A LuxaCrown használatával készült koronák klinikai hatékonysága
A LuxaCrownnal készült, teljes fedésű koronák élettartamának és biztonságának értékelése 5 éven keresztül a 25-60 éves indiai lakosság körében: ellenőrizetlen próba
Egykarú, nem vak vizsgálatot terveznek az új, kompozit alapú anyag, a LuxaCrown (DMG, Németország) felhasználásával készült koronák tartósságának értékelésére. Ezeknek a koronáknak a tartósságát az anatómiai formára, a szélső adaptációra, a színegyezésre, a szélső elszíneződésre, a felületi érdességre, a másodlagos szuvasodásra, a pulpális kompatibilitásra, a plakk indexre és a módosított papilláris vérzési indexre vonatkozóan, 2 éves intenzív nyomon követéssel (1 hétnél, 3. , 6., 12., 18. és 24. hónapban), majd további 3 évig (a 36., 48. és 60. hónapban) éves követés.
Összesen 50 beteget választanak ki, és alanyonként egy fogat vesznek figyelembe. A vizsgálat céljára csak azokat a 25-60 év közötti egészséges felnőtt betegeket választjuk ki, akiknél fogszuvasodás, pulpális érintettség vagy trauma miatt egyetlen korona pótlásra lenne szükség a maradandó elülső/hátsó fogakban. Az endodontiai kezelést igénylő fogakat csak azután kell bevonni a vizsgálatba, ha egy tapasztalt endodontológus sikeres endodontiai terápiát végzett. Törött fogak esetén csak a > 1/2 koronaszerkezetű, illetve <1/2 koronaszerkezetű, hagyományos szárral és maggal helyreállítható fogak kerülnek kiválasztásra. Általában a bruxizmusban vagy súlyos fogágybetegségben szenvedő, 2. vagy 3. mobilitási fokozatú betegeket ki kell zárni a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcus Cebula, Dr.
- Telefonszám: 232 00494084006
- E-mail: mcebula@dmg-dental.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susanne Effenberger, Dr.
- Telefonszám: 185 00494084006
- E-mail: seffenberger@dmg-dental.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Yamunanagar, Haryana, India, 135001
- Toborzás
- DAV (C) Dental College Model Town
-
Kapcsolatba lépni:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Telefonszám: 46 +91 173220804
- E-mail: drpandit3080@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Telefonszám: 46 +91 173220804
- E-mail: drgugnani@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Neeraj Gugnani, Dr.
-
Alkutató:
- Vijay Singh, Dr.
-
Alkutató:
- Viram Upadhaya, Dr.
-
Alkutató:
- Shalini Gugnani, Dr.
-
Alkutató:
- Sugandhi Soni, Dr.
-
Alkutató:
- Monika Gupta, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt betegek 25-60 éves korig
Csak azokat a betegeket választják ki a vizsgálat céljára, akiknek egyetlen korona helyreállítására lenne szükségük a maradandó elülső/hátsó fogakban. Egyetlen koronát általában az alábbi állapotok bármelyike esetén jeleznek
- Kiterjedt koronális / szerkezeti fogtörés fogszuvasodás vagy trauma következtében
- A fogak sikeres endodonciai terápián estek át (nincs a kudarc jele - tünetmentes, nincs érzékenység ütőhangon, egészséges kapcsolódó lágyszövet)
- Microdonts
Az endodonciai kezelést igénylő fogakat csak azután kell bevonni a vizsgálatba, ha egy tapasztalt endodontológus sikeres endodontiai terápiát végzett. Az endodonciai terápia sikerességét az endodontikus standard klinikai és radiográfiai kritériumok alapján értékeli.
- A törött fogak > ½ koronaszerkezettel rendelkeznek.
- Szintén kiválasztásra kerülnek a törött fogak, amelyeknél < ½ koronaszerkezet megmarad, feltéve, hogy a hagyományos posta és mag után koronával helyreállíthatók.
- Jó okkluzális kontaktussal rendelkező betegek kerülnek kiválasztásra.
- Azok a betegek, akik az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnának, csak a vizsgálatra vehetők fel.
- Csak azokat a fogakat kell kiválasztani, amelyek a Miller-kritériumok szerint 0 és 1 mobilitási fokozatot mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- A bruxizmus jeleit mutató betegek nem választhatók ki. A bruxizmus történetét és a kopási oldalakat megvizsgáljuk, hogy kizárják a bruxizmus szokását.
- Azok a betegek, akik súlyos fogágybetegségben szenvednek, amely magában foglalja az összes fogat vagy a koronakészítésre javasolt fogat, nem vonhatók be a vizsgálatba.
- Bármilyen klinikai vagy radiográfiai jel vagy tünet, amely periapikális vagy furkációs érintettségre utal.
- Ha a koronakészítésre javasolt fog Miller kritériumai szerint 2-es vagy 3-as mobilitási fokozatot mutat, azt ki kell zárni a vizsgálatból.
- Szintén ki kell zárni az anamnézisben szereplő szisztémás betegséget, terhességet vagy a fogtömésekre/anyagokra adott allergiát.
- Kizárják azokat a fogakat, amelyeknél tömegesen törött korona (Ellis VIII. osztály), vagy amelyek olyan erősen megcsonkítottak, hogy nagyon minimális, vagy nem marad meg a koronális szerkezet.
- Hipoplasztikus/hibás fogak nem kerülnek kiválasztásra a vizsgálat céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LuxaCrown
|
Az RCT-t igénylő fogakat kezdetben egy endodontológus kezelné a rotációs endodoncia standardizált elvei alapján. Restaurálás a LuxaCrown használatával, mint közvetlen kompozit korona: Röviden, a lenyomatanyagot LuxaCrown anyaggal (DMG, Németország) töltik fel. kb. A keverés megkezdése után 0:40 perccel a töltött lenyomat a páciens szájába kerül és kb. 1:45 - 2:20 perc, azaz addig, amíg az anyag részben megköt. A lenyomatot ezután kiveszik, és az anyagot a keverés megkezdése után körülbelül 5 percig hagyják a páciens száján kívülre helyezni. Ezután a koronát finom polírozással és habkővel fejezik be, majd Glaze and Bond felhordják (DMG, Németország). Ezután a készítményt megtisztítják és kissé érdesítik fúróval vagy homokfúvóval a tapadási helyeken. A legyártott koronát ezután PermaCem 2.0 ragasztócementtel (DMG, Németország) ragasztják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anatómiai forma megváltozása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Az anatómiai formát az USPHS-kritériumok Dijken-módosítása szerint értékelik és pontozzák.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A marginális adaptáció változása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A marginális adaptációt az USPHS-kritériumok Dijken-módosítása szerint értékelik és pontozzák.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
Színegyeztetés változása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A színegyezést az USPHS-kritériumok Dijken-módosítása szerint értékelik és pontozzák.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A szélső elszíneződés megváltozása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A határelszíneződést az USPHS-kritériumok Dijken-módosítása szerint értékelik és pontozzák.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
Felületi érdesség változása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A felületi érdesség értékelése és pontozása az USPHS-kritériumok Dijken-módosítása szerint történik.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A másodlagos caries változása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A másodlagos fogszuvasodás értékelése és pontozása az USPHS-kritériumok Dijken-módosítása szerint történik.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
Kopásváltozás
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A kopás súlyosságát Pergamalian leírta szerint pontozzák
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A pulpális kompatibilitás megváltozása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A pulpális válasz értékelése az FDI kritériumok alapján
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A plakk index változása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A plakk indexet Sillness és Loe, 1964 szerint értékelik és pontozzák
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
|
A módosított papilláris vérzési index változása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Módosított papilláris vérzési index mérése és pontozása (Barnett et al.)
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegelégedettség változása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
A betegek elégedettségét az FDI kritériumai alapján értékelik.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEPEND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .