgál.
Havonta, a tanulmányok befejeztével (átlagosan 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű gyógyszerhasználat
Időkeret: Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
A betegek gyógyszeres profiljait ellenőrizni fogják az inotrópoktól eltérő egyéb gyógyszerek jelenléte vagy hiánya szempontjából
Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
További betegtünetek
Időkeret: Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
A heti kitöltött klinikai jelentés rögzíti a következők meglétét vagy hiányát: fokozott éjszakai vizelés, duzzadt has, légzési probléma lefekvéskor, köhögés habzó köpettel, étvágytalanság, depresszió és zavartság és/vagy memória kihívásokat
Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coram Clinical Trials

Együttműködők

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-10-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inotróp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel