局部肥胖的冷冻溶脂
2017年5月22日 更新者：Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre
冷冻溶脂对局部肥胖的影响：随机临床试验
本研究的目的是分析单次冷冻溶脂对女性腹部局部肥胖的影响。
这是一项随机对照临床试验，将包括 28 名女性，她们将被随机分配到两组：对照组或干预组。
两组均将进行以下评估：基线和随机化后 30、60 和 90 天的超声检查和身体成分，以及基线和随机化后 15 和 30 天的血液分析。
本研究结束时预期的主要结果是局部皮下脂肪组织的减少。
研究概览
详细说明
冷冻溶脂是一种用于局部脂肪减少的非侵入性方法，它使用低温来诱导细胞凋亡和炎症反应，并导致治疗区域的脂肪细胞死亡。
尽管这种技术的实践一直在增加，但关于确切作用机制的文献存在一些空白，只有少数随机临床试验证明其有效性和安全性。
然后，本研究的目的是分析冷冻溶脂对女性腹部局部脂肪的影响。
这是一项随机对照临床试验，将包括 28 名女性，她们将被随机分配到对照组 (CG) 或干预组 (IG)。
CG 将通过以下评估执行评估协议：超声检查、热成像分析、血液分析、生物阻抗以及皮褶和腹围测量。
IG 将接受一次关于下腹部和评估协议的冷冻溶脂会议。
两组的随访时间均为 90 天。
研究结束时预期的主要结果是局部皮下脂肪组织减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18 至 45 岁或未绝经
- 根据国际身体活动问卷久坐不动
- 体重指数低于 27 公斤/平方米
- 皮褶：小腹3厘米以上
排除标准：
- 冷球蛋白血症
- 寒冷性荨麻疹
- 阵发性冷性血红蛋白尿
- 雷诺病
- 怀孕和哺乳
- 癌症
- 血管疾病
- 心脏疾病
- 应用部位的表皮病变
- 自身免疫性疾病
- 骨质疏松症
- 金属植入物和起搏器
- 敏感性的改变
- 炎症过程和活动性感染
- 腹疝
- 腹肌舒张
- 糖尿病
- 贫血
- 该地区以前做过整形手术
- 肝脏和肾脏疾病
- 妨碍进行评估的认知障碍，以及无法理解和签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
受试者只会收到评估协议，并会被跟踪 90 天。
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有源比较器：干预组
使用冷冻溶脂设备进行一次 50 分钟的冷暴露。
参数将是：温度 -10°C 和 60 Kpas（开始）和 40 Kpas（直到结束）之间的真空度。
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首先，将在超声检查的相同标志处划定下腹部区域。
其次，将患者置于担架上，仰卧位，躯干抬高 45°。
在这个位置，为了保护要治疗的区域，将放置甘油防冻膜。
处理参数为：-10°C 的温度，50 分钟的处理时间（在 42°C 加热前 3 分钟）和适度的真空压力（60-40 Kpas）。
将根据每个受试者的面积大小选择涂药器并将其放置在目标区域中。
最后自动松开皮褶，取下防冻膜，手动按摩5分钟，刺激局部血液再灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下脂肪层
大体时间：基线、干预后 30、60 和 90 天。
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通过超声检查和皮褶测量皮下脂肪层变化。
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基线、干预后 30、60 和 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹围
大体时间：基线、干预后 30、60 和 90 天。
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用视野计法测量腹围变化。
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基线、干预后 30、60 和 90 天。
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炎症概况
大体时间：基线、干预后 15 天和 30 天。
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通过白细胞介素 - 6、肿瘤坏死因子 - α、单核细胞趋化蛋白 - 1 和瘦素的水平分析炎症特征。
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基线、干预后 15 天和 30 天。
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身体脂肪量
大体时间：基线、干预后 30、60 和 90 天。
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通过生物阻抗测量的体脂量变化。
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基线、干预后 30、60 和 90 天。
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肝功能
大体时间：基线、干预后 15 天和 30 天。
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通过天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶分析肝功能
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基线、干预后 15 天和 30 天。
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肾功能
大体时间：基线、干预后 15 天和 30 天。
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通过肌酐和尿素分析肾功能
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基线、干预后 15 天和 30 天。
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血脂概况
大体时间：基线、干预后 15 天和 30 天
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通过高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、胆固醇、甘油三酯和葡萄糖水平分析脂质谱。
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基线、干预后 15 天和 30 天
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当地温度
大体时间：干预和按摩前2分钟和后2分钟
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通过热成像分析测量冷冻脂肪分解的局部温度变化。
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干预和按摩前2分钟和后2分钟
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不利影响
大体时间：干预后15天
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通过患者报告识别可能的不良反应
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干预后15天
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疼痛程度
大体时间：第一分钟、二十五分钟、干预后五十分钟和按摩期间的第一分钟
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通过模拟视觉疼痛量表测量的疼痛水平
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第一分钟、二十五分钟、干预后五十分钟和按摩期间的第一分钟
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体重和体重指数
大体时间：基线、干预后 30、60 和 90 天。
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体重和体重指数
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基线、干预后 30、60 和 90 天。
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体力活动
大体时间：基线和干预后每 15 天
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国际体力活动问卷测量的体力活动水平
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基线和干预后每 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo DM Plentz, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月25日
初级完成 (预期的)
2017年8月25日
研究完成 (预期的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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