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Kryolipolyse bei lokalisierter Adipositas

22. Mai 2017 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der Kryolipolyse auf lokalisierte Adipositas: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einzigen Kryolipolyse-Sitzung auf lokalisierte Adipositas am Bauch von Frauen zu analysieren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, an der 28 Frauen teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe. Die folgenden Bewertungen werden in beiden Gruppen durchgeführt: Ultraschall und Körperzusammensetzung zu Studienbeginn und 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung und Blutanalyse zu Studienbeginn und 15 und 30 Tage nach der Randomisierung. Das erwartete Hauptergebnis am Ende dieser Studie ist die Reduktion des lokalen subkutanen Fettgewebes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kryolipolyse ist eine nicht-invasive Methode zur lokalisierten Fettreduktion, bei der niedrige Temperaturen verwendet werden, um eine apoptotische und entzündliche Reaktion und den daraus folgenden Adipozytentod im behandelten Bereich zu induzieren. Obwohl die Praxis dieser Technik zugenommen hat, gibt es einige Lücken in der Literatur über den genauen Wirkungsmechanismus und nur wenige randomisierte klinische Studien, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen. Das Ziel dieser Studie ist es dann, die Auswirkungen der Kryolipolyse auf lokalisiertes Fett am Bauch von Frauen zu analysieren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, an der 28 Frauen teilnehmen, die randomisiert der Kontrollgruppe (CG) oder der Interventionsgruppe (IG) zugeteilt werden. Die CG führt das Bewertungsprotokoll mit den folgenden Bewertungen durch: Ultraschall, thermografische Analyse, Blutanalyse, Bioimpedanz und Messung der Hautfalte und des Bauchumfangs. Die IG erhält eine einzelne Kryolipolyse-Sitzung am Unterbauch und das Bewertungsprotokoll. Das Follow-up für beide Gruppen beträgt 90 Tage. Erwartetes Hauptergebnis am Ende der Studie ist die Reduktion des lokalen subkutanen Fettgewebes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 bis 45 oder nicht in den Wechseljahren
  • Bewegungsmangel laut International Physical Activity Questionnaire
  • Body-Mass-Index unter 27 kg/m²
  • Hautfalte: mehr als 3 Zentimeter am Unterbauch

Ausschlusskriterien:

  • Kryoglobulinämie
  • Kalte Urtikaria
  • Paroxysmale Kältehämoglobinurie
  • Raynaud-Krankheit
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Krebs
  • Gefäßerkrankungen
  • Herzkrankheiten
  • Epidermale Läsionen an der Applikationsstelle
  • Autoimmunerkrankungen
  • Osteoporose
  • Metallimplantate und Herzschrittmacher
  • Veränderungen der Sensibilität
  • Entzündungsprozess und aktive Infektion
  • Bauchbruch
  • Bauchmuskeldiastase
  • Diabetes
  • Anämie
  • Frühere plastische Chirurgie in diesem Bereich
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten nur das Bewertungsprotokoll und werden 90 Tage lang beobachtet.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Eine einzelne 50-minütige Kälteexposition mit einem Kryolipolysegerät. Die Parameter sind: Temperatur -10°C und Vakuum zwischen 60 Kpas (am Anfang) und 40 Kpas (bis zum Ende).
Sonstiges: Kryolipolyse
Zunächst erfolgt die Abgrenzung des Unterbauchbereichs an den gleichen Landmarken der Sonographie. Zweitens wird der Patient in Rückenlage mit einer 45°-Hochlagerung des Oberkörpers auf der Trage positioniert. In dieser Position wird zum Schutz der zu behandelnden Region eine Glyzerin-Frostschutzmembran platziert. Die Behandlungsparameter sind: Temperatur von -10 °C, Behandlungsdauer von 50 Minuten (erste 3 Minuten Erhitzen auf 42 °C) und mäßiger Vakuumdruck (60–40 kPas). Der Applikator wird entsprechend der Größe des Bereichs jedes Probanden ausgewählt und in der Zielregion positioniert. Am Ende wird die Hautfalte automatisch gelöst, die Frostschutzmembran entfernt und eine fünfminütige manuelle Massage durchgeführt, um die lokale Durchblutung anzuregen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkutane Fettschicht
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Änderungen der subkutanen Fettschicht, gemessen durch Ultraschall und Hautfalte.
Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchumfang
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Änderungen des Bauchumfangs, gemessen mit der Perimetriemethode.
Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Entzündungsprofil, analysiert anhand des Interleukinspiegels - 6, des Tumornekrosefaktors - alfa, des chemotaktischen Monozytenproteins 1 und Leptin.
Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Veränderungen der Körperfettmasse, gemessen durch Bioimpedanz.
Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Leberfunktion analysiert durch Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase
Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Nierenfunktion analysiert durch Kreatinin und Harnstoff
Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention.
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
Lipidprofil analysiert durch High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Cholesterin, Triglyceride und Glukosespiegel.
Baseline, 15 und 30 Tage nach der Intervention
Lokale Temperatur
Zeitfenster: 2 Minuten vor und 2 Minuten nach Eingriff und Massage
Lokale Temperaturänderungen mit Kryolipolyse gemessen durch thermografische Analyse.
2 Minuten vor und 2 Minuten nach Eingriff und Massage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
Identifizierung möglicher Nebenwirkungen durch Patientenbericht
15 Tage nach dem Eingriff
Schmerzniveau
Zeitfenster: Erste Minute, fünfundzwanzigste Minute, fünfzigste Minute nach dem Eingriff und erste Minute während der Massage
Schmerzpegel gemessen durch analoge visuelle Schmerzskala
Erste Minute, fünfundzwanzigste Minute, fünfzigste Minute nach dem Eingriff und erste Minute während der Massage
Körpergewicht und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Körpergewicht und Body-Mass-Index
Baseline, 30, 60 und 90 Tage nach Intervention.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und alle 15 Tage nach der Intervention
Grad der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire
Baseline und alle 15 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECLA2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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