Skuteczność kliniczna koron wykonanych przy użyciu LuxaCrown
Ocena trwałości i bezpieczeństwa koron o pełnym pokryciu wykonanych z LuxaCrown w okresie 5 lat w populacji indyjskiej w wieku 25-60 lat: niekontrolowana próba
Planowane jest jednoramienne badanie bez ślepej próby w celu oceny trwałości koron wykonanych z nowego materiału kompozytowego LuxaCrown (DMG, Niemcy). Trwałość tych koron zostanie oceniona pod kątem kształtu anatomicznego, adaptacji brzeżnej, dopasowania kolorystycznego, przebarwień brzeżnych, chropowatości powierzchni, próchnicy wtórnej, kompatybilności miazgi, wskaźnika płytki nazębnej i zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia brodawkowatego z intensywną obserwacją przez 2 lata (po 1 tygodniu, 3. , 6., 12., 18. i 24. miesiąca), a następnie coroczna kontrola przez dodatkowe 3 lata (w 36., 48. i 60. miesiącu).
Wybranych zostanie łącznie 50 pacjentów i uwzględniony zostanie jeden ząb na pacjenta. Do badania zostaną wybrani tylko zdrowi dorośli pacjenci w wieku od 25 do 60 lat, którzy będą wymagać odbudowy pojedynczej korony w stałych zębach przednich/tylnych z powodu próchnicy, zajęcia miazgi lub urazu. Zęby wymagające leczenia endodontycznego zostaną włączone do badania dopiero po pomyślnym zakończeniu leczenia endodontycznego przez doświadczonego endodontę. W przypadku złamanych zębów zostaną wybrane tylko zęby z zachowaną strukturą > 1/2 korony lub w przypadku zębów ze złamaną strukturą korony < 1/2, które można odbudować za pomocą konwencjonalnego wkładu i rdzenia. Na ogół z badania wyklucza się pacjentów z bruksizmem lub ciężką chorobą przyzębia, ruchomością stopnia 2 lub 3.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcus Cebula, Dr.
- Numer telefonu: 232 00494084006
- E-mail: mcebula@dmg-dental.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne Effenberger, Dr.
- Numer telefonu: 185 00494084006
- E-mail: seffenberger@dmg-dental.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Yamunanagar, Haryana, Indie, 135001
- Rekrutacyjny
- DAV (C) Dental College Model Town
-
Kontakt:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Numer telefonu: 46 +91 173220804
- E-mail: drpandit3080@gmail.com
-
Kontakt:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Numer telefonu: 46 +91 173220804
- E-mail: drgugnani@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Neeraj Gugnani, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Vijay Singh, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Viram Upadhaya, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Shalini Gugnani, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Sugandhi Soni, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Monika Gupta, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli pacjenci w wieku od 25 do 60 lat
Do badań zostaną wybrani tylko pacjenci, którzy będą wymagali odbudowy pojedynczej korony w zębach stałych w odcinku przednim/tylnym. Pojedyncze korony są zwykle wskazane w jednym z poniższych warunków
- Rozległy koronalny / strukturalny złamany ząb z powodu próchnicy lub urazu
- Zęby po udanym leczeniu endodontycznym (brak oznak niepowodzenia – bezobjawowo, brak tkliwości przy opukiwaniu, zdrowe tkanki miękkie towarzyszące)
- Mikrodonty
Zęby wymagające leczenia endodontycznego zostaną włączone do badania dopiero po pomyślnym zakończeniu leczenia endodontycznego przez doświadczonego endodontę. Powodzenie leczenia endodontycznego powinno być ocenione przez endodontę za pomocą wystandaryzowanych kryteriów klinicznych i radiologicznych.
- Zostaną wybrane złamane zęby z pozostałą strukturą > ½ korony.
- Złamane zęby z pozostałą strukturą korony < ½ również zostaną wybrane, pod warunkiem, że można je odbudować koroną po konwencjonalnym wkładie koronowym.
- Wybrani zostaną pacjenci z dobrym Kontaktem Okluzyjnym.
- Pacjenci, którzy wyrażą podpisaną świadomą zgodę, zostaną włączeni wyłącznie do badania.
- Do badań wybiera się tylko zęby wykazujące stopień ruchomości 0 i 1 według Kryteriów Millera.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykazujący oznaki bruksizmu nie będą kwalifikowani. Historia bruksizmu i aspekty zużycia zostaną sprawdzone w celu wykluczenia nawyku bruksizmu.
- Pacjentów z ciężką chorobą przyzębia, która obejmuje wszystkie zęby lub ząb wskazany do wykonania korony, nie należy włączać do badania.
- Wszelkie objawy kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zajęcie okolicy okołowierzchołkowej lub furkacji.
- Jeżeli ząb wskazany do wykonania korony wykazuje stopień ruchomości 2 lub 3 według kryteriów Millera, zostaje wyłączony z badań.
- Wyklucza się również historię chorób ogólnoustrojowych, ciążę lub historię alergii na wypełnienia/materiały dentystyczne.
- Zęby ze złamaniem masywnej korony (klasa VIII Ellisa) lub które są poważnie okaleczone w taki sposób, że pozostała bardzo minimalna lub żadna struktura korony, zostaną wykluczone.
- Zęby hipoplastyczne / zniekształcone nie będą wybierane do badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LuxaKorona
|
Zęby, które wymagałyby RCT, byłyby początkowo leczone przez endodontę stosującego standardowe zasady endodoncji rotacyjnej. Odbudowa przy użyciu LuxaCrown jako bezpośredniej korony kompozytowej: Krótko mówiąc, masa wyciskowa zostanie wypełniona materiałem LuxaCrown (DMG, Niemcy). Około. 0:40 minut po rozpoczęciu mieszania wypełniony wycisk zostanie umieszczony w jamie ustnej pacjenta i pozostanie tam przez ok. 1:45 - 2:20 minut, czyli do częściowego związania materiału. Następnie wycisk zostanie usunięty, a materiał pozostawiony do zastygnięcia poza jamą ustną pacjenta do około 5 minut po rozpoczęciu mieszania. Korona zostanie następnie wykończona za pomocą delikatnego polerowania i pumeksu, a następnie nałożona zostanie Glaze and Bond (DMG, Niemcy). Następnie preparat zostanie oczyszczony i lekko zszorstkowany wiertłem lub piaskarką w miejscach przylegania. Wykonana korona zostanie następnie zacementowana przy użyciu cementu mocującego PermaCem 2.0 (DMG, Niemcy). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana formy anatomicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Kształt anatomiczny zostanie oceniony i oceniony zgodnie z modyfikacją Dijkena kryteriów USPHS.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana adaptacji brzeżnej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Adaptacja marginalna zostanie oceniona i punktowana zgodnie z modyfikacją Dijkena kryteriów USPHS.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana dopasowania kolorów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Dopasowanie kolorów zostanie ocenione i ocenione zgodnie z modyfikacją kryteriów USPHS przez Dijkena.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana przebarwień brzeżnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Przebarwienie brzegów zostanie ocenione i ocenione zgodnie z modyfikacją Dijkena kryteriów USPHS.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana chropowatości powierzchni
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Chropowatość powierzchni zostanie oceniona i oceniona zgodnie z modyfikacją Dijkena kryteriów USPHS.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana próchnicy wtórnej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Próchnica wtórna zostanie oceniona i oceniona zgodnie z modyfikacją Dijkena kryteriów USPHS.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana zużycia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Nasilenie ścierania zostanie ocenione zgodnie z opisem Pergamalian
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana zgodności miazgi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi miazgi według kryteriów FDI
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej zostanie oceniony i oceniony zgodnie z Sillness i Loe, 1964
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia brodawkowatego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Pomiar i ocena zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia brodawkowatego (Barnett i wsp.)
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane według kryteriów FDI.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEPEND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .