Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryolipolyse på lokalisert fett

22. mai 2017 oppdatert av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av kryolipolyse på lokalisert fett: Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å analysere effekten av en enkelt økt med kryolipolyse på lokalisert fett på kvinners mage. Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil inkludere 28 kvinner som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Følgende vurderinger vil bli utført i begge grupper: ultralyd og kroppssammensetning ved baseline og 30, 60 og 90 dager etter randomisering og blodanalyse ved baseline og 15 og 30 dager etter randomisering. Det forventede hovedresultatet på slutten av denne studien er reduksjon av det lokale subkutane fettvevet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryolipolyse er en ikke-invasiv metode for lokalisert fettreduksjon som bruker lave temperaturer for å indusere en apoptotisk og inflammatorisk respons og påfølgende adipocyttdød i det behandlede området. Selv om praktiseringen av denne teknikken har vært økende, er det noen hull i litteraturen om den eksakte virkningsmekanismen og bare noen få randomiserte kliniske studier som beviser dens effektivitet og sikkerhet. Deretter er målet med denne studien å analysere effekten av kryolipolyse på lokalisert fett på kvinners underliv. Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil inkludere 28 kvinner som vil bli randomisert til kontrollgruppe (CG) eller intervensjonsgruppe (IG). CG vil utføre evalueringsprotokollen med følgende vurderinger: ultralyd, termografisk analyse, blodanalyse, bioimpedans og måling av hudfold og abdominal omkrets. IG vil motta en enkelt kryolipolyse-sesjon på nedre del av magen og evalueringsprotokollen. Oppfølgingen for begge gruppene er 90 dager. Forventet hovedresultat ved slutten av studien er reduksjon av det lokale subkutane fettvevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18 til 45 eller ikke i overgangsalder
  • Stillesittende i henhold til International Physical Activity Questionnaire
  • Kroppsmasseindeks lavere enn 27 kg/m²
  • Hudfold: mer enn 3 centimeter på nedre del av magen

Ekskluderingskriterier:

  • Kryoglobulinemi
  • Kald urticaria
  • Paroksysmal kald hemoglobinuri
  • Raynauds sykdom
  • Graviditet og amming
  • Kreft
  • Karsykdommer
  • Hjertesykdommer
  • Epidermale lesjoner på påføringsstedet
  • Autoimmune sykdommer
  • Osteoporose
  • Metalliske implantater og pacemaker
  • Endringer av følsomhet
  • Inflammatorisk prosess og aktiv infeksjon
  • Abdominal brokk
  • Magemuskeldiastase
  • Diabetes
  • Anemi
  • Tidligere plastisk kirurgi på området
  • Lever- og nyresykdommer
  • Kognitiv svikt som hindrer gjennomføring av evalueringer, samt manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner vil kun motta evalueringsprotokollen og vil bli fulgt i 90 dager.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
En enkelt 50 minutters økt med kuldeeksponering med en kryolipolyse-enhet. Parametrene vil være: temperatur -10°C og vakuum mellom 60 Kpas (ved begynnelsen) og 40 Kpas (til slutten).
Annen: Kryolipolyse
Først vil avgrensningen av området nedre del av magen ved de samme landemerkene til ultralyden gjøres. For det andre vil pasienten bli plassert på båren i ryggleie med 45° forhøyning av bagasjerommet. I denne posisjonen, for å beskytte området som skal behandles, plasseres en glyserin-frostvæskemembran. Behandlingsparametrene vil være: temperatur på -10 °C, behandlingstid på 50 minutter (første 3 minutter med oppvarming ved 42 °C) og moderat vakuumtrykk (60 - 40 Kpas). Applikatoren vil bli valgt i henhold til størrelsen på området til hvert emne og plassert i målområdet. På slutten vil hudfolden frigjøres automatisk, frostvæskemembranen fjernes og en manuell massasje vil bli utført i fem minutter for å stimulere lokal blodreperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subkutant fettlag
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Endringer i subkutane fettlag målt ved ultralyd og hudfold.
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Abdominale omkretsendringer målt ved perimetrimetoden.
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Inflammatorisk profil analysert gjennom nivå av interleukin - 6, tumornekrosefaktor - alfa, monocyttkjemotaktisk protein-1 og leptin.
Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Endringer i kroppsfettmasse målt ved bioimpedans.
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Leverfunksjon analysert gjennom aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Nyrefunksjon analysert gjennom kreatinin og urea
Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon.
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
Lipidprofil analysert gjennom lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, kolesterol, triglyserider og glukosenivåer.
Baseline, 15 og 30 dager etter intervensjon
Lokal temperatur
Tidsramme: 2 minutter før og 2 minutter etter intervensjon og massasje
Lokale temperaturendringer med kryolipolyse målt ved termografisk analyse.
2 minutter før og 2 minutter etter intervensjon og massasje
Bivirkninger
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
Identifisering av mulige bivirkninger ved pasientrapport
15 dager etter intervensjon
Smertenivå
Tidsramme: Første minutt, tjuefemte minutt, femtiende minutt etter intervensjon og første minutt under massasjen
Smertenivå målt ved analog visuell smerteskala
Første minutt, tjuefemte minutt, femtiende minutt etter intervensjon og første minutt under massasjen
Kroppsvekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Kroppsvekt og kroppsmasseindeks
Baseline, 30, 60 og 90 dager etter intervensjon.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og hver 15. dag etter intervensjon
Nivå av fysisk aktivitet målt av International Physical Activity Questionnaire
Baseline og hver 15. dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECLA2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutant fett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere