ローカライズされた脂肪症のクリオリポリシス
2017年5月22日 更新者：Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre
ローカライズされた脂肪症に対する凍結脂肪分解の効果: 無作為化臨床試験
この研究の目的は、凍結脂肪分解の 1 回のセッションが女性の腹部の局所的な脂肪蓄積に及ぼす影響を分析することです。
これは、28 人の女性を含む無作為対照臨床試験で、対照群または介入群の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
次の評価が両方のグループで実行されます：ベースラインでの超音波検査と体組成、無作為化の30、60、および90日後、およびベースラインでの血液分析および無作為化の15および30日後。
この研究の最後に期待される主な結果は、局所皮下脂肪組織の減少です。
調査の概要
詳細な説明
Cryolipolysis は局所的な脂肪減少のための非侵襲的な方法であり、低温を使用してアポトーシスおよび炎症反応を誘発し、結果として治療部位の脂肪細胞死を引き起こします。
この技術の実践は増加していますが、正確な作用メカニズムに関する文献にはいくつかのギャップがあり、その有効性と安全性を証明する無作為化臨床試験はわずかしかありません.
次に、この研究の目的は、女性の腹部の局所脂肪に対するクリオリポリシスの効果を分析することです。
これは、対照群 (CG) または介入群 (IG) に無作為に割り付けられる 28 人の女性を含む無作為対照臨床試験です。
CG は、次の評価で評価プロトコルを実行します: 超音波検査、サーモグラフィー分析、血液分析、生体インピーダンス、および皮下脂肪と腹囲の測定。
IG は、下腹部と評価プロトコルに関するクリオリポリシスのセッションを 1 回受け取ります。
両方のグループのフォローアップは 90 日間です。
試験終了時に期待される主な結果は、局所皮下脂肪組織の減少です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から45歳まで、または閉経していない
- 国際身体活動アンケートによると座りっぱなし
- 体格指数 27 Kg/m² 未満
- 皮下脂肪：下腹部3cm以上
除外基準:
- クリオグロブリン血症
- 風邪蕁麻疹
- 発作性寒冷ヘモグロビン尿症
- レイノー病
- 妊娠と授乳
- 癌
- 血管疾患
- 心疾患
- 適用部位の表皮病変
- 自己免疫疾患
- 骨粗鬆症
- 金属インプラントとペースメーカー
- 感性の変化
- 炎症過程と活動性感染症
- 腹部ヘルニア
- 腹筋の拡張
- 糖尿病
- 貧血
- 領域の以前の整形手術
- 肝臓と腎臓の病気
- -評価の実施を妨げる認知障害、およびインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
被験者は評価プロトコルのみを受け取り、90 日間追跡されます。
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アクティブコンパレータ：介入グループ
凍結脂肪分解装置を使用した 50 分間の寒冷暴露セッション 1 回。
パラメータは次のようになります: 温度 -10°C、真空 60 Kpas (開始時) から 40 Kpas (終了まで)。
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最初に、超音波検査の同じランドマークで下腹部領域の境界が行われます。
第二に、患者は体幹を45°上げた仰臥位でストレッチャーに配置されます。
この位置に、治療部位を保護するために、グリセリン不凍膜が配置されます。
処理パラメーターは、-10 ° C の温度、50 分間の処理時間 (42 ° C での加熱の最初の 3 分間)、および中程度の真空圧 (60 - 40 Kpas) です。
アプリケーターは、各被験者の領域のサイズに応じて選択され、ターゲット領域に配置されます。
最後に、皮膚のたるみが自動的に解放され、不凍膜が取り除かれ、局所的な血液再灌流を刺激するために手動マッサージが 5 分間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下脂肪層
時間枠：ベースライン、介入後 30、60、および 90 日。
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超音波検査と皮下脂肪で測定した皮下脂肪層の変化。
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ベースライン、介入後 30、60、および 90 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲
時間枠：ベースライン、介入後 30、60、および 90 日。
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ペリメトリー法で測定した腹囲の変化。
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ベースライン、介入後 30、60、および 90 日。
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炎症プロファイル
時間枠：ベースライン、介入後 15 日および 30 日。
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インターロイキン - 6、腫瘍壊死因子 - アルファ、単球走化性タンパク質 - 1、およびレプチンのレベルによって分析された炎症プロファイル。
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ベースライン、介入後 15 日および 30 日。
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体脂肪量
時間枠：ベースライン、介入後 30、60、および 90 日。
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生体インピーダンスで測定した体脂肪量の変化。
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ベースライン、介入後 30、60、および 90 日。
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肝機能
時間枠：ベースライン、介入後 15 日および 30 日。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼによる肝機能解析
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ベースライン、介入後 15 日および 30 日。
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腎機能
時間枠：ベースライン、介入後 15 日および 30 日。
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クレアチニンと尿素で分析した腎機能
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ベースライン、介入後 15 日および 30 日。
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脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、介入後 15 日および 30 日
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高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、コレステロール、トリグリセリド、およびグルコースレベルを通じて分析された脂質プロファイル。
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ベースライン、介入後 15 日および 30 日
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局所温度
時間枠：介入とマッサージの2分前と2分後
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サーモグラフィー分析によって測定されたクリオリポリシスによる局所温度変化。
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介入とマッサージの2分前と2分後
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有害な影響
時間枠：介入後15日
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患者報告による潜在的な副作用の特定
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介入後15日
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痛みのレベル
時間枠：介入後 1 分目、25 分目、50 分目、マッサージ中の 1 分目
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アナログ視覚疼痛スケールで測定した疼痛レベル
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介入後 1 分目、25 分目、50 分目、マッサージ中の 1 分目
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体重と体格指数
時間枠：ベースライン、介入後 30、60、および 90 日。
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体重と体格指数
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ベースライン、介入後 30、60、および 90 日。
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身体活動
時間枠：ベースラインおよび介入後 15 日ごと
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国際身体活動アンケートによって測定される身体活動のレベル
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ベースラインおよび介入後 15 日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo DM Plentz, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月25日
一次修了 (予想される)
2017年8月25日
研究の完了 (予想される)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。