Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryolipolýza na lokalizované adipozitě

22. května 2017 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky kryolipolýzy na lokalizovanou adipozitu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je analyzovat účinky jednoho sezení kryolipolýzy na lokalizovanou adipozitu na břiše žen. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude zahrnovat 28 žen, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina nebo intervenční skupina. V obou skupinách budou provedena následující hodnocení: ultrasonografie a složení těla na začátku a 30, 60 a 90 dnů po randomizaci a analýza krve na začátku a 15 a 30 dnů po randomizaci. Očekávaným hlavním výsledkem na konci této studie je redukce lokální podkožní tukové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryolipolýza je neinvazivní metoda pro lokalizovanou redukci tuku, která využívá nízké teploty k vyvolání apoptotické a zánětlivé reakce a následné smrti adipocytů v ošetřované oblasti. Přestože praxe této techniky narůstá, v literatuře existují určité mezery o přesném mechanismu účinku a pouze několik randomizovaných klinických studií, které prokazují její účinnost a bezpečnost. Poté je cílem této studie analyzovat účinky kryolipolýzy na lokalizovaný tuk na břiše žen. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude zahrnovat 28 žen, které budou randomizovány do kontrolní skupiny (CG) nebo intervenční skupiny (IG). CG provede protokol hodnocení s následujícími hodnoceními: ultrasonografie, termografická analýza, analýza krve, bioimpedance a měření kožní řasy a obvodu břicha. IG obdrží jednu kryolipolýzu na spodní části břicha a protokol hodnocení. Sledování pro obě skupiny je 90 dní. Očekávaným hlavním výsledkem na konci studie je redukce lokální podkožní tukové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk od 18 do 45 let nebo bez menopauzy
  • Sedavý podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 27 kg/m²
  • Kožní řasa: více než 3 centimetry v podbřišku

Kritéria vyloučení:

  • Kryoglobulinémie
  • Studená kopřivka
  • Paroxysmální studená hemoglobinurie
  • Raynaudova nemoc
  • Těhotenství a kojení
  • Rakovina
  • Cévní onemocnění
  • Srdeční choroba
  • Epidermální léze v místě aplikace
  • Autoimunitní onemocnění
  • Osteoporóza
  • Kovové implantáty a kardiostimulátor
  • Změny citlivosti
  • Zánětlivý proces a aktivní infekce
  • Břišní kýla
  • Diastáza břišních svalů
  • Diabetes
  • Anémie
  • Předchozí plastická chirurgie v oblasti
  • Onemocnění jater a ledvin
  • Kognitivní porucha, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží pouze Protokol o hodnocení a budou sledovány po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Jediné 50minutové sezení vystavení chladu pomocí zařízení na kryolipolýzu. Parametry budou: teplota -10°C a vakuum mezi 60 kpas (na začátku) a 40 kpas (až do konce).
Jiný: Kryolipolýza
Nejprve se provede ohraničení oblasti podbřišku na stejných orientačních bodech ultrasonografie. Za druhé, pacient bude umístěn na nosítkách v poloze na zádech s elevací trupu 45°. V této poloze bude k ochraně ošetřované oblasti umístěna glycerinová nemrznoucí membrána. Parametry úpravy budou: teplota -10 °C, doba úpravy 50 minut (první 3 minuty zahřívání na 42 °C) a mírný podtlak (60 - 40 kpas). Aplikátor bude vybrán podle velikosti plochy každého subjektu a umístěn v cílové oblasti. Na konci bude kožní řasa automaticky uvolněna, nemrznoucí membrána odstraněna a bude provedena manuální masáž po dobu pěti minut, aby se stimulovala lokální reperfuze krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrstva podkožního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Změny podkožní tukové vrstvy měřené ultrasonografií a kožní řasou.
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Změny obvodu břicha měřené perimetrickou metodou.
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Zánětlivý profil
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Zánětlivý profil analyzován prostřednictvím hladiny interleukinu - 6, tumor nekrotizujícího faktoru - alfa, monocytárního chemotaktického proteinu-1 a leptinu.
Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Změny hmotnosti tělesného tuku měřené bioimpedancí.
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Funkce jater analyzována prostřednictvím aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy
Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Funkce ledvin analyzována pomocí kreatininu a močoviny
Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci.
Profil lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
Profil lipidů analyzován prostřednictvím lipoproteinů s vysokou hustotou, lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterolu, triglyceridů a hladin glukózy.
Výchozí stav, 15 a 30 dní po intervenci
Místní teplota
Časové okno: 2 minuty před a 2 minuty po zákroku a masáži
Lokální změny teploty s kryolipolýzou měřené termografickou analýzou.
2 minuty před a 2 minuty po zákroku a masáži
Nepříznivé účinky
Časové okno: 15 dní po zásahu
Identifikace možných nežádoucích účinků podle zprávy pacienta
15 dní po zásahu
Úroveň bolesti
Časové okno: První minuta, pětadvacátá minuta, padesátá minuta po zásahu a první minuta při masáži
Úroveň bolesti měřená analogovou vizuální stupnicí bolesti
První minuta, pětadvacátá minuta, padesátá minuta po zásahu a první minuta při masáži
Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 30, 60 a 90 dnů po intervenci.
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a každých 15 dní po intervenci
Úroveň fyzické aktivity měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Výchozí stav a každých 15 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECLA2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podkožní tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit