Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryolipolyse op gelokaliseerde adipositas

22 mei 2017 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effecten van cryolipolyse op gelokaliseerde adipositas: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de effecten van een enkele sessie cryolipolyse op gelokaliseerde adipositas op de buik van vrouwen te analyseren. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 28 vrouwen die willekeurig in twee groepen worden ingedeeld: controlegroep of interventiegroep. In beide groepen worden de volgende beoordelingen uitgevoerd: echografie en lichaamssamenstelling bij baseline en 30, 60 en 90 dagen na randomisatie en bloedanalyse bij baseline en 15 en 30 dagen na randomisatie. Het verwachte belangrijkste resultaat aan het einde van deze studie is de vermindering van het lokale onderhuidse vetweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryolipolyse is een niet-invasieve methode voor gelokaliseerde vetreductie die gebruik maakt van lage temperaturen om een ​​apoptotische en ontstekingsreactie op te wekken en daaruit voortvloeiende dood van adipocyten in het behandelde gebied. Hoewel de praktijk van deze techniek toeneemt, zijn er enkele hiaten in de literatuur over het exacte werkingsmechanisme en slechts een paar gerandomiseerde klinische onderzoeken die de effectiviteit en veiligheid ervan bewijzen. Vervolgens is het doel van deze studie om de effecten van cryolipolyse op gelokaliseerd vet op de buik van vrouwen te analyseren. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 28 vrouwen die gerandomiseerd zullen worden naar de controlegroep (CG) of de interventiegroep (IG). De CG voert het Evaluatieprotocol uit met de volgende onderzoeken: echografie, thermografische analyse, bloedanalyse, bio-impedantie en meting van huidplooi en buikomtrek. De IG krijgt een eenmalige sessie cryolipolyse onderbuik en het Evaluatieprotocol. De follow-up voor beide groepen is 90 dagen. Het verwachte belangrijkste resultaat aan het einde van de studie is de vermindering van het lokale onderhuidse vetweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18 tot 45 of niet in de menopauze
  • Sedentair volgens de International Physical Activity Questionnaire
  • Body Mass Index lager dan 27 Kg/m²
  • Huidplooi: ruim 3 centimeter bij de onderbuik

Uitsluitingscriteria:

  • Cryoglobulinemie
  • Koude netelroos
  • Paroxysmale koude hemoglobinurie
  • ziekte van Raynaud
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Kanker
  • Vaatziekten
  • Hartziekten
  • Epidermale laesies op de plaats van aanbrengen
  • Auto-immuunziekten
  • Osteoporose
  • Metalen implantaten en pacemaker
  • Veranderingen van gevoeligheid
  • Ontstekingsproces en actieve infectie
  • Abdominale hernia
  • Buikspierdiastase
  • suikerziekte
  • Bloedarmoede
  • Vorige plastische chirurgie op het gebied
  • Lever- en nierziekten
  • Cognitieve stoornis die het uitvoeren van evaluaties verhindert, evenals het onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen ontvangen alleen het Evaluatieprotocol en worden gedurende 90 dagen gevolgd.
Actieve vergelijker: Interventie groep
Een enkele sessie van 50 minuten koude blootstelling met een cryolipolyse-apparaat. De parameters zijn: temperatuur -10°C en vacuüm tussen 60 Kpas (aan het begin) en 40 Kpas (tot het einde).
Ander: Cryolipolyse
Eerst wordt de afbakening van het onderbuikgebied op dezelfde oriëntatiepunten van de echografie uitgevoerd. Ten tweede wordt de patiënt op de brancard gepositioneerd in rugligging met een elevatie van 45 ° van de romp. In deze positie wordt, om het te behandelen gebied te beschermen, een glycerine-antivriesmembraan geplaatst. De behandelingsparameters zijn: temperatuur van -10°C, behandeltijd van 50 minuten (eerste 3 minuten opwarmen bij 42°C) en matige vacuümdruk (60 - 40 Kpas). De applicator wordt gekozen op basis van de grootte van het gebied van elk onderwerp en gepositioneerd in het doelgebied. Aan het einde wordt de huidplooi automatisch vrijgegeven, wordt het antivriesmembraan verwijderd en wordt er gedurende vijf minuten een manuele massage uitgevoerd om de lokale bloeddoorstroming te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhuidse vetlaag
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Veranderingen in de onderhuidse vetlaag gemeten door echografie en huidplooi.
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Veranderingen in de buikomtrek gemeten met de perimetriemethode.
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Ontstekingsprofiel geanalyseerd op niveau van interleukine - 6, tumornecrosefactor - alfa, monocyt chemotactisch eiwit-1 en leptine.
Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Veranderingen in lichaamsvetmassa gemeten door bio-impedantie.
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Lever functie
Tijdsspanne: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Leverfunctie geanalyseerd door middel van aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase
Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Nierfunctie geanalyseerd door middel van creatinine en ureum
Baseline, 15 en 30 dagen na interventie.
Lipiden profiel
Tijdsspanne: Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
Lipidenprofiel geanalyseerd door lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, cholesterol, triglyceriden en glucosespiegels.
Baseline, 15 en 30 dagen na interventie
Lokale temperatuur
Tijdsspanne: 2 minuten voor en 2 minuten na de ingreep en massage
Lokale temperatuurveranderingen met cryolipolyse gemeten door thermografische analyse.
2 minuten voor en 2 minuten na de ingreep en massage
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen na tussenkomst
Identificatie van mogelijke bijwerkingen door patiëntrapportage
15 dagen na tussenkomst
Pijn niveau
Tijdsspanne: Eerste minuut, vijfentwintigste minuut, vijftigste minuut na ingreep en eerste minuut tijdens de massage
Pijnniveau gemeten door analoge visuele pijnschaal
Eerste minuut, vijfentwintigste minuut, vijftigste minuut na ingreep en eerste minuut tijdens de massage
Lichaamsgewicht en body mass index
Tijdsspanne: Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Lichaamsgewicht en body mass index
Baseline, 30, 60 en 90 dagen na interventie.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en elke 15 dagen na interventie
Niveau van fysieke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionnaire
Baseline en elke 15 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECLA2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderhuids vet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren