Klinisk effekt av kroner fremstilt med LuxaCrown
Evaluering av levetiden og sikkerheten til fulldekningskroner fremstilt med LuxaCrown over en periode på 5 år i 25-60 år gammel indianerbefolkning: en ukontrollert prøvelse
En enkeltarms ikke-blind studie er planlagt for å evaluere holdbarheten til kronene som er produsert ved bruk av et nytt komposittbasert materiale, LuxaCrown (DMG, Tyskland). Holdbarheten til disse kronene vil bli vurdert for anatomisk form, marginal tilpasning, fargetilpasning, marginal misfarging, overflateruhet, sekundær karies, pulpalkompatibilitet, plakkindeks og modifisert papillær blødningsindeks med intensiv oppfølging i 2 år (ved 1 uke, 3. , 6., 12., 18. og 24. måned), og deretter en årlig oppfølging i ytterligere 3 år (ved 36., 48. og 60. måned).
Totalt 50 pasienter vil bli valgt ut og en tann per forsøksperson vil inkluderes. For studieformålet vil kun de friske voksne pasientene med aldersspenn fra 25 - 60 år som vil ha behov for restaurering av enkeltkrone i de permanente fremre/bakre tennene, enten på grunn av karies, pulpainvolvering eller traumer, velges. Tenner som krever endodontisk behandling skal inkluderes i studien først etter at vellykket endodontisk behandling er gjennomført av en erfaren endodontist. For ødelagte tenner vil kun tenner med > 1/2 kronestruktur igjen eller ved tenner med <1/2 kronestruktur brukket som kan gjenopprettes med konvensjonell stolpe og kjerne velges. Generelt skal pasienter med bruksisme, eller med alvorlig periodontal sykdom, mobilitetsgrad 2 eller 3 ekskluderes fra studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcus Cebula, Dr.
- Telefonnummer: 232 00494084006
- E-post: mcebula@dmg-dental.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne Effenberger, Dr.
- Telefonnummer: 185 00494084006
- E-post: seffenberger@dmg-dental.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Yamunanagar, Haryana, India, 135001
- Rekruttering
- DAV (C) Dental College Model Town
-
Ta kontakt med:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Telefonnummer: 46 +91 173220804
- E-post: drpandit3080@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Telefonnummer: 46 +91 173220804
- E-post: drgugnani@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Neeraj Gugnani, Dr.
-
Underetterforsker:
- Vijay Singh, Dr.
-
Underetterforsker:
- Viram Upadhaya, Dr.
-
Underetterforsker:
- Shalini Gugnani, Dr.
-
Underetterforsker:
- Sugandhi Soni, Dr.
-
Underetterforsker:
- Monika Gupta, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne pasienter i aldersgruppen 25 - 60 år
Kun pasientene som vil ha behov for restaurering av enkeltkrone i de permanente fremre / bakre tennene vil bli valgt for studieformålet. Enkeltkroner er vanligvis indikert i en av følgende forhold
- Omfattende koronal / strukturell brukket tann på grunn av karies eller traumer
- Tennene har gjennomgått vellykket endodontisk terapi (ingen tegn til svikt - asymptomatisk, ingen ømhet ved perkusjon, sunt assosiert bløtvev)
- Mikrodonter
Tenner som krever endodontisk behandling skal inkluderes i studien først etter at vellykket endodontisk behandling er gjennomført av en erfaren endodontist. Suksessen til endodontisk terapi skal evalueres ved hjelp av standardiserte kliniske og radiografiske kriterier av endodontist.
- Ødelagte tenner med > ½ kronestruktur igjen vil bli valgt.
- Ødelagte tenner med < ½ kronestruktur igjen vil også bli valgt forutsatt at de kan restaureres med en krone etter en konvensjonell stolpe og kjerne.
- Pasienter med god okklusal kontakt vil bli valgt ut.
- Pasienter som vil gi det signerte informerte samtykket, skal kun registreres for studien.
- Kun tennene som viser mobilitetsgrad 0 og 1 i henhold til Miller's Criteria skal velges for studieformålet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser tegn på bruksisme skal ikke velges. Historien om bruksisme og slitasjefasetter vil bli sjekket for å utelukke bruksismevanen.
- Pasienter med alvorlig periodontal sykdom, som involverer alle tenner eller tenner indisert for kronefabrikasjon, skal ikke inkluderes i studien.
- Ethvert klinisk eller radiografisk tegn eller symptom som indikerer periapikal eller furkasjonsinvolvering.
- Hvis tannen som er indikert for kronefabrikasjon viser en mobilitetsgrad 2 eller 3 i henhold til Millers kriterier, skal den ekskluderes fra studien.
- Historie om systemisk sykdom, graviditet eller historie med allergi mot tannfyllinger/-materialer skal også utelukkes.
- Tenner med brudd på kronen en-masse (Ellis Klasse VIII) brudd eller som er dårlig lemlestet slik at en svært minimal eller ingen koronal struktur er igjen vil bli ekskludert.
- Hypoplastiske / misdannede tenner vil ikke bli valgt for studieformålet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LuxaCrown
|
Tenner som vil kreve RCT, vil først bli behandlet av en endodontist ved å bruke de standardiserte prinsippene for roterende endodonti. Restaurering med LuxaCrown som en direkte komposittkrone: Kort fortalt vil avtrykksmaterialet bli lastet med LuxaCrown-materialet (DMG, Tyskland). Ca. 0:40 minutter etter start av blanding vil det fylte avtrykket legges i pasientens munn og vil ligge der i ca. 1:45 - 2:20 minutter, det vil si til materialet er delvis herdet. Avtrykket vil deretter bli tatt ut og materialet vil få sette utenfor pasientens munn opptil ca. 5 minutter etter start av blanding. Kronen vil deretter bli ferdig med en fin buff og pimpstein, etterfulgt av påføring av Glaze and Bond (DMG, Tyskland). Preparatet vil deretter rengjøres og gjøres litt ru med en bore eller sandblåser på festestedene. Den fremstilte kronen vil deretter sementeres med PermaCem 2.0 lutingsement (DMG, Tyskland). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av anatomisk form
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Anatomisk form vil bli vurdert og skåret i henhold til Dijken modifikasjon av USPHS-kriterier.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av marginal tilpasning
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Marginal tilpasning vil bli vurdert og skåret i henhold til Dijken modifikasjon av USPHS-kriterier.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av fargematch
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Fargematch vil bli vurdert og scoret i henhold til Dijkens modifikasjon av USPHS-kriteriene.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av marginal misfarging
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Marginal misfarging vil bli vurdert og scoret i henhold til Dijken-modifikasjon av USPHS-kriterier.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av overflateruhet
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Overflateruhet vil bli vurdert og skåret i henhold til Dijken modifikasjon av USPHS-kriterier.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av sekundær karies
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Sekundær karies vil bli vurdert og skåret i henhold til Dijken modifikasjon av USPHS-kriterier.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av slitasje
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Alvorlighetsgraden av slitasje vil bli skåret som beskrevet av Pergamalian
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av pulpalkompatibilitet
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Vurdering av pulpalresponsen ved FDI-kriteriene
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av plakkindeks
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Plakkindeks vil bli vurdert og skåret i henhold til Sillness og Loe, 1964
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Endring av modifisert papillær blødningsindeks
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Måling og skåring av modifisert papillær blødningsindeks (Barnett et al.)
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert etter FDI-kriterier.
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEPEND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .