Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с оценкой и исследованиями инотропов (INTERPRET)

20 июня 2022 г. обновлено: Coram Clinical Trials

Инотроп, оценка и исследование (INTERPRET) Программа регистрации пациентов

Реестр пациентов с оценкой и исследованием инотропных препаратов INTERPRET представляет собой продольное обсервационное исследование, предназначенное для изучения демографических данных и результатов лечения пациентов с сердечной недостаточностью, получающих инотропную терапию в домашних условиях или в условиях инфузионного кабинета. Данные, собранные в этом реестре, предоставят информацию о том, как качество жизни пациента и симптомы меняются с течением времени во время инотропной терапии, и помогут медицинским работникам лучше понять преимущества и риски, связанные с промежуточным лечением и паллиативной помощью. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые пациенты получат согласие исследователя или персонала учреждения на участие в реестре во время направления на лечение на дому. Клинические данные, включая дозировку, тяжесть симптомов, лабораторные показатели и госпитализации, а также данные о качестве жизни и соблюдении пациентом режима лечения, будут собирать медсестры и фармацевты, осуществляющие уход на дому. Цель регистра состоит в том, чтобы внести значительный вклад в медицинское понимание лечения сердечной недостаточности и улучшить качество ухода за пациентами с сердечной недостаточностью в Соединенных Штатах путем активной публикации результатов регистра и подходов к лечению заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут определены исследователем и персоналом исследования из числа пациентов, госпитализированных по поводу СН, которые выписываются для получения инотропной терапии в домашних условиях или в инфузионном отделении.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть назначено инотропное лечение (милринон, добутамин или дофамин).
  • Пациент должен быть направлен в Coram для этого лечения в альтернативном месте оказания помощи, либо дома, либо в инфузионном отделении.
  • Пациент должен быть готов получить помощь и соблюдать требования обучения и подготовки, необходимые для проведения лечения.
  • Возраст пациента 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациент не может начать или прекращает прием инотропных препаратов.
  • Пациент и/или страховка пациента не покроют стоимость домашнего инотропного лечения препаратом Корам, или пациент решит не начинать лечение.
  • Пациент младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выживания после лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Запись продолжительности лечения (в днях) от начала лечения в Coram до даты выписки из исследования
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Записано в отчете о клиническом прогрессе аптеки
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность (дней) визитов для повторной госпитализации
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Основная причина повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Основная причина повторных госпитализаций после лечения будет указана медсестрой в отчете о состоянии пациента из раскрывающегося списка со следующими вариантами: неисправность устройства центрального венозного доступа, инфекция устройства центрального венозного доступа, когнитивные изменения, утомляемость, одышка, лихорадка, боль в груди, нестабильность артериального давления, отеки, увеличение массы тела, тошнота и анорексия и др.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Активность имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Количество срабатываний ИКД, записанное медсестрой в отчете о клиническом течении болезни пациента
Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Опросник тяжести симптомов, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Ежемесячно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Заполненный пациентом опросник будет использоваться для сообщения о тяжести следующих симптомов: боль, усталость, отек, одышка (при нагрузке), одышка (без нагрузки)
Ежемесячно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Оценка качества жизни: Анкета
Временное ограничение: Ежемесячно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Пациент, заполнивший вопросник Канзас-Сити по кардиомиопатии, будет использоваться для отчета об общем качестве жизни пациента.
Ежемесячно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующее применение лекарств
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Лекарственные профили пациентов будут контролироваться на наличие или отсутствие дополнительных лекарств, кроме инотропов.
Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Дополнительные симптомы пациента
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Еженедельно медсестра заполняет клинический отчет о состоянии дел и фиксирует наличие или отсутствие следующих симптомов: учащенное мочеиспускание ночью, вздутие живота, проблемы с дыханием при укладывании спать, кашель с пенистой мокротой, потеря аппетита, депрессия, спутанность сознания и/или память. проблемы
Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coram Clinical Trials

Соавторы

Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-10-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Инотроп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться