Criolipólise na Adiposidade Localizada
22 de maio de 2017 atualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efeitos da Criolipólise na Adiposidade Localizada: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos de uma única sessão de criolipólise na adiposidade localizada no abdômen de mulheres.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado que incluirá 28 mulheres que serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: Grupo Controle ou Grupo Intervenção.
As seguintes avaliações serão realizadas em ambos os grupos: ultrassonografia e composição corporal no início e 30, 60 e 90 dias após a randomização e análise de sangue no início e 15 e 30 dias após a randomização.
O principal resultado esperado ao final deste estudo é a redução do tecido adiposo subcutâneo local.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A criolipólise é um método não invasivo para redução de gordura localizada que utiliza baixas temperaturas para induzir uma resposta apoptótica e inflamatória e consequente morte de adipócitos na área tratada.
Embora a prática dessa técnica venha aumentando, existem algumas lacunas na literatura sobre o exato mecanismo de ação e apenas alguns ensaios clínicos randomizados que comprovem sua eficácia e segurança.
Assim, o objetivo deste estudo é analisar os efeitos da criolipólise sobre a gordura localizada no abdômen de mulheres.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado que incluirá 28 mulheres que serão randomizadas para Grupo Controle (GC) ou Grupo Intervenção (GI).
O GC realizará o Protocolo de Avaliação com as seguintes avaliações: ultrassonografia, termografia, hemograma, bioimpedância e aferição de dobra cutânea e circunferência abdominal.
O GI receberá uma única sessão de criolipólise em abdome inferior e o Protocolo de Avaliação.
O seguimento para ambos os grupos é de 90 dias.
O principal resultado esperado ao final do estudo é a redução do tecido adiposo subcutâneo local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade de 18 a 45 anos ou não estar na menopausa
- Sedentário de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física
- Índice de Massa Corporal inferior a 27 Kg/m²
- Dobra cutânea: mais de 3 centímetros na parte inferior do abdome
Critério de exclusão:
- crioglobulinemia
- urticária ao frio
- Hemoglobinúria paroxística ao frio
- doença de Raynaud
- Gravidez e amamentação
- Câncer
- doenças vasculares
- Doenças cardíacas
- Lesões epidérmicas no local da aplicação
- Doenças autoimunes
- Osteoporose
- Implantes metálicos e marca-passo
- Alterações de sensibilidade
- Processo inflamatório e infecção ativa
- hérnia abdominal
- diástase muscular abdominal
- Diabetes
- Anemia
- Cirurgia plástica anterior na área
- Doenças do fígado e rins
- Comprometimento cognitivo que impeça a realização de avaliações, bem como incapacidade de entender e assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos receberão apenas o Protocolo de Avaliação e serão acompanhados por 90 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Uma única sessão de 50 minutos de exposição ao frio com um dispositivo de criolipólise.
Os parâmetros serão: temperatura -10°C e vácuo entre 60 Kpas (no início) e 40 Kpas (até o final).
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Primeiramente, será feita a demarcação da região do abdome inferior nos mesmos pontos da ultrassonografia.
Em segundo lugar, o paciente será posicionado na maca em decúbito dorsal com elevação de 45° do tronco.
Nesta posição, para proteger a região a ser tratada, será colocada uma membrana anticongelante de glicerina.
Os parâmetros de tratamento serão: temperatura de -10°C, tempo de tratamento de 50 minutos (primeiros 3 minutos de aquecimento a 42°C) e pressão de vácuo moderada (60 - 40 Kpas).
O aplicador será escolhido de acordo com o tamanho da área de cada sujeito e posicionado na região alvo.
Ao final, a prega cutânea será liberada automaticamente, a membrana anticongelante removida e uma massagem manual será realizada por cinco minutos para estimular a reperfusão sanguínea local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Camada de gordura subcutânea
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
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Alterações da camada de gordura subcutânea medidas por ultrassonografia e dobras cutâneas.
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Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
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Alterações da circunferência abdominal medidas pelo método da perimetria.
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Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
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Perfil inflamatório
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
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Perfil inflamatório analisado através do nível de interleucina - 6, fator de necrose tumoral - alfa, proteína quimiotática de monócitos-1 e leptina.
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Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
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Massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
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Alterações na massa de gordura corporal medidas por bioimpedância.
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Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
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Função do fígado
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
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Função hepática analisada por aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase
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Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
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Função renal
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
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Função renal analisada através de creatinina e ureia
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Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção.
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
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Perfil lipídico analisado através de lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, níveis de colesterol, triglicerídeos e glicose.
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Linha de base, 15 e 30 dias após a intervenção
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Temperatura local
Prazo: 2 minutos antes e 2 minutos depois da intervenção e massagem
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Mudanças locais de temperatura com criolipólise medidas por análise termográfica.
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2 minutos antes e 2 minutos depois da intervenção e massagem
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Efeitos adversos
Prazo: 15 dias após a intervenção
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Identificação de possíveis efeitos adversos por relato do paciente
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15 dias após a intervenção
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Nível de dor
Prazo: Primeiro minuto, vigésimo quinto minuto, quinquagésimo minuto após a intervenção e primeiro minuto durante a massagem
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Nível de dor medido pela escala visual analógica de dor
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Primeiro minuto, vigésimo quinto minuto, quinquagésimo minuto após a intervenção e primeiro minuto durante a massagem
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Peso corporal e índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
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Peso corporal e índice de massa corporal
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Linha de base, 30, 60 e 90 dias após a intervenção.
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Atividade física
Prazo: Linha de base e a cada 15 dias após a intervenção
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Nível de atividade física medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física
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Linha de base e a cada 15 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECLA2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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