Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryolipolys på lokaliserat fett

22 maj 2017 uppdaterad av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av kryolipolys på lokaliserad fetma: Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att analysera effekterna av en enstaka session av kryolipolys på lokaliserad adiposity på kvinnors buk. Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att inkludera 28 kvinnor som kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: kontrollgrupp eller interventionsgrupp. Följande bedömningar kommer att utföras i båda grupperna: ultraljud och kroppssammansättning vid baslinjen och 30, 60 och 90 dagar efter randomisering och blodanalys vid baslinjen och 15 och 30 dagar efter randomisering. Det förväntade huvudresultatet i slutet av denna studie är minskningen av den lokala subkutana fettvävnaden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cryolipolysis är en icke-invasiv metod för lokaliserad fettreduktion som använder låga temperaturer för att inducera ett apoptotiskt och inflammatoriskt svar och åtföljande adipocytdöd i det behandlade området. Även om tillämpningen av denna teknik har ökat, finns det vissa luckor i litteraturen om den exakta verkningsmekanismen och endast ett fåtal randomiserade kliniska prövningar som bevisar dess effektivitet och säkerhet. Sedan är syftet med denna studie att analysera effekterna av kryolipolys på lokaliserat fett på kvinnors buk. Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att omfatta 28 kvinnor som kommer att randomiseras till kontrollgruppen (CG) eller interventionsgruppen (IG). CG kommer att utföra utvärderingsprotokollet med följande bedömningar: ultraljud, termografisk analys, blodanalys, bioimpedans och mätning av hudveck och bukomkrets. IG kommer att få en enda kryolipolyssession på nedre delen av buken och utvärderingsprotokollet. Uppföljningen för båda grupperna är 90 dagar. Förväntat huvudresultat i slutet av studien är minskningen av den lokala subkutana fettvävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 18 till 45 eller inte i klimakteriet
  • Stillasittande enligt International Physical Activity Questionnaire
  • Body Mass Index lägre än 27 kg/m²
  • Hudveck: mer än 3 centimeter i nedre delen av buken

Exklusions kriterier:

  • Kryoglobulinemi
  • Kall urtikaria
  • Paroxysmal kall hemoglobinuri
  • Raynauds sjukdom
  • Graviditet och amning
  • Cancer
  • Kärlsjukdomar
  • Hjärtsjukdom
  • Epidermala lesioner på appliceringsstället
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Osteoporos
  • Metalliska implantat och pacemaker
  • Förändringar av känslighet
  • Inflammatorisk process och aktiv infektion
  • Bukbråck
  • Magmuskeldiastas
  • Diabetes
  • Anemi
  • Tidigare plastikkirurgi på området
  • Lever- och njursjukdomar
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar att genomföra utvärderingar, samt oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner kommer endast att få utvärderingsprotokollet och kommer att följas i 90 dagar.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
En enda 50 minuters session av kylexponering med en kryolipolysanordning. Parametrarna kommer att vara: temperatur -10°C och vakuum mellan 60 Kpas (i början) och 40 Kpas (till slutet).
Övrig: Kryolipolys
Först kommer avgränsningen av området nedre buken vid samma landmärken för ultraljud att göras. För det andra kommer patienten att placeras på båren i ryggläge med 45° höjd av bålen. I denna position, för att skydda den region som ska behandlas, kommer ett glycerinfrostskyddsmembran att placeras. Behandlingsparametrarna kommer att vara: temperatur på -10°C, behandlingstid på 50 minuter (första 3 minuterna av uppvärmning vid 42°C) och måttligt vakuumtryck (60 - 40 Kpas). Applikatorn kommer att väljas enligt storleken på området för varje individ och placeras i målområdet. I slutet kommer hudvecket att släppas automatiskt, frostskyddsmembranet tas bort och en manuell massage kommer att utföras i fem minuter för att stimulera lokal blodreperfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subkutant fettlager
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Subkutana fettlagerförändringar mätt med ultraljud och hudveck.
Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukens omkrets
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Förändringar i bukens omkrets mätt med perimetrimetod.
Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Inflammatorisk profil analyserad genom nivå av interleukin - 6, tumörnekrosfaktor - alfa, monocyt kemotaktisk protein-1 och leptin.
Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Förändringar i kroppsfettmassa mätt med bioimpedans.
Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Leverfunktion
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Leverfunktion analyserad genom aspartataminotransferas och alaninaminotransferas
Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Njurfunktionen analyseras genom kreatinin och urea
Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention.
Lipids profil
Tidsram: Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
Lipidprofil analyserad genom högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, kolesterol, triglycerider och glukosnivåer.
Baslinje, 15 och 30 dagar efter intervention
Lokal temperatur
Tidsram: 2 minuter före och 2 minuter efter intervention och massage
Lokala temperaturförändringar med kryolipolys mätt med termografisk analys.
2 minuter före och 2 minuter efter intervention och massage
Skadliga effekter
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Identifiering av möjliga biverkningar genom patientrapport
15 dagar efter intervention
Smärtnivå
Tidsram: Första minuten, tjugofemte minuten, femtionde minuten efter intervention och första minuten under massagen
Smärtnivå mätt med analog visuell smärtskala
Första minuten, tjugofemte minuten, femtionde minuten efter intervention och första minuten under massagen
Kroppsvikt och body mass index
Tidsram: Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Kroppsvikt och body mass index
Baslinje, 30, 60 och 90 dagar efter intervention.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och var 15:e dag efter intervention
Nivå av fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire
Baslinje och var 15:e dag efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

25 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECLA2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkutant fett

Kliniska prövningar på Kryolipolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera