Klinische werkzaamheid van kronen vervaardigd met behulp van LuxaCrown
Evaluatie van de levensduur en veiligheid van volledig dekkende kronen vervaardigd met LuxaCrown over een periode van 5 jaar bij een 25- tot 60-jarige Indiase bevolking: een ongecontroleerde proef
Er is een niet-geblindeerd onderzoek met één arm gepland om de duurzaamheid te evalueren van de kronen die zijn vervaardigd met behulp van een nieuw op composiet gebaseerd materiaal, LuxaCrown (DMG, Duitsland). De duurzaamheid van deze kronen wordt beoordeeld op anatomische vorm, marginale aanpassing, kleurovereenkomst, marginale verkleuring, oppervlakteruwheid, secundaire cariës, pulpale compatibiliteit, plaque-index en gemodificeerde papillaire bloedingsindex met intensieve follow-up gedurende 2 jaar (na 1 week, 3e , 6e, 12e, 18e en 24e maand), en daarna een jaarlijkse follow-up voor nog eens 3 jaar (op 36e, 48e en 60e maand).
Er zullen in totaal 50 patiënten worden geselecteerd en één tand per proefpersoon zal worden opgenomen. Voor het doel van de studie zullen alleen de gezonde volwassen patiënten met een leeftijdscategorie van 25 - 60 jaar worden geselecteerd die enkelvoudige kroonrestauratie in de permanente voorste / achterste tanden nodig zouden hebben, hetzij als gevolg van cariës, pulpaaantasting of trauma. Tanden die een endodontische behandeling nodig hebben, worden pas in het onderzoek opgenomen nadat een succesvolle endodontische therapie is voltooid door een ervaren endodontist. Voor gebroken tanden worden alleen de tanden geselecteerd waarvan > 1/2 kroonstructuur over is of in het geval van tanden met < 1/2 kroonstructuur gebroken die kunnen worden hersteld met conventionele stift en kern. Over het algemeen worden patiënten met bruxisme of met ernstige parodontitis, mobiliteitsgraad 2 of 3, van het onderzoek uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcus Cebula, Dr.
- Telefoonnummer: 232 00494084006
- E-mail: mcebula@dmg-dental.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Susanne Effenberger, Dr.
- Telefoonnummer: 185 00494084006
- E-mail: seffenberger@dmg-dental.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Yamunanagar, Haryana, Indië, 135001
- Werving
- DAV (C) Dental College Model Town
-
Contact:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Telefoonnummer: 46 +91 173220804
- E-mail: drpandit3080@gmail.com
-
Contact:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Telefoonnummer: 46 +91 173220804
- E-mail: drgugnani@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Neeraj Gugnani, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Vijay Singh, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Viram Upadhaya, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Shalini Gugnani, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Sugandhi Soni, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Monika Gupta, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten met een leeftijdscategorie van 25 - 60 jaar
Alleen de patiënten die een enkelvoudige kroonrestauratie in de permanente anterieure/posterieure tanden nodig zouden hebben, zullen worden geselecteerd voor studiedoeleinden. Enkele kronen worden meestal aangegeven in een van de volgende omstandigheden
- Uitgebreide coronale / structurele gebroken tand als gevolg van cariës of trauma
- Tanden hebben een succesvolle endodontische therapie ondergaan (geen tekenen van falen - asymptomatisch, geen gevoeligheid bij percussie, gezond geassocieerd zacht weefsel)
- Microdonts
Tanden die een endodontische behandeling nodig hebben, worden pas in het onderzoek opgenomen nadat een succesvolle endodontische therapie is voltooid door een ervaren endodontist. Het succes van de endodontische therapie wordt door de endodontist beoordeeld aan de hand van de gestandaardiseerde klinische en radiografische criteria.
- Gebroken tanden met > ½ resterende kroonstructuur worden geselecteerd.
- Gebroken tanden met < ½ resterende kroonstructuur worden ook geselecteerd, op voorwaarde dat ze kunnen worden hersteld met een kroon na een conventionele stift en kern.
- Patiënten met goed occlusaal contact worden geselecteerd.
- Patiënten die de ondertekende geïnformeerde toestemming zouden geven, mogen alleen worden ingeschreven voor het onderzoek.
- Alleen de tanden met mobiliteitsgraad 0 en 1 volgens Miller's Criteria zullen worden geselecteerd voor studiedoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tekenen van bruxisme vertonen, worden niet geselecteerd. De geschiedenis van bruxisme en slijtagefacetten zal worden gecontroleerd om de gewoonte van bruxisme uit te sluiten.
- Patiënten met een ernstige parodontitis, waarbij alle tanden betrokken zijn of tanden die geïndiceerd zijn voor het vervaardigen van kronen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Elke klinische of radiografische sig of symptoom indicatief voor periapicale of furcatie-betrokkenheid.
- Als de tand die is geïndiceerd voor de vervaardiging van kronen een mobiliteitsgraad 2 of 3 vertoont volgens de criteria van Miller, wordt deze uitgesloten van het onderzoek.
- Geschiedenis van een systemische ziekte, zwangerschap of geschiedenis van allergie voor tandvullingen/-materialen zijn ook uitgesloten.
- Tanden met massale fractuur van de kroon (Ellis klasse VIII) of die ernstig verminkt zijn zodat er een zeer minimale of geen coronale structuur overblijft, worden uitgesloten.
- Hypoplastische/misvormde tanden worden niet geselecteerd voor studiedoeleinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LuxaCrown
|
Tanden waarvoor RCT nodig zou zijn, zouden in eerste instantie worden behandeld door een endodontist met behulp van de gestandaardiseerde principes van roterende endodontie. Restauratie met de LuxaCrown als directe composietkroon: Kortom, het afdrukmateriaal wordt geladen met het LuxaCrown-materiaal (DMG, Duitsland). ca. 0:40 minuten na het begin van het mengen wordt de gevulde afdruk in de mond van de patiënt geplaatst en blijft daar ongeveer 3 minuten. 1:45 - 2:20 minuten, dat wil zeggen tot het materiaal gedeeltelijk is uitgehard. De afdruk wordt vervolgens verwijderd en het materiaal kan tot ongeveer 5 minuten na het begin van het mengen buiten de mond van de patiënt uitharden. De kroon wordt vervolgens afgewerkt met een fijne buff en puimsteen, gevolgd door het aanbrengen van Glaze en Bond (DMG, Duitsland). Het preparaat wordt vervolgens gereinigd en licht opgeruwd met een boor of zandstraler op de hechtingsplaatsen. De vervaardigde kroon wordt vervolgens gecementeerd met PermaCem 2.0 bevestigingscement (DMG, Duitsland). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van anatomische vorm
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
De anatomische vorm wordt beoordeeld en gescoord volgens de Dijken-modificatie van de USPHS-criteria.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Marginale aanpassing wordt beoordeeld en gescoord volgens de Dijken-aanpassing van USPHS-criteria.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van kleur match
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Kleurovereenkomst wordt beoordeeld en gescoord volgens Dijken-aanpassing van USPHS-criteria.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van marginale verkleuring
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Marginale verkleuring wordt beoordeeld en gescoord volgens de Dijken-modificatie van USPHS-criteria.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van oppervlakteruwheid
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Oppervlakteruwheid wordt beoordeeld en gescoord volgens Dijken-modificatie van USPHS-criteria.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van secundaire cariës
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Secundaire cariës wordt beoordeeld en gescoord volgens de Dijken-aanpassing van de USPHS-criteria.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van slijtage
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
De ernst van het verloop wordt gescoord zoals beschreven door Pergamalian
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van pulpale compatibiliteit
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Beoordeling van de pulpale respons door de FDI-criteria
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van plaque-index
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Plaque-index zal worden beoordeeld en gescoord volgens Sillness en Loe, 1964
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering van gewijzigde papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Meting en scoren van gemodificeerde papillaire bloedingsindex (Barnett et al.)
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld aan de hand van FDI-criteria.
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DEPEND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .