Klinická účinnost korunek vyrobených pomocí LuxaCrown
Hodnocení dlouhověkosti a bezpečnosti korunek s plným krytím vyrobených pomocí LuxaCrown po dobu 5 let u 25–60 let staré indické populace: nekontrolovaný pokus
Plánuje se jednoramenná nezaslepená studie k vyhodnocení trvanlivosti korunek vyrobených za použití nového kompozitního materiálu LuxaCrown (DMG, Německo). Trvanlivost těchto korunek bude posuzována na anatomickou formu, marginální adaptaci, barevnou shodu, marginální zbarvení, drsnost povrchu, sekundární kaz, pulpální kompatibilitu, plakový index a modifikovaný papilární index krvácivosti s intenzivním sledováním po dobu 2 let (v 1. týdnu, 3. , 6., 12., 18. a 24. měsíc) a poté roční sledování po další 3 roky (ve 36., 48. a 60. měsíci).
Celkem bude vybráno 50 pacientů a bude zahrnut jeden zub na subjekt. Pro účely studie budou vybráni pouze zdraví dospělí pacienti ve věkovém rozmezí 25 - 60 let, kteří by vyžadovali náhradu jedné korunky ve stálých předních / zadních zubech, ať už z důvodu kazu, postižení dřeně nebo traumatu. Zuby, které vyžadují endodontické ošetření, budou zařazeny do studie až po úspěšném ukončení endodontické terapie zkušeným endodontistou. U zlomených zubů budou vybrány pouze zuby s > 1/2 zbývající struktury korunky nebo v případě zubů s frakturou < 1/2 struktury korunky, kterou lze obnovit pomocí konvenčního čepu a jádra. Obecně platí, že pacienti s bruxismem nebo se závažným onemocněním parodontu, pohyblivost stupně 2 nebo 3, budou ze studie vyloučeni.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcus Cebula, Dr.
- Telefonní číslo: 232 00494084006
- E-mail: mcebula@dmg-dental.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne Effenberger, Dr.
- Telefonní číslo: 185 00494084006
- E-mail: seffenberger@dmg-dental.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Yamunanagar, Haryana, Indie, 135001
- Nábor
- DAV (C) Dental College Model Town
-
Kontakt:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Telefonní číslo: 46 +91 173220804
- E-mail: drpandit3080@gmail.com
-
Kontakt:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Telefonní číslo: 46 +91 173220804
- E-mail: drgugnani@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neeraj Gugnani, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vijay Singh, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viram Upadhaya, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shalini Gugnani, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sugandhi Soni, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monika Gupta, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti ve věku 25 - 60 let
Pro účely studie budou vybráni pouze pacienti, kteří by vyžadovali náhradu jedné korunky u stálých předních/zadních zubů. Jednotlivé korunky jsou obvykle označeny v některé z následujících podmínek
- Rozsáhlý koronální / strukturální zlomený zub v důsledku kazu nebo traumatu
- Zuby prošly úspěšnou endodontickou terapií (bez známek selhání – asymptomatické, žádná citlivost na poklep, zdravá přidružená měkká tkáň)
- Mikrodonty
Zuby, které vyžadují endodontické ošetření, budou zařazeny do studie až po úspěšném ukončení endodontické terapie zkušeným endodontistou. Úspěšnost endodontické terapie musí endodontista vyhodnotit pomocí standardizovaných klinických a radiografických kritérií.
- Budou vybrány zlomené zuby s > ½ zbývající struktury korunky.
- Zlomené zuby s < ½ zbývající struktury korunky budou také vybrány za předpokladu, že je lze obnovit pomocí korunky po konvenčním čepu a jádru.
- Budou vybráni pacienti s dobrým okluzním kontaktem.
- Pacienti, kteří by poskytli Podepsaný informovaný souhlas, budou do studie pouze zařazeni.
- Pro účely studia budou vybrány pouze zuby vykazující stupeň mobility 0 a 1 podle Miller's Criteria.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující známky bruxismu nebudou vybráni. Historie bruxismu a aspekty opotřebení budou zkontrolovány pro vyloučení bruxismu.
- Do studie nebudou zahrnuti pacienti se závažným onemocněním parodontu, které zahrnuje všechny zuby nebo zub indikovaný k výrobě korunky.
- Jakýkoli klinický nebo rentgenový příznak nebo symptom svědčící o periapikálním nebo furkačním postižení.
- Pokud zub určený pro výrobu korunky vykazuje stupeň mobility 2 nebo 3 podle Millerových kritérií, bude ze studie vyloučen.
- Rovněž je třeba vyloučit jakékoli systémové onemocnění v anamnéze, těhotenství nebo alergii na zubní výplně/materiály v anamnéze.
- Zuby s frakturou korunkové en-massní fraktury (Ellis třída VIII) nebo zuby, které jsou silně zmrzačené tak, že nezůstala jen velmi minimální nebo žádná koronální struktura, budou vyloučeny.
- Hypoplastické / malformované zuby nebudou pro účely studie vybrány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LuxaCrown
|
Zuby, které by vyžadovaly RCT, by zpočátku ošetřil endodontista za použití standardizovaných principů rotační endodoncie. Restaurování pomocí LuxaCrown jako přímé kompozitní korunky: Stručně řečeno, otiskovací hmota bude zatížena materiálem LuxaCrown (DMG, Německo). Cca. 0:40 minut po začátku míchání se naplněný otisk vloží do úst pacienta a zůstane tam cca. 1:45 - 2:20 minut, to znamená, dokud materiál částečně neztuhne. Poté bude otisk vyjmut a materiál bude ponechán zatuhnout mimo ústa pacienta přibližně do 5 minut po začátku míchání. Koruna bude poté dokončena pomocí jemného leštidla a pemzy, po které následuje aplikace Glaze and Bond (DMG, Německo). Preparát se poté očistí a v místech přilnutí lehce zdrsní frézou nebo pískovacím strojem. Vyrobená korunka bude poté zacementována pomocí fixačního cementu PermaCem 2.0 (DMG, Německo). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anatomického tvaru
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Anatomická forma bude hodnocena a hodnocena podle Dijkenovy modifikace kritérií USPHS.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna okrajové adaptace
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Mezní adaptace bude hodnocena a hodnocena podle Dijkenovy modifikace kritérií USPHS.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna barevné shody
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Barevná shoda bude hodnocena a hodnocena podle Dijkenovy modifikace kritérií USPHS.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna okrajového zabarvení
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Okrajové zbarvení bude hodnoceno a hodnoceno podle Dijkenovy modifikace kritérií USPHS.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna drsnosti povrchu
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Drsnost povrchu bude hodnocena a hodnocena podle Dijkenovy modifikace kritérií USPHS.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna sekundárního kazu
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Sekundární kaz bude hodnocen a hodnocen podle Dijkenovy modifikace kritérií USPHS.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna opotřebení
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Závažnost opotřebení bude hodnocena tak, jak je popsáno v Pergamalian
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna kompatibility pulpy
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Hodnocení pulpální odpovědi podle kritérií FDI
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Index plaku bude hodnocen a hodnocen podle Sillness a Loe, 1964
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
Změna modifikovaného indexu papilárního krvácení
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Měření a hodnocení modifikovaného indexu papilárního krvácení (Barnett et al.)
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena podle kritérií FDI.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DEPEND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .