Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryolipolyse på lokaliseret fedt

22. maj 2017 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af kryolipolyse på lokaliseret fedt: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af en enkelt session af kryolipolyse på lokaliseret fedt på kvinders underliv. Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil omfatte 28 kvinder, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Kontrolgruppe eller Interventionsgruppe. Følgende vurderinger vil blive udført i begge grupper: ultralyd og kropssammensætning ved baseline og 30, 60 og 90 dage efter randomisering og blodanalyse ved baseline og 15 og 30 dage efter randomisering. Det forventede hovedresultat i slutningen af ​​denne undersøgelse er reduktion af det lokale subkutane fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cryolipolyse er en ikke-invasiv metode til lokaliseret fedtreduktion, som bruger lave temperaturer til at inducere en apoptotisk og inflammatorisk respons og deraf følgende adipocytdød i det behandlede område. Selvom praktiseringen af ​​denne teknik har været stigende, er der nogle huller i litteraturen om den nøjagtige virkningsmekanisme og kun nogle få randomiserede kliniske forsøg, der beviser dens effektivitet og sikkerhed. Derefter er formålet med denne undersøgelse at analysere virkningerne af kryolipolyse på lokaliseret fedt på kvinders underliv. Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil omfatte 28 kvinder, som vil blive randomiseret til kontrolgruppe (CG) eller interventionsgruppe (IG). CG vil udføre evalueringsprotokollen med følgende vurderinger: ultralyd, termografisk analyse, blodanalyse, bioimpedans og måling af hudfold og abdominal omkreds. IG vil modtage en enkelt kryolipolyse-session på den nederste del af maven og evalueringsprotokollen. Opfølgningen for begge grupper er 90 dage. Forventet hovedresultat i slutningen af ​​undersøgelsen er reduktion af det lokale subkutane fedtvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18 til 45 eller ikke i overgangsalderen
  • Stillesiddende ifølge International Physical Activity Questionnaire
  • Body Mass Index lavere end 27 kg/m²
  • Hudfold: mere end 3 centimeter nederst på maven

Ekskluderingskriterier:

  • Kryoglobulinæmi
  • Kold nældefeber
  • Paroksysmal kold hæmoglobinuri
  • Raynauds sygdom
  • Graviditet og amning
  • Kræft
  • Karsygdomme
  • Hjertesygdomme
  • Epidermale læsioner på applikationsstedet
  • Autoimmune sygdomme
  • Osteoporose
  • Metalliske implantater og pacemaker
  • Ændringer af følsomhed
  • Inflammatorisk proces og aktiv infektion
  • Abdominal brok
  • Abdominal muskel diastase
  • Diabetes
  • Anæmi
  • Tidligere plastikkirurgi på området
  • Lever- og nyresygdomme
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af evalueringer, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil kun modtage evalueringsprotokollen og vil blive fulgt i 90 dage.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
En enkelt 50 minutters session med kuldeeksponering med en kryolipolyse-anordning. Parametrene vil være: temperatur -10°C og vakuum mellem 60 Kpas (i begyndelsen) og 40 Kpas (indtil slutningen).
Andet: Kryolipolyse
Først vil afgrænsningen af ​​det nedre maveområde ved de samme vartegn for ultralydsundersøgelsen blive udført. For det andet vil patienten blive placeret på båren i liggende stilling med en 45° elevation af bagagerummet. I denne position vil der for at beskytte området, der skal behandles, blive anbragt en glycerin-frostvæskemembran. Behandlingsparametrene vil være: temperatur på -10°C, behandlingstid på 50 minutter (første 3 minutters opvarmning ved 42°C) og moderat vakuumtryk (60 - 40 Kpas). Applikatoren vil blive valgt i henhold til størrelsen af ​​området for hvert emne og placeret i målområdet. Til sidst frigøres hudfolden automatisk, frostvæskemembranen fjernes, og en manuel massage vil blive udført i fem minutter for at stimulere lokal blodreperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkutant fedtlag
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Subkutane fedtlagsændringer målt ved ultralyd og hudfold.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Ændringer i abdominalomkredsen målt ved perimetrimetoden.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Inflammatorisk profil analyseret gennem niveau af interleukin - 6, tumornekrosefaktor - alfa, monocyt kemotaktisk protein-1 og leptin.
Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Ændringer i kropsfedtmasse målt ved bioimpedans.
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Leverfunktion analyseret gennem aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Nyrefunktion analyseret gennem kreatinin og urinstof
Baseline, 15 og 30 dage efter intervention.
Lipider profil
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
Lipidprofil analyseret gennem high density lipoprotein, low density lipoprotein, cholesterol, triglycerider og glucose niveauer.
Baseline, 15 og 30 dage efter intervention
Lokal temperatur
Tidsramme: 2 minutter før og 2 minutter efter intervention og massage
Lokale temperaturændringer med kryolipolyse målt ved termografisk analyse.
2 minutter før og 2 minutter efter intervention og massage
Bivirkninger
Tidsramme: 15 dage efter indgreb
Identifikation af mulige bivirkninger ved patientrapport
15 dage efter indgreb
Smerteniveau
Tidsramme: Første minut, femogtyvende minut, halvtredsindstyvende minut efter intervention og første minut under massagen
Smerteniveau målt ved analog visuel smerteskala
Første minut, femogtyvende minut, halvtredsindstyvende minut efter intervention og første minut under massagen
Kropsvægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Kropsvægt og kropsmasseindeks
Baseline, 30, 60 og 90 dage efter intervention.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag efter intervention
Niveau af fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire
Baseline og hver 15. dag efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECLA2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant fedt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner