Criolipolisi sull'adiposità localizzata
22 maggio 2017 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effetti della criolipolisi sull'adiposità localizzata: studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare gli effetti di una singola seduta di criolipolisi sull'adiposità localizzata dell'addome femminile.
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato che includerà 28 donne che verranno assegnate in modo casuale a due gruppi: gruppo di controllo o gruppo di intervento.
Le seguenti valutazioni saranno eseguite in entrambi i gruppi: ecografia e composizione corporea al basale e 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione e analisi del sangue al basale e 15 e 30 giorni dopo la randomizzazione.
Il risultato principale atteso alla fine di questo studio è la riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo locale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La criolipolisi è una metodica non invasiva per la riduzione del grasso localizzato che utilizza basse temperature per indurre una risposta apoptotica e infiammatoria e la conseguente morte degli adipociti nell'area trattata.
Sebbene la pratica di questa tecnica sia aumentata, ci sono alcune lacune nella letteratura sull'esatto meccanismo d'azione e solo pochi studi clinici randomizzati ne dimostrano l'efficacia e la sicurezza.
Quindi, lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti della criolipolisi sul grasso localizzato sull'addome delle donne.
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che includerà 28 donne che saranno randomizzate al gruppo di controllo (CG) o al gruppo di intervento (IG).
Il CG eseguirà il Protocollo di Valutazione con le seguenti valutazioni: ecografia, analisi termografica, analisi del sangue, bioimpedenziometria e misurazione della plica cutanea e della circonferenza addominale.
L'IG riceverà un'unica sessione di criolipolisi sul basso addome e il Protocollo di Valutazione.
Il follow-up per entrambi i gruppi è di 90 giorni.
Il principale risultato atteso alla fine dello studio è la riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età da 18 a 45 anni o non essere in menopausa
- Sedentario secondo il questionario internazionale sull'attività fisica
- Indice di Massa Corporea inferiore a 27 Kg/m²
- Skinfold: più di 3 centimetri al basso ventre
Criteri di esclusione:
- Crioglobulinemia
- Orticaria da freddo
- Emoglobinuria parossistica da freddo
- Malattia di Raynaud
- Gravidanza e allattamento al seno
- Cancro
- Malattie vascolari
- Malattie cardiache
- Lesioni epidermiche nel sito di applicazione
- Malattie autoimmuni
- Osteoporosi
- Impianti metallici e pacemaker
- Alterazioni della sensibilità
- Processo infiammatorio e infezione attiva
- Ernia addominale
- Diastasi muscolare addominale
- Diabete
- Anemia
- Precedenti interventi di chirurgia plastica nell'area
- Malattie epatiche e renali
- Compromissione cognitiva che impedisce di condurre valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno solo il protocollo di valutazione e saranno seguiti per 90 giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Una singola sessione di 50 minuti di esposizione al freddo con un dispositivo di criolipolisi.
I parametri saranno: temperatura -10°C e vuoto tra 60 Kpa (all'inizio) e 40 Kpa (fino alla fine).
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In primo luogo, verrà eseguita la delimitazione dell'area del basso addome agli stessi punti di riferimento dell'ecografia.
In secondo luogo, il paziente verrà posizionato sulla barella in posizione supina con un'elevazione del tronco di 45°.
In questa posizione, a protezione della zona da trattare, verrà posizionata una membrana antigelo in glicerina.
I parametri del trattamento saranno: temperatura di -10°C, tempo di trattamento di 50 minuti (primi 3 minuti di riscaldamento a 42°C) e pressione di vuoto moderata (60 - 40 Kpas).
L'applicatore sarà scelto in base alle dimensioni dell'area di ciascun soggetto e posizionato nella regione target.
Al termine la plica verrà rilasciata automaticamente, la membrana antigelo rimossa e verrà effettuato un massaggio manuale di cinque minuti per stimolare la riperfusione sanguigna locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strato di grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
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Cambiamenti dello strato di grasso sottocutaneo misurati mediante ecografia e plica cutanea.
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Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
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Variazioni della circonferenza addominale misurate con metodo perimetrico.
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Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
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Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Profilo infiammatorio analizzato attraverso il livello di interleuchina - 6, fattore di necrosi tumorale - alfa, proteina chemiotattica dei monociti-1 e leptina.
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Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
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Variazioni della massa grassa corporea misurate dalla bioimpedenza.
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Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Funzionalità epatica analizzata attraverso l'aspartato aminotransferasi e l'alanina aminotransferasi
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Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Funzionalità renale analizzata attraverso creatinina e urea
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Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
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Profilo dei lipidi
Lasso di tempo: Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
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Profilo lipidico analizzato attraverso lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, colesterolo, trigliceridi e livelli di glucosio.
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Basale, 15 e 30 giorni dopo l'intervento
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Temperatura locale
Lasso di tempo: 2 minuti prima e 2 minuti dopo l'intervento e massaggiare
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Variazioni di temperatura locali con criolipolisi misurate mediante analisi termografica.
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2 minuti prima e 2 minuti dopo l'intervento e massaggiare
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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Identificazione di possibili effetti avversi tramite referto del paziente
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15 giorni dopo l'intervento
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Primo minuto, venticinquesimo minuto, cinquantesimo minuto dopo l'intervento e primo minuto durante il massaggio
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Livello del dolore misurato dalla scala analogica del dolore visivo
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Primo minuto, venticinquesimo minuto, cinquantesimo minuto dopo l'intervento e primo minuto durante il massaggio
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Peso corporeo e indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
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Peso corporeo e indice di massa corporea
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Basale, 30, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 giorni dopo l'intervento
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Livello di attività fisica misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica
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Basale e ogni 15 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
25 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
25 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECLA2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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