LuxaCrownia käyttämällä valmistettujen kruunujen kliininen teho
LuxaCrownilla valmistettujen täysin peittävien kruunujen kestävyyden ja turvallisuuden arviointi 5 vuoden aikana 25–60-vuotiaalla Intian väestöllä: hallitsematon koe
Suunnitelmissa on yksihaarainen ei-sokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan niiden kruunujen kestävyyttä, jotka on valmistettu käyttämällä uutta komposiittipohjaista materiaalia, LuxaCrownia (DMG, Saksa). Näiden kruunujen kestävyyttä arvioidaan anatomisen muodon, marginaalisen sopeutumisen, värien yhteensopivuuden, marginaalisen värjäytymisen, pinnan karheuden, sekundaarisen karieksen, pulpaalin yhteensopivuuden, plakkiindeksin ja modifioidun papillaarisen verenvuotoindeksin suhteen intensiivisellä seurannalla 2 vuoden ajan (1 viikon kohdalla, 3. , 6., 12., 18. ja 24. kuukausi) ja sen jälkeen vuosittainen seuranta vielä 3 vuoden ajan (36., 48. ja 60. kuukaudella).
Yhteensä 50 potilasta valitaan ja yksi hammas per koehenkilö otetaan mukaan. Tutkimukseen valitaan vain terveet aikuiset 25-60-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsisivat yhden kruunun ennallistamista pysyviin etu-/takahampaisiin joko karieksen, pulpulaalisen vaikutuksen tai trauman vuoksi. Endodonttista hoitoa vaativat hampaat otetaan mukaan tutkimukseen vasta, kun kokenut endodontti on suorittanut onnistuneen endodonttihoidon. Rikkoutuneista hampaista valitaan vain ne hampaat, joiden kruunurakenne on jäljellä > 1/2 tai jos hampaat ovat murtuneet < 1/2 kruunurakenteesta ja jotka voidaan palauttaa tavanomaisella nastalla ja sydämellä. Yleensä potilaat, joilla on bruksismi tai vaikea periodontaalin sairaus, liikkuvuusaste 2 tai 3, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcus Cebula, Dr.
- Puhelinnumero: 232 00494084006
- Sähköposti: mcebula@dmg-dental.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanne Effenberger, Dr.
- Puhelinnumero: 185 00494084006
- Sähköposti: seffenberger@dmg-dental.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Yamunanagar, Haryana, Intia, 135001
- Rekrytointi
- DAV (C) Dental College Model Town
-
Ottaa yhteyttä:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Puhelinnumero: 46 +91 173220804
- Sähköposti: drpandit3080@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Puhelinnumero: 46 +91 173220804
- Sähköposti: drgugnani@gmail.com
-
Päätutkija:
- Neeraj Gugnani, Dr.
-
Alatutkija:
- Vijay Singh, Dr.
-
Alatutkija:
- Viram Upadhaya, Dr.
-
Alatutkija:
- Shalini Gugnani, Dr.
-
Alatutkija:
- Sugandhi Soni, Dr.
-
Alatutkija:
- Monika Gupta, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 25-60-vuotiaat potilaat
Tutkimukseen valitaan vain ne potilaat, jotka vaatisivat yhden kruunun ennallistamista pysyviin etu-/takahampaisiin. Yksittäiset kruunut ilmoitetaan yleensä jommassakummassa seuraavista ehdoista
- Laaja koronaaalinen/rakenteellinen hampaiden murtuminen karieksen tai trauman vuoksi
- Hampaille on tehty onnistunut endodonttinen hoito (ei merkkejä epäonnistumisesta - oireeton, ei arkuutta lyönnissä, terve pehmytkudos)
- Mikrodontit
Endodonttista hoitoa vaativat hampaat otetaan mukaan tutkimukseen vasta, kun kokenut endodontti on suorittanut onnistuneen endodonttihoidon. Endodonttisen hoidon onnistuminen tulee arvioida standardoitujen kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaisesti.
- Rikkoutuneet hampaat, joissa on jäljellä > ½ kruunurakennetta, valitaan.
- Rikkoutuneet hampaat, joissa on jäljellä < ½ kruunun rakennetta, valitaan myös, jos ne voidaan palauttaa kruunulla perinteisen nastan ja sydämen jälkeen.
- Potilaat, joilla on hyvä okklusaalinen kontakti, valitaan.
- Potilaat, jotka antaisivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, otetaan vain tutkimukseen.
- Vain ne hampaat, joiden liikkuvuusluokka on Millerin kriteerien mukaan 0 ja 1, valitaan opiskelutarkoitukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on bruksismin merkkejä, ei valita. Bruksismin historia ja kulumiskohdat tarkistetaan bruksismin poissulkemiseksi.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on vaikea parodontaalisairaus, joka koskee kaikkia hampaita tai kruununvalmistukseen tarkoitettuja hampaita.
- Mikä tahansa kliininen tai radiografinen merkki tai oire, joka viittaa periapikaaliseen tai furkaatioon.
- Jos kruunun valmistukseen tarkoitettu hammas on Millerin kriteerien mukaan liikkuvuusluokka 2 tai 3, se jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Myös aiemmat systeemiset sairaudet, raskaudet tai allergiat hampaiden täytteille/materiaaleille jätetään pois.
- Hampaat, joissa on massamurtuma (Ellis Class VIII) murtuma tai jotka ovat pahasti vaurioituneet niin, että hyvin vähän tai ei ole jäljellä koronaalista rakennetta, suljetaan pois.
- Hypoplastisia/epämuodostuneita hampaita ei valita tutkimustarkoitukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LuxaCrown
|
Hampaat, jotka vaatisivat RCT:tä, hoidettaisiin aluksi endodontilla käyttäen rotaatioendontian standardoituja periaatteita. Restaurointi käyttämällä LuxaCrownia suorana komposiittikruununa: Lyhyesti sanottuna jäljennösmateriaali ladataan LuxaCrown-materiaalilla (DMG, Saksa). Noin 0:40 minuuttia sekoituksen aloittamisen jälkeen täytetty jäljennös asetetaan potilaan suuhun ja se pysyy siellä n. 1:45 - 2:20 minuuttia, eli kunnes materiaali on osittain kovettunut. Jäljennös otetaan sitten pois ja materiaalin annetaan asettua potilaan suun ulkopuolelle noin 5 minuuttia sekoittamisen aloittamisen jälkeen. Kruunu viimeistellään hienolla kiillotusaineella ja hohkakivellä, minkä jälkeen levitetään Glaze and Bond (DMG, Saksa). Valmiste puhdistetaan ja karhennettu hieman poranterällä tai hiekkapuhaltimella kiinnityskohdat. Valmistettu kruunu sementoidaan sitten käyttämällä PermaCem 2.0 liimaussementtiä (DMG, Saksa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen muodon muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Anatominen muoto arvioidaan ja pisteytetään USPHS-kriteerien Dijken-muokkauksen mukaan.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Marginaalisen sopeutumisen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Marginaalinen mukautuminen arvioidaan ja pisteytetään USPHS-kriteerien Dijken-muokkauksen mukaan.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Värisovituksen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Värien yhteensopivuus arvioidaan ja pisteytetään USPHS-kriteerien Dijken-muokkauksen mukaan.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Marginaalin värimuutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Marginaaliset värimuutokset arvioidaan ja pisteytetään USPHS-kriteerien Dijken-muokkauksen mukaan.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Pinnan karheuden muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Pinnan karheus arvioidaan ja pisteytetään USPHS-kriteerien Dijken-muokkauksen mukaan.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Toissijaisen karieksen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Toissijainen karies arvioidaan ja pisteytetään USPHS-kriteerien Dijken-muokkauksen mukaan.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kulutuksen vaihto
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kulumisen vakavuus pisteytetään Pergamalianin kuvaamalla tavalla
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Pulpal yhteensopivuuden muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Pulpalvasteen arviointi suorien investointien kriteereillä
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Plakkiindeksi arvioidaan ja pisteytetään Sillnessin ja Loen, 1964, mukaan
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Muokatun papillaarisen verenvuotoindeksin muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Modifioidun papillaarisen verenvuotoindeksin mittaus ja pisteytys (Barnett et al.)
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan suorien sijoitusten kriteereillä.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEPEND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .