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Il registro dei pazienti di valutazione e ricerca degli inotropi (INTERPRET)

20 giugno 2022 aggiornato da: Coram Clinical Trials

Inotrope, Evaluation and Research (INTERPRET) Programma di registrazione dei pazienti

L'INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry è uno studio osservazionale longitudinale progettato per esaminare i dati demografici e gli esiti dei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a terapia inotropa somministrata a domicilio o in sala di infusione. I dati raccolti in questo registro forniranno informazioni su come la qualità della vita e i sintomi di un paziente cambiano nel tempo durante la terapia con inotropi e aiuteranno gli operatori sanitari ad avere una migliore comprensione dei benefici e dei rischi associati al ponte verso il trattamento e alle cure palliative .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno acconsentiti dallo sperimentatore del sito o dal personale a partecipare al Registro al momento del rinvio per l'assistenza domiciliare. I dati clinici, inclusi dosaggio, gravità dei sintomi, valori di laboratorio e ricoveri, insieme ai dati sulla qualità della vita e sulla compliance del paziente al trattamento, saranno raccolti dagli infermieri e dai farmacisti dell'assistenza domiciliare. L'obiettivo del Registro è contribuire in modo significativo alla comprensione medica del trattamento dell'insufficienza cardiaca e migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca negli Stati Uniti attraverso la pubblicazione attiva dei risultati del registro e degli approcci alla gestione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati dallo sperimentatore e dal personale dello studio tra i pazienti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco che vengono dimessi per ricevere terapia inotropa a casa o nella sala di infusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente deve essere prescritto un trattamento inotropo (milrinone, dobutamina o dopamina)
  • Il paziente deve essere indirizzato a Coram per questo trattamento in un centro di cura alternativo, a casa o in sala per infusione
  • Il paziente deve essere disposto a ricevere cure e rispettare l'insegnamento e la formazione necessari per somministrare il trattamento
  • Il paziente ha 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di iniziare o interrompe l'assunzione di farmaci inotropi
  • L'assicurazione del paziente e/o del paziente non coprirà il costo del trattamento inotropo domiciliare con Coram, oppure il paziente sceglie di non iniziare il trattamento
  • Il paziente ha meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di sopravvivenza post-trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Registrazione della durata del trattamento (in giorni) dall'inizio dell'assistenza presso Coram alla data di dimissione dallo studio
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Registrato sul rapporto sui progressi clinici della farmacia
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
La durata (giorni) delle visite di riospedalizzazione
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Causa primaria delle visite di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
La causa principale delle visite di riospedalizzazione successive al trattamento sarà registrata dall'infermiere sul rapporto sui progressi clinici del paziente da un elenco a discesa con le seguenti opzioni: malfunzionamento del dispositivo di accesso venoso centrale, infezione del dispositivo di accesso venoso centrale, cambiamenti cognitivi, affaticamento, dispnea, febbre, dolore toracico, instabilità della pressione sanguigna, edema, aumento di peso, nausea e anoressia e altro
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Attività del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Numero di utilizzi di ICD registrati dall'infermiere nel rapporto sui progressi clinici del paziente
Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Questionario sulla gravità dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Mensile, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Verrà utilizzato un questionario compilato dal paziente per segnalare la gravità dei seguenti sintomi: dolore, affaticamento, edema, mancanza di respiro (con sforzo), mancanza di respiro (senza sforzo)
Mensile, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Valutazione della qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: Mensile, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City completato dal paziente verrà utilizzato per segnalare la qualità complessiva della vita del paziente
Mensile, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
I profili terapeutici del paziente saranno monitorati per la presenza o l'assenza di farmaci aggiuntivi diversi dagli inotropi
Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Ulteriori sintomi del paziente
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Un rapporto settimanale sul progresso clinico completato dall'infermiere registrerà la presenza o l'assenza dei seguenti: aumento della minzione notturna, addome gonfio, problemi respiratori quando si è sdraiati per dormire, tosse con espettorato schiumoso, perdita di appetito, depressione e confusione e/o memoria sfide
Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Collaboratori

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-10-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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