Kryolipolyysi paikallisessa rasvassa
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Kryolipolyysin vaikutukset paikalliseen rasvaisuuteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida yhden kryolipolyysijakson vaikutuksia paikalliseen rasvaisuuteen naisten vatsassa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 28 naista, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään tai interventioryhmään.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan molemmissa ryhmissä: ultraääni ja kehon koostumus lähtötilanteessa ja 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen ja verianalyysi lähtötilanteessa ja 15 ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Odotettu päätulos tämän tutkimuksen lopussa on paikallisen ihonalaisen rasvakudoksen väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryolipolyysi on ei-invasiivinen menetelmä paikalliseen rasvan vähentämiseen, joka käyttää alhaisia lämpötiloja indusoimaan apoptoottista ja tulehdusreaktiota ja siitä johtuvaa rasvasolujen kuolemaa hoidetulla alueella.
Vaikka tämän tekniikan käytäntö on lisääntynyt, kirjallisuudessa on puutteita tarkasta vaikutusmekanismista ja vain muutama satunnaistettu kliininen tutkimus osoittaa sen tehokkuuden ja turvallisuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on sitten analysoida kryolipolyysin vaikutuksia paikalliseen rasvaan naisten vatsassa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 28 naista, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään (CG) tai interventioryhmään (IG).
CG suorittaa arviointiprotokollan seuraavilla arvioinneilla: ultraääni, termografinen analyysi, verianalyysi, bioimpedanssi sekä ihopoimun ja vatsan ympärysmitan mittaus.
IG saa yhden kryolipolyysin istunnon alavatsaan ja arviointiprotokollan.
Molempien ryhmien seuranta on 90 päivää.
Odotettu päätulos tutkimuksen lopussa on paikallisen ihonalaisen rasvakudoksen väheneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-45 tai ei ole vaihdevuodet
- Istuminen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen mukaan
- Painoindeksi alle 27 kg/m²
- Ihopoimu: yli 3 senttimetriä alavatsan kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kryoglobulinemia
- Kylmä urtikaria
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria
- Raynaudin tauti
- Raskaus ja imetys
- Syöpä
- Verisuonisairaudet
- Sydänsairaudet
- Epidermaaliset vauriot levityskohdassa
- Autoimmuunisairaudet
- Osteoporoosi
- Metalliset implantit ja sydämentahdistin
- Muutokset herkkyydessä
- Tulehdusprosessi ja aktiivinen infektio
- Vatsan tyrä
- Vatsan lihaksen diastaasi
- Diabetes
- Anemia
- Aiempi plastiikkakirurgia alueella
- Maksan ja munuaisten sairaudet
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää arvioinnin suorittamisen, sekä kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt saavat vain arviointipöytäkirjan, ja heitä seurataan 90 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Yksi 50 minuutin kylmäaltistuskerta kryolipolyysilaitteella.
Parametrit ovat: lämpötila -10°C ja tyhjiö välillä 60 Kpas (alkuvaiheessa) - 40 Kpas (loppuun).
|
Ensin tehdään alavatsan alueen rajaaminen samoista ultraäänen maamerkeistä.
Toiseksi potilas asetetaan paarille makuuasentoon niin, että vartalo on 45°.
Tässä asennossa hoidettavan alueen suojaamiseksi asetetaan glyseriinijäätymisenestokalvo.
Käsittelyparametrit ovat: lämpötila -10 °C, käsittelyaika 50 minuuttia (ensimmäiset 3 minuuttia kuumennusta 42 °C:ssa) ja kohtalainen tyhjiöpaine (60 - 40 Kpas).
Applikaattori valitaan kunkin kohteen alueen koon mukaan ja sijoitetaan kohdealueelle.
Lopussa ihopoimu vapautuu automaattisesti, jäätymisenestokalvo poistetaan ja manuaalinen hieronta suoritetaan viiden minuutin ajan paikallisen veren reperfuusion stimuloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalainen rasvakerros
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Ihonalaisen rasvakerroksen muutokset mitattuna ultraäänellä ja ihopoimulla.
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Vatsan ympärysmitan muutokset mitattuna perimetriamenetelmällä.
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Tulehdusprofiili analysoitiin interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän alfan, monosyyttien kemotaktisen proteiinin-1:n ja leptiinin tason perusteella.
|
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kehon rasvamassan muutokset mitattuna bioimpedanssilla.
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Maksan toiminta analysoitu aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin avulla
|
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Munuaisten toiminta analysoitu kreatiniinin ja urean avulla
|
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lipidiprofiili analysoitiin korkean tiheyden lipoproteiinin, matalatiheyksisen lipoproteiinin, kolesterolin, triglyseridien ja glukoositasojen perusteella.
|
Lähtötaso, 15 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Paikallinen lämpötila
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpiteitä ja 2 minuuttia sen jälkeen
|
Paikalliset lämpötilan muutokset kryolipolyysillä mitattuna termografisella analyysillä.
|
2 minuuttia ennen toimenpiteitä ja 2 minuuttia sen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisten haittavaikutusten tunnistaminen potilasraportin perusteella
|
15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen minuutti, 25. minuutti, 50. minuutti toimenpiteen jälkeen ja ensimmäinen minuutti hieronnan aikana
|
Kivun taso mitattuna analogisella visuaalisella kipuasteikolla
|
Ensimmäinen minuutti, 25. minuutti, 50. minuutti toimenpiteen jälkeen ja ensimmäinen minuutti hieronnan aikana
|
|
Kehon paino ja painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kehon paino ja painoindeksi
|
Lähtötilanne, 30, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 päivän välein toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä
|
Lähtötilanne ja 15 päivän välein toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECLA2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonalainen rasva
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganValmisBrasiere Strap Fat (BSF) | Rintaliivirasva (BSF)Yhdysvallat
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrytointiKehonkuva | Anti Fat BiasYhdistynyt kuningaskunta