Cryolipolyse sur Adiposité Localisée
22 mai 2017 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effets de la cryolipolyse sur l'adiposité localisée : essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'analyser les effets d'une seule séance de cryolipolyse sur l'adiposité localisée de l'abdomen des femmes.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui inclura 28 femmes qui seront réparties au hasard en deux groupes : groupe de contrôle ou groupe d'intervention.
Les évaluations suivantes seront effectuées dans les deux groupes : échographie et composition corporelle au départ et 30, 60 et 90 jours après la randomisation et analyse de sang au départ et 15 et 30 jours après la randomisation.
Le résultat principal attendu à la fin de cette étude est la réduction du tissu adipeux sous-cutané local.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La cryolipolyse est une méthode non invasive de réduction localisée des graisses qui utilise de basses températures pour induire une réponse apoptotique et inflammatoire et la mort consécutive des adipocytes dans la zone traitée.
Bien que la pratique de cette technique ait augmenté, il existe des lacunes dans la littérature sur le mécanisme d'action exact et seulement quelques essais cliniques randomisés qui prouvent son efficacité et sa sécurité.
Ensuite, le but de cette étude est d'analyser les effets de la cryolipolyse sur la graisse localisée au niveau de l'abdomen des femmes.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui inclura 28 femmes qui seront randomisées dans le groupe de contrôle (CG) ou le groupe d'intervention (IG).
Le CG effectuera le protocole d'évaluation avec les évaluations suivantes : échographie, analyse thermographique, analyse de sang, bioimpédance et mesure du pli cutané et de la circonférence abdominale.
L'IG recevra une seule séance de cryolipolyse sur le bas-ventre et le protocole d'évaluation.
Le suivi pour les deux groupes est de 90 jours.
Le résultat principal attendu à la fin de l'étude est la réduction du tissu adipeux sous-cutané local.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 à 45 ans ou ne pas être ménopausée
- Sédentaire selon le questionnaire international sur l'activité physique
- Indice de Masse Corporelle inférieur à 27 Kg/m²
- Pli cutané : plus de 3 centimètres au bas-ventre
Critère d'exclusion:
- Cryoglobulinémie
- Urticaire au froid
- Hémoglobinurie froide paroxystique
- Maladie de Raynaud
- La grossesse et l'allaitement
- Cancer
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiaques
- Lésions épidermiques au site d'application
- Maladies auto-immunes
- Ostéoporose
- Implants métalliques et stimulateur cardiaque
- Altérations de la sensibilité
- Processus inflammatoire et infection active
- Hernie abdominale
- Diastasis des muscles abdominaux
- Diabète
- Anémie
- Chirurgie plastique antérieure sur la région
- Maladies du foie et des reins
- Déficience cognitive qui empêche la réalisation d'évaluations, ainsi que l'incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets recevront uniquement le protocole d'évaluation et seront suivis pendant 90 jours.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Une seule séance d'exposition au froid de 50 minutes avec un appareil de cryolipolyse.
Les paramètres seront : température -10°C et vide entre 60 Kpas (au début) et 40 Kpas (jusqu'à la fin).
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Tout d'abord, la démarcation de la zone du bas-ventre aux mêmes repères de l'échographie sera effectuée.
Dans un second temps, le patient sera positionné sur le brancard en décubitus dorsal avec une élévation du tronc à 45°.
Dans cette position, pour protéger la région à traiter, une membrane antigel glycérinée sera placée.
Les paramètres de traitement seront : température de -10°C, temps de traitement de 50 minutes (3 premières minutes de chauffage à 42°C) et pression de vide modérée (60 - 40 Kpas).
L'applicateur sera choisi en fonction de la taille de la zone de chaque sujet et positionné dans la région cible.
A la fin, le pli cutané sera libéré automatiquement, la membrane antigel retirée et un massage manuel sera effectué pendant cinq minutes pour stimuler la reperfusion sanguine locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couche de graisse sous-cutanée
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
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Modifications de la couche adipeuse sous-cutanée mesurées par échographie et pli cutané.
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Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Circonférence abdominale
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
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Modifications de la circonférence abdominale mesurées par la méthode périmétrique.
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Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
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Profil inflammatoire
Délai: Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
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Profil inflammatoire analysé par le niveau d'interleukine - 6, le facteur de nécrose tumorale - alfa, la protéine chimiotactique monocyte-1 et la leptine.
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Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
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Masse grasse corporelle
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
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Modifications de la masse grasse corporelle mesurées par bioimpédance.
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Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
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La fonction hépatique
Délai: Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
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Fonction hépatique analysée par l'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase
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Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
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Fonction rénale
Délai: Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
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Fonction rénale analysée par la créatinine et l'urée
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Au départ, 15 et 30 jours après l'intervention.
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Profil lipidique
Délai: Baseline, 15 et 30 jours après l'intervention
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Profil lipidique analysé à travers les niveaux de lipoprotéines de haute densité, de lipoprotéines de basse densité, de cholestérol, de triglycérides et de glucose.
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Baseline, 15 et 30 jours après l'intervention
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Température locale
Délai: 2 minutes avant et 2 minutes après intervention et massage
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Changements locaux de température avec cryolipolyse mesurés par analyse thermographique.
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2 minutes avant et 2 minutes après intervention et massage
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Effets indésirables
Délai: 15 jours après intervention
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Identification des effets indésirables possibles par le rapport du patient
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15 jours après intervention
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Niveau de douleur
Délai: Première minute, vingt-cinquième minute, cinquantième minute après intervention et première minute pendant le massage
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Niveau de douleur mesuré par une échelle de douleur visuelle analogique
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Première minute, vingt-cinquième minute, cinquantième minute après intervention et première minute pendant le massage
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Poids corporel et indice de masse corporelle
Délai: Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
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Poids corporel et indice de masse corporelle
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Au départ, 30, 60 et 90 jours après l'intervention.
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Activité physique
Délai: Au départ et tous les 15 jours après l'intervention
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Niveau d'activité physique mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique
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Au départ et tous les 15 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
25 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECLA2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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