LuxaCrown으로 제작된 크라운의 임상적 효능
25-60세 인도 인구에서 5년 동안 LuxaCrown으로 제작된 풀 커버리지 크라운의 수명 및 안전성 평가: 통제되지 않은 시험
새로운 합성물 기반 재료인 LuxaCrown(DMG, 독일)을 사용하여 제작된 크라운의 내구성을 평가하기 위한 단일 암 비맹검 연구가 계획되어 있습니다. 이 크라운의 내구성은 해부학적 형태, 변연 적응, 색상 일치, 변연 변색, 표면 거칠기, 이차 우식, 치수 적합성, 플라크 지수 및 수정된 유두 출혈 지수에 대해 평가되며 2년 동안 집중적인 추적 관찰(1주, 3차 , 6, 12, 18, 24개월), 추가로 3년 동안(36, 48, 60개월) 매년 추적 관찰합니다.
총 50명의 환자가 선택되고 피험자당 하나의 치아가 포함됩니다. 연구 목적을 위해 우식, 치수 침범 또는 외상으로 인해 영구 전치/구치에서 단일 크라운 수복물이 필요한 25 - 60세의 건강한 성인 환자만 선택됩니다. 근관 치료가 필요한 치아는 숙련된 근관 전문의가 성공적인 근관 치료를 완료한 후에만 연구에 포함되어야 합니다. 부러진 치아의 경우, 남아 있는 크라운 구조가 1/2보다 큰 치아 또는 기존 포스트 및 코어로 수복할 수 있는 파절된 크라운 구조가 1/2보다 작은 치아만 선택됩니다. 일반적으로 이갈이가 있거나 심한 치주질환이 있는 이동성 등급 2 또는 3의 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcus Cebula, Dr.
- 전화번호: 232 00494084006
- 이메일: mcebula@dmg-dental.com
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Effenberger, Dr.
- 전화번호: 185 00494084006
- 이메일: seffenberger@dmg-dental.com
연구 장소
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Haryana
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Yamunanagar, Haryana, 인도, 135001
- 모병
- DAV (C) Dental College Model Town
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연락하다:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- 전화번호: 46 +91 173220804
- 이메일: drpandit3080@gmail.com
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연락하다:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- 전화번호: 46 +91 173220804
- 이메일: drgugnani@gmail.com
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수석 연구원:
- Neeraj Gugnani, Dr.
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부수사관:
- Vijay Singh, Dr.
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부수사관:
- Viram Upadhaya, Dr.
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부수사관:
- Shalini Gugnani, Dr.
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부수사관:
- Sugandhi Soni, Dr.
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부수사관:
- Monika Gupta, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~60세의 건강한 성인 환자
영구 전치/구치에서 단일 크라운 수복물이 필요한 환자만 연구 목적으로 선택됩니다. 단일 크라운은 일반적으로 다음 조건 중 하나에 표시됩니다.
- 우식 또는 외상으로 인한 광범위한 관상/구조적 부러진 치아
- 성공적인 근관 치료를 받은 치아(실패 징후 없음 - 무증상, 타진 시 압통 없음, 건강한 관련 연조직)
- 마이크로돈츠
근관 치료가 필요한 치아는 숙련된 근관 전문의가 성공적인 근관 치료를 완료한 후에만 연구에 포함되어야 합니다. 근관 치료의 성공 여부는 근관 전문의가 표준화된 임상 및 방사선 기준을 사용하여 평가해야 합니다.
- > ½ 크라운 구조가 남아 있는 부러진 치아가 선택됩니다.
- ½ 크라운 구조가 남아 있는 부러진 치아도 기존 기둥 및 코어 후에 크라운으로 수복할 수 있는 경우 선택됩니다.
- 교합 접촉이 좋은 환자가 선택됩니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 환자는 연구에만 등록해야 합니다.
- Miller's Criteria에 따라 이동성 등급 0과 1을 나타내는 치아만 연구 목적으로 선택해야 합니다.
제외 기준:
- 이갈이의 징후를 보이는 환자는 선택하지 않아야 합니다. 이갈이 습관을 배제하기 위해 이갈이의 병력과 마모 측면을 확인합니다.
- 모든 치아 또는 크라운 제작을 위해 지정된 치아를 포함하는 심각한 치주 질환이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- periapical 또는 furcation 관련을 나타내는 모든 임상 또는 방사선 사진 신호 또는 증상.
- 크라운 제작을 위해 표시된 치아가 Miller의 기준에 따라 이동성 등급 2 또는 3을 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 전신 질환의 병력, 임신 또는 치아 충전재/재료에 대한 알레르기 병력도 제외됩니다.
- 크라운 전체 골절(Ellis Class VIII) 골절이 있거나 심하게 절단되어 매우 최소 또는 관상 구조가 남아 있지 않은 치아는 제외됩니다.
- 발육부전/기형 치아는 연구 목적으로 선택되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 럭사크라운
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RCT가 필요한 치아는 초기에 회전식 근관치료의 표준화된 원칙을 사용하여 근관치료사가 치료합니다. LuxaCrown을 직접 합성 크라운으로 사용하는 수복물: 요컨대, 인상재는 LuxaCrown 재료(DMG, 독일)로 로드됩니다. 약. 혼합 시작 후 0:40분에 채워진 인상이 환자의 구강에 배치되고 약 1시간 동안 유지됩니다. 1:45 - 2:20 분, 즉 재료가 부분적으로 설정될 때까지입니다. 그런 다음 인상을 제거하고 혼합 시작 후 약 5분 동안 재료가 환자의 입 밖에 놓이도록 합니다. 크라운은 미세한 버프와 경석을 사용하여 마무리되고 글레이즈와 본드(DMG, 독일)를 적용합니다. 프렙은 세척되고 유착 부위에서 버 또는 샌드 블래스터로 약간 거칠어집니다. 제작된 크라운은 PermaCem 2.0 루팅 시멘트(DMG, 독일)를 사용하여 합착됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 형태의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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해부학적 형태는 USPHS 기준의 Dijken 수정에 따라 평가되고 채점됩니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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한계 적응의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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한계 적응은 USPHS 기준의 Dijken 수정에 따라 평가되고 점수가 매겨집니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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색상 일치의 변경
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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색상 일치는 USPHS 기준의 Dijken 수정에 따라 평가되고 채점됩니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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변연 변색의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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USPHS 기준의 Dijken 수정에 따라 변연 변색을 평가하고 점수를 매깁니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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표면 거칠기의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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USPHS 기준의 Dijken 수정에 따라 표면 거칠기를 평가하고 채점합니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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2차 우식의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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2차 우식증은 USPHS 기준의 Dijken 수정에 따라 평가되고 점수가 매겨집니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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착용의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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소모의 심각도는 Pergamalian에 설명된 대로 점수가 매겨집니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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치수 호환성의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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FDI 기준에 따른 치수 반응 평가
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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플라그 지수의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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플라크 지수는 Sillness and Loe, 1964에 따라 평가되고 점수가 매겨집니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수정 유두 출혈 지수의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수정된 유두 출혈 지수의 측정 및 채점(Barnett et al.)
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도의 변화
기간: 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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FDI 기준에 따라 환자 만족도를 평가합니다.
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1주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DEPEND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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