Criolipólisis sobre Adiposidad Localizada
22 de mayo de 2017 actualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efectos de la criolipólisis sobre la adiposidad localizada: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es analizar los efectos de una sola sesión de criolipólisis sobre la adiposidad localizada en el abdomen de la mujer.
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que incluirá a 28 mujeres que serán asignadas al azar en dos grupos: Grupo de Control o Grupo de Intervención.
Se realizarán las siguientes evaluaciones en ambos grupos: ultrasonografía y composición corporal al inicio y 30, 60 y 90 días después de la aleatorización y análisis de sangre al inicio y 15 y 30 días después de la aleatorización.
El principal resultado esperado al final de este estudio es la reducción del tejido graso subcutáneo local.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La criolipólisis es un método no invasivo para la reducción de grasa localizada que utiliza bajas temperaturas para inducir una respuesta apoptótica e inflamatoria y la consecuente muerte de los adipocitos en el área tratada.
Aunque la práctica de esta técnica ha ido en aumento, existen algunos vacíos en la literatura sobre el mecanismo exacto de acción y solo unos pocos ensayos clínicos aleatorios que demuestren su eficacia y seguridad.
Entonces, el objetivo de este estudio es analizar los efectos de la criolipólisis sobre la grasa localizada en el abdomen de la mujer.
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que incluirá a 28 mujeres que serán aleatorizadas al Grupo de Control (GC) o al Grupo de Intervención (GI).
El GC realizará el Protocolo de Evaluación con las siguientes valoraciones: ultrasonografía, análisis termográfico, análisis de sangre, bioimpedancia y medición de pliegues cutáneos y perímetro abdominal.
El GI recibirá una sola sesión de criolipólisis en abdomen inferior y el Protocolo de Evaluación.
El seguimiento para ambos grupos es de 90 días.
El principal resultado esperado al final del estudio es la reducción del tejido adiposo subcutáneo local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 a 45 años o no estar en la menopausia
- Sedentarismo según el Cuestionario Internacional de Actividad Física
- Índice de Masa Corporal inferior a 27 Kg/m²
- Pliegue cutáneo: más de 3 centímetros en la parte inferior del abdomen
Criterio de exclusión:
- Crioglobulinemia
- Urticaria por frío
- Criohemoglobinuria paroxística
- enfermedad de Raynaud
- Embarazo y Lactancia
- Cáncer
- enfermedades vasculares
- Enfermedades cardíacas
- Lesiones epidérmicas en el sitio de aplicación.
- Enfermedades autoinmunes
- Osteoporosis
- Implantes metálicos y marcapasos
- Alteraciones de la sensibilidad
- Proceso inflamatorio e infección activa.
- hernia abdominal
- Diástasis de los músculos abdominales
- Diabetes
- Anemia
- Cirugía plástica previa en la zona
- Enfermedades hepáticas y renales
- Deterioro cognitivo que impida realizar evaluaciones, así como incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos solo recibirán el Protocolo de Evaluación y serán seguidos durante 90 días.
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Una única sesión de 50 minutos de exposición al frío con un dispositivo de criolipólisis.
Los parámetros serán: temperatura -10°C y vacío entre 60 Kpas (al inicio) y 40 Kpas (hasta el final).
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En primer lugar, se realizará la demarcación de la zona del abdomen inferior en los mismos puntos de referencia de la ecografía.
En segundo lugar, se colocará al paciente sobre la camilla en decúbito supino con una elevación del tronco de 45°.
En esta posición, para proteger la región a tratar, se colocará una membrana anticongelante de glicerina.
Los parámetros de tratamiento serán: temperatura de -10°C, tiempo de tratamiento de 50 minutos (primeros 3 minutos de calentamiento a 42°C) y presión de vacío moderada (60 - 40 Kpas).
El aplicador se elegirá de acuerdo con el tamaño del área de cada sujeto y se colocará en la región de destino.
Al finalizar se liberará automáticamente el pliegue cutáneo, se retirará la membrana anticongelante y se realizará un masaje manual durante cinco minutos para estimular la reperfusión sanguínea local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capa de grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después de la intervención.
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Cambios en la capa de grasa subcutánea medidos por ultrasonografía y pliegues cutáneos.
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Línea de base, 30, 60 y 90 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después de la intervención.
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Cambios en la circunferencia abdominal medidos por el método de perimetría.
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Línea de base, 30, 60 y 90 días después de la intervención.
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Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 y 30 días después de la intervención.
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Perfil inflamatorio analizado a través del nivel de interleucina - 6, factor de necrosis tumoral - alfa, proteína quimiotáctica de monocitos-1 y leptina.
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Línea de base, 15 y 30 días después de la intervención.
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después de la intervención.
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Cambios en la masa grasa corporal medidos por bioimpedancia.
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Línea de base, 30, 60 y 90 días después de la intervención.
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 y 30 días después de la intervención.
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Función hepática analizada a través de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa
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Línea de base, 15 y 30 días después de la intervención.
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Función del riñón
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 y 30 días después de la intervención.
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Función renal analizada a través de creatinina y urea
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Línea de base, 15 y 30 días después de la intervención.
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Perfil de lipidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 y 30 días después de la intervención
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Perfil lipídico analizado a través de lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad, colesterol, triglicéridos y glucosa.
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Línea de base, 15 y 30 días después de la intervención
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Temperatura local
Periodo de tiempo: 2 minutos antes y 2 minutos después de la intervención y masaje
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Cambios locales de temperatura con criolipólisis medidos por análisis termográfico.
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2 minutos antes y 2 minutos después de la intervención y masaje
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 15 días después de la intervención
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Identificación de posibles efectos adversos por informe del paciente
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15 días después de la intervención
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Primer minuto, minuto veinticinco, minuto cincuenta después de la intervención y primer minuto durante el masaje
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Nivel de dolor medido por escala de dolor visual analógica
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Primer minuto, minuto veinticinco, minuto cincuenta después de la intervención y primer minuto durante el masaje
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Peso corporal e índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60 y 90 días después de la intervención.
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Peso corporal e índice de masa corporal
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Línea de base, 30, 60 y 90 días después de la intervención.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Basal y cada 15 días después de la intervención
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Nivel de actividad física medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
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Basal y cada 15 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
25 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECLA2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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