Efficacia clinica delle corone realizzate con LuxaCrown
Valutazione della longevità e della sicurezza delle corone a copertura totale fabbricate con LuxaCrown per un periodo di 5 anni nella popolazione indiana di 25-60 anni: una prova incontrollata
È previsto uno studio non in cieco a braccio singolo per valutare la durabilità delle corone fabbricate utilizzando un nuovo materiale composito, LuxaCrown (DMG, Germania). La durabilità di queste corone sarà valutata per forma anatomica, adattamento marginale, corrispondenza cromatica, scolorimento marginale, rugosità superficiale, carie secondaria, compatibilità pulpare, indice di placca e indice di sanguinamento papillare modificato con follow-up intensivo per 2 anni (a 1 settimana, 3a , 6°, 12°, 18° e 24° mese) e poi un follow-up annuale per ulteriori 3 anni (a 36°, 48° e 60° mese).
Verranno selezionati un totale di 50 pazienti e verrà incluso un dente per soggetto. Ai fini dello studio saranno selezionati solo i pazienti adulti sani con un'età compresa tra 25 e 60 anni che richiederebbero un restauro a corona singola nei denti anteriori / posteriori permanenti, a causa di carie, coinvolgimento della polpa o trauma. I denti che richiedono un trattamento endodontico devono essere inclusi nello studio solo dopo che la terapia endodontica è stata completata con successo da un endodontista esperto. Per i denti rotti, verranno selezionati solo i denti con > 1/2 struttura della corona residua o in caso di denti con <1/2 struttura della corona fratturati che possono essere restaurati con perno e moncone convenzionali. In generale, i pazienti con bruxismo, o con grave malattia parodontale, mobilità di grado 2 o 3 devono essere esclusi dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcus Cebula, Dr.
- Numero di telefono: 232 00494084006
- Email: mcebula@dmg-dental.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susanne Effenberger, Dr.
- Numero di telefono: 185 00494084006
- Email: seffenberger@dmg-dental.com
Luoghi di studio
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Haryana
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Yamunanagar, Haryana, India, 135001
- Reclutamento
- DAV (C) Dental College Model Town
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Contatto:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Numero di telefono: 46 +91 173220804
- Email: drpandit3080@gmail.com
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Contatto:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Numero di telefono: 46 +91 173220804
- Email: drgugnani@gmail.com
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Investigatore principale:
- Neeraj Gugnani, Dr.
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Sub-investigatore:
- Vijay Singh, Dr.
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Sub-investigatore:
- Viram Upadhaya, Dr.
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Sub-investigatore:
- Shalini Gugnani, Dr.
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Sub-investigatore:
- Sugandhi Soni, Dr.
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Sub-investigatore:
- Monika Gupta, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani di età compresa tra 25 e 60 anni
Solo i pazienti che richiederebbero il restauro di una corona singola nei denti anteriori / posteriori permanenti saranno selezionati ai fini dello studio. Le corone singole sono generalmente indicate in una delle seguenti condizioni
- Ampia rottura coronale/strutturale del dente a causa di carie o traumi
- Denti sottoposti a terapia endodontica di successo (nessun segno di fallimento - asintomatico, nessuna dolorabilità alla percussione, tessuto molle associato sano)
- Microdonti
I denti che richiedono un trattamento endodontico devono essere inclusi nello studio solo dopo che la terapia endodontica è stata completata con successo da un endodontista esperto. Il successo della terapia endodontica deve essere valutato utilizzando i criteri clinici e radiografici standardizzati dall'endodontista.
- Saranno selezionati i denti rotti con > ½ struttura della corona residua.
- Saranno selezionati anche i denti rotti con struttura della corona < ½ residua, a condizione che possano essere restaurati con una corona dopo un perno e un moncone convenzionali.
- Saranno selezionati i pazienti con un buon contatto occlusale.
- I pazienti che darebbero il consenso informato firmato devono essere arruolati solo per lo studio.
- Solo i denti che mostrano grado di mobilità 0 e 1 secondo i criteri di Miller devono essere selezionati ai fini dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che mostrano segni di bruxismo non saranno selezionati. La storia del bruxismo e le sfaccettature dell'usura saranno controllate per escludere l'abitudine al bruxismo.
- I pazienti con grave malattia parodontale, che coinvolge tutti i denti o il dente indicato per la fabbricazione della corona, non devono essere inclusi nello studio.
- Qualsiasi segno o sintomo clinico o radiografico indicativo di coinvolgimento periapicale o della forcazione.
- Se il dente indicato per la realizzazione della corona presenta un grado di mobilità 2 o 3 secondo i criteri di Miller, deve essere escluso dallo studio.
- Deve essere esclusa anche la storia di qualsiasi malattia sistemica, gravidanza o storia di allergia a otturazioni/materiali dentali.
- Saranno esclusi i denti con frattura della corona in massa (Ellis Classe VIII) o che sono gravemente mutilati in modo tale da lasciare una struttura coronale minima o assente.
- I denti ipoplastici/malformati non saranno selezionati ai fini dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Luxa Crown
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I denti che richiederebbero RCT, verrebbero inizialmente trattati da un endodontista utilizzando i principi standardizzati dell'endodonzia rotativa. Restauro utilizzando LuxaCrown come corona composita diretta: In breve, il materiale da impronta sarà caricato con il materiale LuxaCrown (DMG, Germania). Circa. 0:40 minuti dopo l'inizio della miscelazione, l'impronta riempita verrà posizionata nella bocca del paziente e vi rimarrà per ca. 1:45 - 2:20 minuti, cioè finché il materiale non è parzialmente indurito. L'impronta verrà quindi estratta e il materiale verrà lasciato solidificare fuori dalla bocca del paziente fino a circa 5 minuti dopo l'inizio della miscelazione. La corona verrà quindi rifinita utilizzando una lucidatura fine e pomice, seguita dall'applicazione di Glaze and Bond (DMG, Germania). La preparazione verrà quindi pulita e leggermente irruvidita con una fresa o sabbiatrice nei punti di adesione. La corona fabbricata sarà quindi cementata utilizzando il cemento per fissaggio PermaCem 2.0 (DMG, Germania). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di forma anatomica
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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La forma anatomica sarà valutata e valutata secondo la modifica Dijken dei criteri USPHS.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Cambio di adattamento marginale
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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L'adattamento marginale sarà valutato e valutato in base alla modifica Dijken dei criteri USPHS.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Cambio di corrispondenza di colore
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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La corrispondenza dei colori sarà valutata e valutata in base alla modifica Dijken dei criteri USPHS.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Cambio di decolorazione marginale
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Lo scolorimento marginale sarà valutato e valutato in base alla modifica Dijken dei criteri USPHS.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Modifica della rugosità superficiale
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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La rugosità superficiale sarà valutata e valutata in base alla modifica Dijken dei criteri USPHS.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Cambio di carie secondaria
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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La carie secondaria sarà valutata e valutata secondo la modifica Dijken dei criteri USPHS.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Cambio di usura
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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La gravità dell'attrito verrà valutata come descritto da Pergamalian
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Modifica della compatibilità pulpare
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Valutazione della risposta pulpare secondo i criteri FDI
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Modifica dell'indice di placca
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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L'indice di placca sarà valutato e valutato secondo Sillness e Loe, 1964
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Modifica dell'indice di sanguinamento papillare modificato
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Misurazione e punteggio dell'indice di sanguinamento papillare modificato (Barnett et al.)
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà valutata in base ai criteri FDI.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEPEND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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