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使用 LuxaCrown 制作的牙冠的临床疗效

2018年7月12日 更新者：DMG Dental Material Gesellschaft mbH

在 25-60 岁的印度人群中评估用 LuxaCrown 制作的全覆盖牙冠在 5 年内的寿命和安全性：一项非对照试验

计划进行一项单臂非盲研究，以评估使用新型复合材料 LuxaCrown（DMG，德国）制造的牙冠的耐用性。 这些牙冠的耐久性将通过解剖形式、边缘适应、颜色匹配、边缘变色、表面粗糙度、继发龋、牙髓相容性、牙菌斑指数和改良乳头状出血指数进行评估，并进行为期 2 年的密集随访（第 1 周、第 3 周） 、第 6、12、18 和 24 个月），然后每年随​​访 3 年（第 36、48 和 60 个月）。

总共将选择 50 名患者，每个受试者将包括一颗牙齿。 出于研究目的，将仅选择年龄在 25 - 60 岁之间、由于龋齿、牙髓受累或外伤而需要在恒前牙/后牙中进行单冠修复的健康成年患者。 需要牙髓治疗的牙齿只有在经验丰富的牙髓医生成功完成牙髓治疗后才能纳入研究。 对于折断的牙齿，仅选择保留 > 1/2 牙冠结构的牙齿，或者如果牙齿 <1/2 牙冠结构断裂且可以使用传统桩核修复的牙齿，将被选择。 一般来说，患有磨牙症或患有严重牙周病、活动度 2 级或 3 级的患者应被排除在研究之外。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Haryana
      • Yamunanagar、Haryana、印度、135001
        • 招聘中
        • DAV (C) Dental College Model Town
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neeraj Gugnani, Dr.
        • 副研究员：
          • Vijay Singh, Dr.
        • 副研究员：
          • Viram Upadhaya, Dr.
        • 副研究员：
          • Shalini Gugnani, Dr.
        • 副研究员：
          • Sugandhi Soni, Dr.
        • 副研究员：
          • Monika Gupta, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 25 - 60 岁之间的健康成年患者

  • 只有需要在恒前牙/后牙中进行单冠修复的患者才会被选择用于研究目的。 以下情况之一通常表示单冠

    • 由于龋齿或外伤导致广泛的冠状/结构性牙齿断裂
    • 牙齿接受了成功的牙髓治疗（没有失败的迹象 - 无症状，叩诊无压痛，相关软组织健康）
    • 小牙

需要牙髓治疗的牙齿只有在经验丰富的牙髓医生成功完成牙髓治疗后才能纳入研究。 根管治疗的成功应由牙髓医生使用标准化的临床和放射学标准进行评估。

  • 将选择剩余 > ½ 牙冠结构的断牙。
  • 也将选择剩余 < ½ 牙冠结构的断牙，前提是它们可以在传统桩核之后用牙冠修复。
  • 将选择具有良好咬合接触的患者。
  • 签署知情同意书的患者只能被纳入研究。
  • 仅应选择根据米勒标准显示活动度等级为 0 和 1 的牙齿用于研究目的。

排除标准：

  • 不应选择表现出磨牙症迹象的患者。 将检查磨牙史和磨损面以排除磨牙习惯。
  • 患有严重牙周病、涉及所有牙齿或需要制作牙冠的牙齿的患者不应包括在研究中。
  • 指示根尖周或分叉受累的任何临床或影像学信号或症状。
  • 如果根据 Miller 的标准指示用于牙冠制作的牙齿具有 2 级或 3 级的移动度，则应将其排除在研究之外。
  • 任何全身性疾病史、怀孕史或牙科填充物/材料过敏史也应排除在外。
  • 牙冠整体骨折（Ellis Class VIII）骨折或严重残缺以至于只剩下非常小的或没有牙冠结构的牙齿将被排除在外。
  • 将不会选择发育不全/畸形的牙齿用于研究目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丽莎皇冠
设备：丽莎皇冠

需要 RCT 的牙齿最初将由牙髓病医生使用旋转牙髓病学的标准化原则进行治疗。

使用 LuxaCrown 作为直接复合冠进行修复：简而言之，印模材料将装载 LuxaCrown 材料（DMG，德国）。 约 混合开始后 0:40 分钟，填充的印模将放入患者口中并停留约 1 分钟。 1:45 - 2:20 分钟，即材料部分凝固。 然后取出印模，并在混合开始后将材料置于患者口腔外约 5 分钟。 然后使用精细的抛光剂和磨石完成皇冠，然后应用釉和邦德（DMG，德国）。 然后在粘附部位用钻头或喷砂器清洁并稍微粗糙化准备工作。 然后使用 PermaCem 2.0 luting cement（DMG，Germany）粘合制作好的牙冠。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解剖形态的改变
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
将根据 USPHS 标准的 Dijken 修改版对解剖形态进行评估和评分。
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
边际适应变化
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
边际适应将根据美国公共卫生标准的 Dijken 修改进行评估和评分。
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
换色搭配
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
颜色匹配将根据 USPHS 标准的 Dijken 修改进行评估和评分。
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
边缘变色变化
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
边缘变色将根据 USPHS 标准的 Dijken 修改进行评估和评分。
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
表面粗糙度的变化
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
表面粗糙度将根据 USPHS 标准的 Dijken 修改进行评估和评分。
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
继发龋的变化
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
继发性龋齿将根据 USPHS 标准的 Dijken 修改版进行评估和评分。
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
更换磨损
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
磨损的严重程度将按照 Pergamalian 的描述进行评分
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
牙髓相容性的改变
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
通过 FDI 标准评估牙髓反应
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
菌斑指数的变化
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
斑块指数将根据 Sillness and Loe, 1964 进行评估和评分
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
改良乳头状出血指数的变化
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
改良乳头状出血指数的测量和评分（Barnett 等人）
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度的变化
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月
患者满意度将通过 FDI 标准进行评估。
1周、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

调查人员

  • 首席研究员：Neeraj Gugnani, Dr.、Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月12日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DEPEND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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