LuxaCrown を使用して作製したクラウンの臨床効果
25 ～ 60 歳のインド人集団を対象に、LuxaCrown で製造されたフル カバレッジ クラウンの寿命と安全性を 5 年間評価する: 非対照試験
新しい複合材ベースの材料である LuxaCrown (DMG、ドイツ) を使用して製造されたクラウンの耐久性を評価するために、単腕非盲検研究が計画されています。 これらのクラウンの耐久性は、解剖学的形状、限界順応、色の一致、限界変色、表面の粗さ、二次虫歯、歯髄適合性、プラーク指数、修正乳頭出血指数について評価され、2 年間 (1 週間、3 週目) の集中的なフォローアップが行われます。 、6、12、18、24 か月目)、その後、さらに 3 年間 (36、48、60 か月目) 毎年フォローアップします。
合計 50 人の患者が選択され、被験者ごとに 1 つの歯が含まれます。 研究の目的で、虫歯、歯髄の関与、または外傷のいずれかにより、永久前歯/後歯のシングルクラウン修復を必要とする 25 ～ 60 歳の健康な成人患者のみが選択されます。 歯内療法を必要とする歯は、経験豊富な歯内療法医による歯内療法が成功裏に完了した後にのみ、研究に含まれるものとします。 折れた歯の場合は、クラウン構造が 1/2 を超えて残っている歯のみ、またはクラウン構造が 1/2 未満の破折の歯の場合は、従来のポストとコアで修復できるものが選択されます。 一般に、ブラキシズム、または重度の歯周病、可動性グレード 2 または 3 の患者は、研究から除外されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcus Cebula, Dr.
- 電話番号：232 00494084006
- メール：mcebula@dmg-dental.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanne Effenberger, Dr.
- 電話番号：185 00494084006
- メール：seffenberger@dmg-dental.com
研究場所
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Haryana
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Yamunanagar、Haryana、インド、135001
- 募集
- DAV (C) Dental College Model Town
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コンタクト：
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- 電話番号：46 +91 173220804
- メール：drpandit3080@gmail.com
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コンタクト：
- Neeraj Gugnani, Dr.
- 電話番号：46 +91 173220804
- メール：drgugnani@gmail.com
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主任研究者：
- Neeraj Gugnani, Dr.
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副調査官：
- Vijay Singh, Dr.
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副調査官：
- Viram Upadhaya, Dr.
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副調査官：
- Shalini Gugnani, Dr.
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副調査官：
- Sugandhi Soni, Dr.
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副調査官：
- Monika Gupta, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25～60歳の健康な成人患者
永久前歯/後歯のシングルクラウン修復を必要とする患者のみが、研究の目的で選択されます。 シングルクラウンは、通常、次のいずれかの条件で示されます
- 齲蝕または外傷による広範な冠状/構造的破損歯
- 歯内治療が成功した歯（失敗の兆候なし - 無症候性、パーカッションによる圧痛なし、健康な関連軟組織）
- マイクロドン
歯内療法を必要とする歯は、経験豊富な歯内療法医による歯内療法が成功裏に完了した後にのみ、研究に含まれるものとします。 歯内治療の成功は、標準化された臨床基準および X 線撮影基準を使用して、歯内治療医によって評価されます。
- > ½クラウン構造が残っている壊れた歯が選択されます。
- 従来のポストとコアの後にクラウンで修復できる場合、クラウン構造が 1/2 未満残っている折れた歯も選択されます。
- 咬合接触が良好な患者が選択されます。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する患者は、研究にのみ登録されます。
- Miller's Criteria に従って可動性グレード 0 および 1 を示す歯のみを研究目的で選択するものとします。
除外基準:
- 歯ぎしりの兆候を示す患者は選択されません。 歯ぎしりの習慣を除外するために、歯ぎしりと摩耗ファセットの履歴がチェックされます。
- 重度の歯周病患者は、すべての歯または歯冠の製作が指示されている歯を含み、研究に含まれないものとします。
- 根尖周囲または分岐部の関与を示す臨床的または放射線学的徴候または症状。
- クラウンの製作を指示された歯が、Miller の基準に従って可動性グレード 2 または 3 を示している場合、その歯は研究から除外されます。
- 全身疾患の病歴、妊娠、または歯科用充填物/材料に対するアレルギーの病歴も除外されます。
- 歯冠全体の骨折（Ellis Class VIII）の骨折を伴う歯、または非常に最小限の歯冠構造が残っているかまったく残っていないようにひどく切断されている歯は除外されます。
- 低形成性/奇形の歯は、研究目的では選択されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルクサクラウン
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RCT を必要とする歯は、最初に回転式歯内療法の標準化された原則を使用して、歯内療法医によって治療されます。 LuxaCrown を直接複合クラウンとして使用した修復: つまり、印象材に LuxaCrown 材 (DMG、ドイツ) が装填されます。 約。 混合開始の 0:40 分後に、充填された印象が患者の口に置かれ、約 2 分間そこにとどまります。 1:45 ～ 2:20 分、つまり材料が部分的に固まるまで。 その後、印象を取り出し、混合開始から約 5 分後まで材料を患者の口外に置きます。 クラウンはその後、細かいバフと軽石を使用して仕上げられ、続いてグレーズとボンド (DMG、ドイツ) が適用されます。 次に、プレパレーションを洗浄し、接着部位をバーまたはサンドブラスターでわずかに粗くします。 製造されたクラウンは、PermaCem 2.0 合流セメント (DMG、ドイツ) を使用してセメントで固められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的形態の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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解剖学的形態は、USPHS基準のDijken修正に従って評価および採点されます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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限界適応の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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限界適応は、USPHS 基準の Dijken 修正に従って評価および採点されます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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色合わせの変更
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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色の一致は、USPHS 基準の Dijken 修正に従って評価され、採点されます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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限界変色の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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わずかな変色は、USPHS 基準の Dijken 修正に従って評価され、採点されます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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表面粗さの変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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表面粗さは、USPHS 基準の Dijken 修正に従って評価され、採点されます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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二次う蝕の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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二次虫歯は、USPHS 基準の Dijken 修正に従って評価および採点されます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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着替え
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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消耗の重症度は、Pergamalian の説明に従って採点されます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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歯髄適合性の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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FDI基準による歯髄反応の評価
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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プラーク指数の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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プラーク指数は、Sillness and Loe、1964に従って評価および採点されます
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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修正乳頭出血指数の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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修正された乳頭出血指数の測定と採点 (Barnett et al.)
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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患者の満足度は、FDI基準によって評価されます。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neeraj Gugnani, Dr.、Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEPEND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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