Eficácia clínica de coroas fabricadas com LuxaCrown
Avaliação da longevidade e segurança de coroas de cobertura total fabricadas com LuxaCrown durante um período de 5 anos na população indiana de 25 a 60 anos: um estudo não controlado
Um estudo não cego de braço único está planejado para avaliar a durabilidade das coroas fabricadas usando um novo material composto, LuxaCrown (DMG, Alemanha). A durabilidade dessas coroas será avaliada quanto à forma anatômica, adaptação marginal, correspondência de cores, descoloração marginal, rugosidade da superfície, cárie secundária, compatibilidade pulpar, índice de placa e índice de sangramento papilar modificado com acompanhamento intensivo por 2 anos (na 1ª semana, 3ª , 6º, 12º, 18º e 24º mês) e, em seguida, um acompanhamento anual por mais 3 anos (aos 36º, 48º e 60º mês).
Um total de 50 pacientes serão selecionados e um dente por indivíduo será incluído. Para o propósito do estudo, serão selecionados apenas os pacientes adultos saudáveis com faixa etária de 25 a 60 anos que precisariam de restauração de coroa única nos dentes anteriores/posteriores permanentes, devido a cárie, envolvimento pulpar ou trauma. Os dentes que requerem tratamento endodôntico devem ser incluídos no estudo somente após a conclusão bem-sucedida da terapia endodôntica por um endodontista experiente. Para dentes quebrados, apenas os dentes com estrutura de coroa > 1/2 restante ou no caso de dentes com estrutura de coroa <1/2 fraturada que podem ser restaurados com pinos e núcleos convencionais serão selecionados. Em geral, pacientes com bruxismo, ou com doença periodontal severa, grau de mobilidade 2 ou 3 serão excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcus Cebula, Dr.
- Número de telefone: 232 00494084006
- E-mail: mcebula@dmg-dental.com
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Effenberger, Dr.
- Número de telefone: 185 00494084006
- E-mail: seffenberger@dmg-dental.com
Locais de estudo
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Haryana
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Yamunanagar, Haryana, Índia, 135001
- Recrutamento
- DAV (C) Dental College Model Town
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Contato:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Número de telefone: 46 +91 173220804
- E-mail: drpandit3080@gmail.com
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Contato:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Número de telefone: 46 +91 173220804
- E-mail: drgugnani@gmail.com
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Investigador principal:
- Neeraj Gugnani, Dr.
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Subinvestigador:
- Vijay Singh, Dr.
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Subinvestigador:
- Viram Upadhaya, Dr.
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Subinvestigador:
- Shalini Gugnani, Dr.
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Subinvestigador:
- Sugandhi Soni, Dr.
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Subinvestigador:
- Monika Gupta, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis com faixa etária de 25 a 60 anos
Somente os pacientes que precisariam de restauração de coroa única nos dentes anteriores/posteriores permanentes serão selecionados para o propósito do estudo. Coroas simples são geralmente indicadas em qualquer uma das seguintes condições
- Extenso dente quebrado coronal/estrutural devido a cárie ou trauma
- Dentes submetidos a tratamento endodôntico bem-sucedido (sem sinais de falha - assintomáticos, sem sensibilidade à percussão, tecido mole saudável associado)
- Microdontes
Os dentes que requerem tratamento endodôntico devem ser incluídos no estudo somente após a conclusão bem-sucedida da terapia endodôntica por um endodontista experiente. O sucesso da terapia endodôntica deve ser avaliado por meio de critérios clínicos e radiográficos padronizados pelo endodontista.
- Dentes quebrados com > ½ coroa remanescente serão selecionados.
- Dentes quebrados com < ½ coroa remanescente também serão selecionados, desde que possam ser restaurados com uma coroa após um pino convencional e núcleo.
- Serão selecionados pacientes com bom Contato Oclusal.
- Os pacientes que dariam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado serão apenas inscritos no estudo.
- Somente os dentes que apresentarem grau de mobilidade 0 e 1 conforme os Critérios de Miller serão selecionados para efeito de estudo.
Critério de exclusão:
- Não serão selecionados pacientes que apresentem sinais de bruxismo. Histórico de bruxismo e facetas de desgaste serão verificados para descartar o hábito de bruxismo.
- Pacientes com doença periodontal severa, que envolva todos os dentes ou dente indicado para confecção de coroas não serão incluídos no estudo.
- Qualquer sinal ou sintoma clínico ou radiográfico indicativo de envolvimento periapical ou de furca.
- Se o dente indicado para confecção de coroa apresentar mobilidade grau 2 ou 3 pelos critérios de Miller, ele deve ser excluído do estudo.
- Histórico de qualquer doença sistêmica, gravidez ou histórico de alergia a materiais/obturações dentárias também deve ser excluído.
- Dentes com fratura de coroa em massa (Ellis Classe VIII) ou que estejam gravemente mutilados de forma que uma estrutura coronal muito mínima ou nenhuma estrutura remanescente seja excluída.
- Dentes hipoplásicos/malformados não serão selecionados para o propósito do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Luxa Crown
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Os dentes que precisariam de RCT seriam inicialmente tratados por um endodontista usando os princípios padronizados da endodontia rotatória. Restauração usando o LuxaCrown como uma coroa composta direta: Resumindo, o material de impressão será carregado com o material LuxaCrown (DMG, Alemanha). Aproximadamente. 0:40 minutos após o início da mistura, a impressão preenchida será colocada na boca do paciente e permanecerá lá por aprox. 1:45 - 2:20 minutos, ou seja, até que o material esteja parcialmente endurecido. A impressão será então retirada e o material poderá assentar fora da boca do paciente até aproximadamente 5 minutos após o início da mistura. A coroa será então finalizada com polimento fino e pedra-pomes, seguida da aplicação de Glaze and Bond (DMG, Alemanha). A preparação será então limpa e levemente rugosa com uma broca ou jateador de areia nos locais de adesão. A coroa fabricada será então cimentada com cimento de cimentação PermaCem 2.0 (DMG, Alemanha). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de forma anatômica
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A forma anatômica será avaliada e pontuada de acordo com a modificação de Dijken dos critérios da USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mudança de adaptação marginal
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A adaptação marginal será avaliada e pontuada de acordo com a modificação de Dijken dos critérios do USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mudança de correspondência de cores
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A correspondência de cores será avaliada e pontuada de acordo com a modificação de Dijken dos critérios do USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mudança de descoloração marginal
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A descoloração marginal será avaliada e pontuada de acordo com a modificação de Dijken dos critérios da USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Alteração da rugosidade da superfície
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A rugosidade da superfície será avaliada e pontuada de acordo com a modificação de Dijken dos critérios do USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mudança de cárie secundária
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A cárie secundária será avaliada e pontuada de acordo com a modificação de Dijken dos critérios da USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mudança de desgaste
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A gravidade do atrito será pontuada conforme descrito por Pergamalian
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Alteração da compatibilidade pulpar
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Avaliação da resposta pulpar pelos critérios FDI
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Alteração do índice de placa
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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O índice de placa será avaliado e pontuado de acordo com Sillness e Loe, 1964
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Alteração do índice de sangramento papilar modificado
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Medição e pontuação do índice de sangramento papilar modificado (Barnett et al.)
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de satisfação do paciente
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A satisfação do paciente será avaliada pelos critérios do FDI.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DEPEND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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