Eficacia clínica de las coronas fabricadas con LuxaCrown
Evaluación de la longevidad y la seguridad de las coronas de cobertura total fabricadas con LuxaCrown durante un período de 5 años en la población india de 25 a 60 años: una prueba no controlada
Está planificado un estudio no ciego de un solo brazo para evaluar la durabilidad de las coronas fabricadas con un nuevo material compuesto, LuxaCrown (DMG, Alemania). La durabilidad de estas coronas se evaluará en cuanto a forma anatómica, adaptación marginal, combinación de colores, decoloración marginal, rugosidad de la superficie, caries secundaria, compatibilidad pulpar, índice de placa e índice de sangrado papilar modificado con un seguimiento intensivo durante 2 años (a la semana 1, 3. , 6, 12, 18 y 24 meses), y luego un seguimiento anual por 3 años adicionales (a los 36, 48 y 60 meses).
Se seleccionarán un total de 50 pacientes y se incluirá un diente por sujeto. Para el propósito del estudio, solo se seleccionarán los pacientes adultos sanos con un rango de edad de 25 a 60 años que estarían requiriendo una restauración de corona única en los dientes permanentes anteriores/posteriores, ya sea debido a caries, compromiso pulpar o traumatismo. Los dientes que requieren tratamiento de endodoncia se incluirán en el estudio solo después de que un endodoncista experimentado haya completado con éxito la terapia de endodoncia. Para los dientes rotos, solo se seleccionarán los dientes con > 1/2 de la estructura de la corona remanente o en el caso de dientes con <1/2 de la estructura de la corona fracturada que se pueda restaurar con un poste y un muñón convencionales. En general, los pacientes con bruxismo, o con enfermedad periodontal severa, grado de movilidad 2 o 3 serán excluidos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Cebula, Dr.
- Número de teléfono: 232 00494084006
- Correo electrónico: mcebula@dmg-dental.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Effenberger, Dr.
- Número de teléfono: 185 00494084006
- Correo electrónico: seffenberger@dmg-dental.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Yamunanagar, Haryana, India, 135001
- Reclutamiento
- DAV (C) Dental College Model Town
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Contacto:
- Inder Kumar Pandit, Dr.
- Número de teléfono: 46 +91 173220804
- Correo electrónico: drpandit3080@gmail.com
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Contacto:
- Neeraj Gugnani, Dr.
- Número de teléfono: 46 +91 173220804
- Correo electrónico: drgugnani@gmail.com
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Investigador principal:
- Neeraj Gugnani, Dr.
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Sub-Investigador:
- Vijay Singh, Dr.
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Sub-Investigador:
- Viram Upadhaya, Dr.
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Sub-Investigador:
- Shalini Gugnani, Dr.
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Sub-Investigador:
- Sugandhi Soni, Dr.
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Sub-Investigador:
- Monika Gupta, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos con rango de edad 25 - 60 años
Solo los pacientes que requieran una restauración de corona única en los dientes anteriores/posteriores permanentes serán seleccionados para el estudio. Las coronas individuales suelen estar indicadas en cualquiera de las siguientes condiciones
- Diente roto coronal / estructural extenso debido a caries o trauma
- Dientes sometidos a una terapia de endodoncia exitosa (sin signos de falla, asintomáticos, sin sensibilidad a la percusión, tejido blando asociado sano)
- Microdontes
Los dientes que requieren tratamiento de endodoncia se incluirán en el estudio solo después de que un endodoncista experimentado haya completado con éxito la terapia de endodoncia. El éxito de la terapia endodóntica deberá ser evaluado utilizando los criterios clínicos y radiográficos estandarizados por el endodoncista.
- Se seleccionarán dientes rotos con > ½ estructura de corona remanente.
- Los dientes rotos con menos de la mitad de la estructura de la corona restante también se seleccionarán siempre que puedan restaurarse con una corona después de un poste y muñón convencionales.
- Se seleccionarán pacientes con buen contacto oclusal.
- Los pacientes que estarían dando el Consentimiento informado firmado solo se inscribirán en el estudio.
- Solo los dientes que muestren grado de movilidad 0 y 1 según los Criterios de Miller serán seleccionados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- No se seleccionarán pacientes que muestren signos de bruxismo. Se revisarán antecedentes de bruxismo y facetas de desgaste para descartar hábito de bruxismo.
- No se incluirán en el estudio los pacientes con enfermedad periodontal grave que involucre todos los dientes o dientes indicados para la fabricación de coronas.
- Cualquier signo o síntoma clínico o radiográfico indicativo de afectación periapical o de furcación.
- Si el diente indicado para la fabricación de la corona presenta un grado de movilidad 2 o 3 según los criterios de Miller, se excluirá del estudio.
- También se excluirán los antecedentes de cualquier enfermedad sistémica, embarazo o antecedentes de alergia a los empastes/materiales dentales.
- Se excluirán los dientes con fractura de corona en masa (Clase VIII de Ellis) o que estén gravemente mutilados de manera que quede muy poca o ninguna estructura coronal.
- Los dientes hipoplásicos/malformados no serán seleccionados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Luxacorona
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Los dientes que requerirían RCT serían tratados inicialmente por un endodoncista utilizando los principios estandarizados de la endodoncia rotatoria. Restauración con LuxaCrown como corona de composite directa: en resumen, el material de impresión se cargará con el material LuxaCrown (DMG, Alemania). Aprox. 0:40 minutos después del inicio de la mezcla, la impresión rellena se colocará en la boca del paciente y permanecerá allí durante aprox. 1:45 - 2:20 minutos, es decir, hasta que el material esté parcialmente fraguado. Luego se sacará la impresión y se permitirá que el material se fije fuera de la boca del paciente hasta aproximadamente 5 minutos después de comenzar a mezclar. A continuación, se terminará la corona con un pulidor fino y piedra pómez, seguido de la aplicación de Glaze and Bond (DMG, Alemania). A continuación, la preparación se limpiará y se raspará ligeramente con una fresa o un chorro de arena en los lugares de adhesión. A continuación, la corona fabricada se cementará con cemento de fijación PermaCem 2.0 (DMG, Alemania). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de forma anatómica
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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La forma anatómica se evaluará y calificará de acuerdo con la modificación de Dijken de los criterios del USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio de adaptación marginal
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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La adaptación marginal se evaluará y calificará de acuerdo con la modificación de Dijken de los criterios del USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio de combinación de colores
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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La coincidencia de colores se evaluará y puntuará de acuerdo con la modificación de Dijken de los criterios del USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio de decoloración marginal
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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La decoloración marginal se evaluará y puntuará de acuerdo con la modificación de Dijken de los criterios del USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio de rugosidad superficial
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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La rugosidad de la superficie se evaluará y puntuará de acuerdo con la modificación de Dijken de los criterios del USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio de caries secundaria
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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La caries secundaria se evaluará y puntuará de acuerdo con la modificación de Dijken de los criterios del USPHS.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio de ropa
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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La gravedad de la deserción se calificará según lo descrito por Pergamalian
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio de compatibilidad pulpar
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Evaluación de la respuesta pulpar por los criterios FDI
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio de índice de placa
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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El índice de placa se evaluará y puntuará según Sillness y Loe, 1964
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambio del índice de sangrado papilar modificado
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Medición y puntuación del índice de sangrado papilar modificado (Barnett et al.)
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará según los criterios de la FDI.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Gugnani, Dr., Department of Pedodontics and Preventive Dentistry, DAV Dental College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DEPEND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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