Klinisk effekt av kronor tillverkade med LuxaCrown
Utvärdering av livslängden och säkerheten hos heltäckande kronor tillverkade med LuxaCrown under en period av 5 år i 25-60-åriga indianbefolkningen: ett okontrollerat försök
En enarmad icke-blind studie planeras för att utvärdera hållbarheten hos de kronor som tillverkats med ett nytt kompositbaserat material, LuxaCrown (DMG, Tyskland). Hållbarheten för dessa kronor kommer att bedömas för anatomisk form, marginell anpassning, färgmatchning, marginell missfärgning, ytråhet, sekundär karies, pulpalkompatibilitet, plackindex och modifierat papillärt blödningsindex med intensiv uppföljning i 2 år (vid 1 vecka, 3:e , 6:e, 12:e, 18:e och 24:e månaden), och sedan en årlig uppföljning i ytterligare 3 år (vid 36:e, 48:e och 60:e månaden).
Totalt kommer 50 patienter att väljas ut och en tand per försöksperson kommer att inkluderas. För studieändamål kommer endast de friska vuxna patienter i åldersintervallet 25 - 60 år som skulle behöva restaurering av singelkrona i de permanenta främre/bakre tänderna, antingen på grund av karies, pulpapåverkan eller trauma, väljas ut. Tänder som kräver endodontisk behandling ska inkluderas i studien först efter att framgångsrik endodontisk behandling har slutförts av en erfaren endodontist. För trasiga tänder väljs endast tänder med > 1/2 kronstruktur kvar eller i händelse av tänder med < 1/2 kronstruktur brutna som kan återställas med konventionell stolpe och kärna. I allmänhet ska patienter med bruxism, eller med svår parodontit sjukdom, rörlighetsgrad 2 eller 3 uteslutas från studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcus Cebula, Dr.
- Telefonnummer: 232 00494084006
- E-post: mcebula@dmg-dental.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susanne Effenberger, Dr.
- Telefonnummer: 185 00494084006
- E-post: seffenberger@dmg-dental.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Yamunanagar, Haryana, Indien, 135001
- Rekrytering
- DAV (C) Dental College Model Town
-
Kontakt:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Telefonnummer: 46 +91 173220804
- E-post: drpandit3080@gmail.com
-
Kontakt:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Telefonnummer: 46 +91 173220804
- E-post: drgugnani@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Neeraj Gugnani, Dr.
-
Underutredare:
- Vijay Singh, Dr.
-
Underutredare:
- Viram Upadhaya, Dr.
-
Underutredare:
- Shalini Gugnani, Dr.
-
Underutredare:
- Sugandhi Soni, Dr.
-
Underutredare:
- Monika Gupta, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna patienter med åldersintervall 25 - 60 år
Endast de patienter som skulle behöva restaurering av singelkrona i de permanenta främre/bakre tänderna kommer att väljas ut för studiens syfte. Enstaka kronor anges vanligtvis i något av följande förhållanden
- Omfattande koronal/strukturell trasig tand på grund av karies eller trauma
- Tänderna har genomgått framgångsrik endodontisk terapi (inga tecken på misslyckande - asymptomatisk, ingen ömhet vid slag, frisk associerad mjukvävnad)
- Microdonts
Tänder som kräver endodontisk behandling ska inkluderas i studien först efter att framgångsrik endodontisk behandling har genomförts av en erfaren endodontist. Framgången för endodontisk terapi ska utvärderas med hjälp av standardiserade kliniska och radiografiska kriterier av endodontist.
- Trasiga tänder med > ½ kronstruktur kvar kommer att väljas.
- Trasiga tänder med < ½ kronstruktur kvar kommer också att väljas förutsatt att de kan återställas med en krona efter en konventionell stolpe och kärna.
- Patienter med god ocklusal kontakt kommer att väljas ut.
- Patienter som skulle ge det undertecknade informerade samtycket ska endast registreras för studien.
- Endast de tänder som visar rörlighetsgrad 0 och 1 enligt Millers kriterier ska väljas för studieändamålet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som visar tecken på bruxism ska inte väljas ut. Historik om bruxism och slitagefasetter kommer att kontrolleras för att utesluta bruxismvanan.
- Patienter med allvarlig parodontit sjukdom som involverar alla tänder eller tänder som är indicerade för krontillverkning ska inte inkluderas i studien.
- Alla kliniska eller radiografiska tecken eller symtom som tyder på periapikal eller furkationsinblandning.
- Om tanden som anges för krontillverkning visar en mobilitetsgrad 2 eller 3 enligt Millers kriterier, ska den exkluderas från studien.
- Historik av systemisk sjukdom, graviditet eller historia av allergi mot tandfyllningar/material ska också uteslutas.
- Tänder med fraktur av krona en-masse (Ellis Klass VIII) fraktur eller som är svårt stympade så att en mycket minimal eller ingen koronal struktur finns kvar kommer att uteslutas.
- Hypoplastiska/missbildade tänder kommer inte att väljas för studieändamålet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LuxaCrown
|
Tänder som skulle kräva RCT, skulle initialt behandlas av en endodontist med hjälp av de standardiserade principerna för roterande endodonti. Restaurering med LuxaCrown som en direkt kompositkrona: Kort sagt kommer avtrycksmaterialet att laddas med LuxaCrown-materialet (DMG, Tyskland). Cirka. 0:40 minuter efter blandningsstart kommer det fyllda avtrycket att placeras i patientens mun och stannar där i ca. 1:45 - 2:20 minuter, det vill säga tills materialet är delvis stelnat. Avtrycket tas sedan ut och materialet tillåts stelna utanför patientens mun upp till cirka 5 minuter efter att blandningen påbörjats. Kronan kommer sedan att avslutas med en fin buff och pimpsten, följt av applicering av Glaze and Bond (DMG, Tyskland). Preparatet kommer sedan att rengöras och göras något ruggigt med en borr eller sandbläster vid vidhäftningsställena. Den tillverkade kronan kommer sedan att cementeras med PermaCem 2.0 luting cement (DMG, Tyskland). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av anatomisk form
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Anatomisk form kommer att bedömas och poängsättas enligt Dijken modifiering av USPHS kriterier.
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Förändring av marginalanpassning
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Marginal anpassning kommer att bedömas och poängsättas enligt Dijken modifiering av USPHS kriterier.
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Ändring av färgmatchning
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Färgmatchning kommer att bedömas och poängsättas enligt Dijken modifiering av USPHS kriterier.
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Förändring av marginell missfärgning
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Marginal missfärgning kommer att bedömas och poängsättas enligt Dijken modifiering av USPHS kriterier.
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Ändring av ytjämnhet
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Ytjämnhet kommer att bedömas och poängsättas enligt Dijken modifiering av USPHS kriterier.
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Förändring av sekundär karies
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Sekundär karies kommer att bedömas och poängsättas enligt Dijken modifiering av USPHS kriterier.
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Förändring av slitage
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Utslitningens svårighetsgrad kommer att bedömas enligt beskrivningen av Pergamalian
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Förändring av pulpalkompatibilitet
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Bedömning av pulpalsvaret genom FDI-kriterierna
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Förändring av plackindex
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Plackindex kommer att bedömas och poängsättas enligt Sillness och Loe, 1964
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Förändring av modifierat papillärt blödningsindex
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Mätning och poängsättning av modifierat papillärt blödningsindex (Barnett et al.)
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientnöjdhet
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med FDI-kriterier.
|
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DEPEND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .