Клиническая эффективность коронок, изготовленных с использованием LuxaCrown
Оценка долговечности и безопасности коронок с полным покрытием, изготовленных из LuxaCrown, в течение 5 лет у населения Индии в возрасте от 25 до 60 лет: неконтролируемое исследование
Планируется проведение неслепого исследования на одной руке для оценки долговечности коронок, изготовленных с использованием нового материала на основе композита LuxaCrown (DMG, Германия). Долговечность этих коронок будет оцениваться по анатомической форме, краевой адаптации, цветовому сочетанию, изменению цвета краев, шероховатости поверхности, вторичному кариесу, совместимости пульпы, индексу зубного налета и модифицированному индексу папиллярного кровотечения с интенсивным наблюдением в течение 2 лет (через 1 неделю, 3-й день). , 6-й, 12-й, 18-й и 24-й месяц), а затем ежегодное наблюдение в течение дополнительных 3 лет (на 36-м, 48-м и 60-м месяце).
В общей сложности будет отобрано 50 пациентов, по одному зубу на каждого субъекта. Для целей исследования будут отобраны только здоровые взрослые пациенты в возрасте от 25 до 60 лет, которым потребуется восстановление одиночной коронки в постоянных передних/задних зубах из-за кариеса, поражения пульпы или травмы. Зубы, требующие эндодонтического лечения, должны быть включены в исследование только после успешного завершения эндодонтического лечения опытным эндодонтистом. Для сломанных зубов будут выбраны только зубы с оставшейся структурой коронки > 1/2 или в случае зубов с разрушенной структурой коронки <1/2, которые можно восстановить с помощью обычных штифтов и культей. Как правило, пациенты с бруксизмом или тяжелым пародонтитом, подвижностью 2 или 3 степени должны быть исключены из исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcus Cebula, Dr.
- Номер телефона: 232 00494084006
- Электронная почта: mcebula@dmg-dental.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne Effenberger, Dr.
- Номер телефона: 185 00494084006
- Электронная почта: seffenberger@dmg-dental.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Yamunanagar, Haryana, Индия, 135001
- Рекрутинг
- DAV (C) Dental College Model Town
-
Контакт:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Номер телефона: 46 +91 173220804
- Электронная почта: drpandit3080@gmail.com
-
Контакт:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Номер телефона: 46 +91 173220804
- Электронная почта: drgugnani@gmail.com
-
Главный следователь:
- Neeraj Gugnani, Dr.
-
Младший исследователь:
- Vijay Singh, Dr.
-
Младший исследователь:
- Viram Upadhaya, Dr.
-
Младший исследователь:
- Shalini Gugnani, Dr.
-
Младший исследователь:
- Sugandhi Soni, Dr.
-
Младший исследователь:
- Monika Gupta, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты в возрасте от 25 до 60 лет
Для целей исследования будут отобраны только пациенты, которым потребуется восстановление одиночной коронки в постоянных передних/задних зубах. Одиночные коронки обычно показаны в любом из следующих состояний.
- Обширный коронковый/структурный сломанный зуб из-за кариеса или травмы
- Зубы прошли успешное эндодонтическое лечение (без признаков неудачи - бессимптомно, без болезненности при перкуссии, здоровые прилежащие мягкие ткани)
- Микродонты
Зубы, требующие эндодонтического лечения, должны быть включены в исследование только после успешного завершения эндодонтического лечения опытным эндодонтистом. Успех эндодонтического лечения должен оцениваться эндодонтистом с использованием стандартизированных клинических и рентгенологических критериев.
- Будут выбраны сломанные зубы с > ½ оставшейся структуры коронки.
- Сломанные зубы с оставшейся структурой коронки < ½ также будут выбраны при условии, что они могут быть восстановлены с помощью коронки после обычной штифта и культи.
- Будут отобраны пациенты с хорошим окклюзионным контактом.
- Пациенты, которые будут давать подписанное информированное согласие, должны быть зачислены только для участия в исследовании.
- Для исследования должны быть выбраны только зубы, демонстрирующие степень подвижности 0 и 1 по критериям Миллера.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками бруксизма не подлежат отбору. История бруксизма и фасетки износа будут проверены для исключения привычки к бруксизму.
- В исследование не включают пациентов с тяжелым пародонтитом, поражающим все зубы или зуб, показанный для изготовления коронки.
- Любой клинический или рентгенологический признак или симптом, указывающий на поражение периапикальной области или фуркации.
- Если зуб, показанный для изготовления коронки, имеет степень подвижности 2 или 3 по критериям Миллера, он должен быть исключен из исследования.
- История любого системного заболевания, беременность или история аллергии на зубные пломбы/материалы также должны быть исключены.
- Зубы с массовым переломом коронки (класс VIII по Эллису) или сильно изувеченные, так что коронковая структура очень минимальна или отсутствует, будут исключены.
- Гипопластические/деформированные зубы не будут выбраны для целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛюксКорона
|
Зубы, требующие РКИ, первоначально будут лечиться эндодонтистом с использованием стандартизированных принципов ротационной эндодонтии. Реставрация с использованием LuxaCrown в качестве прямой композитной коронки: Короче говоря, оттискный материал будет заполнен материалом LuxaCrown (DMG, Германия). прибл. Через 0:40 минут после начала смешивания заполненный оттиск помещается в рот пациента и остается там прибл. 1:45 - 2:20 минут, то есть до частичного схватывания материала. Затем оттиск снимают, и материалу дают застыть вне рта пациента приблизительно до 5 минут после начала смешивания. Затем коронка будет обработана с помощью мелкозернистого полировочного круга и пемзы, после чего будет нанесена глазурь и связка (DMG, Германия). Затем препарат очищают и слегка придают шероховатость бором или пескоструйным аппаратом в местах спайки. Затем изготовленная коронка будет зацементирована цементом для фиксации PermaCem 2.0 (DMG, Германия). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анатомической формы
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Анатомическая форма будет оцениваться и оцениваться в соответствии с модификацией Дейкена критериев USPHS.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Смена краевой адаптации
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Предельная адаптация будет оцениваться и оцениваться в соответствии с модификацией Дейкена критериев USPHS.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение цветового соответствия
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Совпадение цветов будет оцениваться и оцениваться в соответствии с модификацией Дейкена критериев USPHS.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение краевого обесцвечивания
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Крайнее изменение цвета будет оцениваться и оцениваться в соответствии с модификацией Дейкена критериев USPHS.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение шероховатости поверхности
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Шероховатость поверхности будет оцениваться и оцениваться в соответствии с модификацией Дейкена критериев USPHS.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение вторичного кариеса
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Вторичный кариес будет оцениваться и оцениваться в соответствии с модификацией Дейкена критериев USPHS.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Смена одежды
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Тяжесть истощения будет оцениваться в соответствии с описанием Pergamalian.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение совместимости пульпы
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Оценка реакции пульпы по критериям FDI
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Индекс зубного налета будет оцениваться и оцениваться в соответствии с Sillness and Loe, 1964 г.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение модифицированного папиллярного индекса кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Измерение и оценка модифицированного папиллярного индекса кровотечения (Barnett et al.)
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по критериям FDI.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DEPEND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .