Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Inotrope Evaluatie en Onderzoek Patiëntenregistratie (INTERPRET)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Coram Clinical Trials

Inotroop, evaluatie en onderzoek (INTERPRET) Patiëntenregistratieprogramma

De INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry is een longitudinaal, observationeel onderzoek dat is ontworpen om te kijken naar de demografie en uitkomsten van patiënten met hartfalen die inotrope therapie krijgen toegediend in de thuis- of infuusomgeving. De gegevens die in dit register worden verzameld, zullen informatie verschaffen over hoe de kwaliteit van leven en de symptomen van een patiënt in de loop van de tijd veranderen tijdens inotrope therapie, en zullen zorgverleners helpen een beter begrip te krijgen van de voordelen en risico's die samenhangen met overbrugging naar behandeling en palliatieve zorg. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten krijgen toestemming van de locatieonderzoeker of het personeel om deel te nemen aan het register op het moment van verwijzing voor thuiszorg. Klinische gegevens, waaronder dosering, ernst van symptomen, laboratoriumwaarden en ziekenhuisopnames, samen met gegevens over kwaliteit van leven en therapietrouw van de patiënt, zullen worden verzameld door de thuiszorgverpleegkundigen en apothekers. Het doel van het register is om aanzienlijk bij te dragen aan de medische inzichten in de behandeling van hartfalen en om de kwaliteit van de zorg voor patiënten met hartfalen in de Verenigde Staten te verbeteren door actieve publicatie van bevindingen in het register en benaderingen voor ziektebeheer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen, zullen door de onderzoeker en het studiepersoneel worden geïdentificeerd uit de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF en die worden ontslagen om inotrope therapie thuis of in de infuuskamer te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een inotrope behandeling voorgeschreven krijgen (milrinon, dobutamine of dopamine)
  • De patiënt moet voor deze behandeling worden doorverwezen naar Coram op een alternatieve zorglocatie, hetzij thuis of in een infuussuite
  • De patiënt moet bereid zijn om zorg te ontvangen en zich houden aan het onderwijs en de training die nodig is om de behandeling toe te dienen
  • Patiënt is 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan niet starten of stopt met inotrope medicatie
  • Patiënt en/of patiëntenverzekering dekt de kosten van inotrope thuisbehandeling met Coram niet, of patiënt kiest ervoor om niet met de behandeling te beginnen
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde overlevingstijd na behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Registratie van de duur van de behandeling (in dagen) vanaf het begin van de zorg bij Coram tot de ontslagdatum van de studie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal heropnames
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Opgenomen in het klinisch voortgangsrapport van de apotheek
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Duur van heropnames
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De duur (dagen) van heropnamebezoeken
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Primaire oorzaak van heropnamebezoeken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De primaire oorzaak van heropnamebezoeken na de behandeling wordt door de verpleegkundige vastgelegd in het klinische voortgangsrapport van de patiënt in een vervolgkeuzelijst met de volgende opties: Storing van het centrale veneuze toegangsapparaat, infectie van het centraal veneuze toegangsapparaat, cognitieve veranderingen, vermoeidheid, kortademigheid, koorts, pijn op de borst, instabiliteit van de bloeddruk, oedeem, gewichtstoename, misselijkheid en anorexia, en andere
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) activiteit
Tijdsspanne: Wekelijks, tot en met afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
Aantal ICD-afgiftes zoals geregistreerd door de verpleegkundige in het klinische voortgangsrapport van de patiënt
Wekelijks, tot en met afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Maandelijks, na afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst zal worden gebruikt om de ernst van de volgende symptomen te rapporteren: pijn, vermoeidheid, oedeem, kortademigheid (bij inspanning), kortademigheid (zonder inspanning)
Maandelijks, na afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
Beoordeling van de kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: Maandelijks, na afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
De door de patiënt ingevulde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire zal worden gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van de patiënt te rapporteren
Maandelijks, na afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: Wekelijks, tot en met afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
De medicatieprofielen van patiënten zullen worden gecontroleerd op de aan- of afwezigheid van aanvullende medicatie anders dan inotropen
Wekelijks, tot en met afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
Bijkomende patiëntsymptomen
Tijdsspanne: Wekelijks, tot en met afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)
Een wekelijks door de verpleegkundige ingevuld klinisch voortgangsrapport registreert de aan- of afwezigheid van het volgende: meer plassen 's nachts, gezwollen buik, ademhalingsproblemen bij het slapen gaan, hoesten met schuimend sputum, verlies van eetlust, depressie en verwardheid en/of geheugen uitdagingen
Wekelijks, tot en met afronding van de studie (gemiddeld 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Medewerkers

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-10-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren