Efficacité clinique des couronnes fabriquées avec LuxaCrown
Évaluation de la longévité et de la sécurité des couronnes à couverture complète fabriquées avec LuxaCrown sur une période de 5 ans dans la population indienne âgée de 25 à 60 ans : un essai non contrôlé
Une étude non aveugle à un seul bras est prévue pour évaluer la durabilité des couronnes fabriquées à l'aide d'un nouveau matériau à base de composite, LuxaCrown (DMG, Allemagne). La durabilité de ces couronnes sera évaluée pour la forme anatomique, l'adaptation marginale, la correspondance des couleurs, la décoloration marginale, la rugosité de surface, les caries secondaires, la compatibilité pulpaire, l'indice de plaque et l'indice de saignement papillaire modifié avec un suivi intensif pendant 2 ans (à 1 semaine, 3e , 6e, 12e, 18e et 24e mois), puis un suivi annuel pendant 3 ans supplémentaires (aux 36e, 48e et 60e mois).
Un total de 50 patients seront sélectionnés et une dent par sujet sera incluse. Aux fins de l'étude, seuls les patients adultes en bonne santé âgés de 25 à 60 ans qui nécessiteraient une restauration à couronne unique dans les dents permanentes antérieures / postérieures, soit en raison de caries, d'une atteinte pulpaire ou d'un traumatisme, seront sélectionnés. Les dents qui nécessitent un traitement endodontique ne seront incluses dans l'étude qu'après qu'un traitement endodontique réussi a été complété par un endodontiste expérimenté. Pour les dents cassées, seules les dents avec > 1/2 structure de couronne restante ou en cas de dents avec < 1/2 structure de couronne fracturée qui peuvent être restaurées avec un tenon et un noyau conventionnels seront sélectionnées. En général, les patients souffrant de bruxisme ou de maladie parodontale sévère, de grade de mobilité 2 ou 3, seront exclus de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcus Cebula, Dr.
- Numéro de téléphone: 232 00494084006
- E-mail: mcebula@dmg-dental.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susanne Effenberger, Dr.
- Numéro de téléphone: 185 00494084006
- E-mail: seffenberger@dmg-dental.com
Lieux d'étude
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Haryana
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Yamunanagar, Haryana, Inde, 135001
- Recrutement
- DAV (C) Dental College Model Town
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Contact:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Numéro de téléphone: 46 +91 173220804
- E-mail: drpandit3080@gmail.com
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Contact:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Numéro de téléphone: 46 +91 173220804
- E-mail: drgugnani@gmail.com
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Chercheur principal:
- Neeraj Gugnani, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Vijay Singh, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Viram Upadhaya, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Shalini Gugnani, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Sugandhi Soni, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Monika Gupta, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé âgés de 25 à 60 ans
Seuls les patients qui nécessiteraient une restauration à couronne unique dans les dents permanentes antérieures / postérieures seront sélectionnés aux fins de l'étude. Les couronnes simples sont généralement indiquées dans l'une des conditions suivantes
- Dent cassée coronale / structurelle étendue due à une carie ou à un traumatisme
- Dents ayant subi un traitement endodontique réussi (aucun signe d'échec - asymptomatique, aucune sensibilité à la percussion, tissus mous associés sains)
- Microdonts
Les dents qui nécessitent un traitement endodontique ne seront incluses dans l'étude qu'après qu'un traitement endodontique réussi a été complété par un endodontiste expérimenté. Le succès de la thérapie endodontique doit être évalué à l'aide des critères cliniques et radiographiques standardisés par l'endodontiste.
- Les dents cassées avec > ½ structure de couronne restante seront sélectionnées.
- Les dents cassées avec < ½ structure de couronne restante seront également sélectionnées à condition qu'elles puissent être restaurées avec une couronne après un tenon et un noyau conventionnels.
- Les patients avec un bon contact occlusal seront sélectionnés.
- Les patients qui donneraient le consentement éclairé signé ne seront inscrits que pour l'étude.
- Seules les dents présentant des grades de mobilité 0 et 1 selon les critères de Miller seront sélectionnées aux fins d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des signes de bruxisme ne seront pas sélectionnés. Les antécédents de bruxisme et les facettes d'usure seront vérifiés pour exclure l'habitude du bruxisme.
- Les patients atteints d'une maladie parodontale grave, qui implique toutes les dents ou les dents indiquées pour la fabrication de couronnes, ne seront pas inclus dans l'étude.
- Tout signe ou symptôme clinique ou radiographique indiquant une atteinte périapicale ou furcationnelle.
- Si la dent indiquée pour la fabrication de couronnes présente un degré de mobilité 2 ou 3 selon les critères de Miller, elle sera exclue de l'étude.
- Les antécédents de maladie systémique, de grossesse ou d'allergie aux obturations/matériaux dentaires sont également exclus.
- Les dents présentant une fracture de la couronne en masse (Ellis Classe VIII) ou qui sont gravement mutilées de sorte qu'il ne reste qu'une structure coronale très minime ou inexistante seront exclues.
- Les dents hypoplasiques / mal formées ne seront pas sélectionnées aux fins de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LuxaCouronne
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Les dents qui nécessiteraient un RCT seraient initialement traitées par un endodontiste en utilisant les principes standardisés de l'endodontie rotative. Restauration utilisant LuxaCrown comme couronne composite directe : En bref, le matériau d'empreinte sera chargé avec le matériau LuxaCrown (DMG, Allemagne). Environ. 0:40 minutes après le début du mélange, l'empreinte remplie sera placée dans la bouche du patient et y restera pendant env. 1:45 - 2:20 minutes, c'est-à-dire jusqu'à ce que le matériau soit partiellement pris. L'empreinte sera ensuite retirée et le matériau pourra durcir à l'extérieur de la bouche du patient jusqu'à environ 5 minutes après le début du mélange. La couronne sera ensuite finie à l'aide d'un polissage fin et de pierre ponce, suivi de l'application de Glaze and Bond (DMG, Allemagne). La préparation sera ensuite nettoyée et légèrement rendue rugueuse avec une fraise ou une sableuse au niveau des points d'adhésion. La couronne fabriquée sera ensuite cimentée avec le ciment de scellement PermaCem 2.0 (DMG, Allemagne). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de forme anatomique
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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La forme anatomique sera évaluée et notée selon la modification Dijken des critères USPHS.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement d'adaptation marginale
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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L'adaptation marginale sera évaluée et notée selon la modification Dijken des critères USPHS.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement de correspondance des couleurs
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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La correspondance des couleurs sera évaluée et notée selon la modification Dijken des critères USPHS.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement de décoloration marginale
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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La décoloration marginale sera évaluée et notée selon la modification Dijken des critères USPHS.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement de rugosité de surface
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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La rugosité de surface sera évaluée et notée selon la modification Dijken des critères USPHS.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement de carie secondaire
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Les caries secondaires seront évaluées et notées selon la modification Dijken des critères USPHS.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement d'usure
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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La gravité de l'attrition sera notée comme décrit par Pergamalian
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement de compatibilité pulpaire
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Évaluation de la réponse pulpaire par les critères de la FDI
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement d'indice de plaque
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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L'indice de plaque sera évalué et noté selon Sillness et Loe, 1964
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Modification de l'indice de saignement papillaire modifié
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Mesure et notation de l'indice de saignement papillaire modifié (Barnett et al.)
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la satisfaction des patients
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée selon les critères de la FDI.
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DEPEND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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