Kriolipoliza na miejscową tkankę tłuszczową
22 maja 2017 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Wpływ kriolipolizy na miejscową otyłość: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest analiza wpływu pojedynczej sesji kriolipolizy na miejscową tkankę tłuszczową na brzuchu kobiet.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie 28 kobiet, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa kontrolna lub Grupa interwencyjna.
W obu grupach zostaną przeprowadzone następujące oceny: ultrasonografia i skład ciała na początku badania oraz 30, 60 i 90 dni po randomizacji oraz analiza krwi na początku badania oraz 15 i 30 dni po randomizacji.
Oczekiwanym głównym rezultatem na koniec tego badania jest redukcja miejscowej podskórnej tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kriolipoliza jest nieinwazyjną metodą miejscowej redukcji tkanki tłuszczowej, która wykorzystuje niskie temperatury do wywołania odpowiedzi apoptotycznej i zapalnej, aw konsekwencji obumierania adipocytów w leczonym obszarze.
Chociaż praktyka tej techniki wzrasta, w literaturze istnieją pewne luki dotyczące dokładnego mechanizmu działania i tylko kilka randomizowanych badań klinicznych, które dowodzą jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Następnie celem niniejszej pracy jest analiza wpływu kriolipolizy na tkankę tłuszczową zlokalizowaną na brzuchu kobiet.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie 28 kobiet, które zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (CG) lub grupy interwencyjnej (IG).
GK wykona Protokół oceny z następującymi ocenami: ultrasonografią, analizą termograficzną, analizą krwi, bioimpedancją oraz pomiarem fałdu skórno-brzusznego i obwodu brzucha.
IG otrzyma pojedynczą sesję kriolipolizy na podbrzusze i protokół oceny.
Okres obserwacji dla obu grup wynosi 90 dni.
Oczekiwanym głównym rezultatem na zakończenie badania jest redukcja miejscowej podskórnej tkanki tłuszczowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Numer telefonu: 55 51 91131651
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
Kontakt:
- Rodrigo DM Plentz, PhD
- Numer telefonu: 55 51 998419044
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek od 18 do 45 lat lub brak menopauzy
- Siedzący tryb życia według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
- Wskaźnik masy ciała niższy niż 27 kg/m²
- Fałd skórny: więcej niż 3 centymetry w dolnej części brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Krioglobulinemia
- Zimna pokrzywka
- Napadowa zimna hemoglobinuria
- choroba Raynauda
- Ciąża i karmienie piersią
- Rak
- Choroby naczyniowe
- Choroby serca
- Zmiany skórne w miejscu aplikacji
- Choroby autoimmunologiczne
- Osteoporoza
- Metalowe implanty i rozrusznik serca
- Zmiany wrażliwości
- Proces zapalny i aktywna infekcja
- Przepuklina brzuszna
- Diastaza mięśni brzucha
- Cukrzyca
- Niedokrwistość
- Poprzednia operacja plastyczna w okolicy
- Choroby wątroby i nerek
- Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani otrzymają jedynie Protokół oceny i będą obserwowani przez 90 dni.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pojedyncza 50-minutowa sesja ekspozycji na zimno za pomocą urządzenia do kriolipolizy.
Parametrami będą: temperatura -10°C i podciśnienie od 60 Kpas (na początku) do 40 Kpas (do końca).
|
Najpierw zostanie wykonane rozgraniczenie obszaru podbrzusza w tych samych punktach orientacyjnych ultrasonografii.
Po drugie, pacjent zostanie ułożony na noszach w pozycji leżącej z uniesieniem tułowia pod kątem 45°.
W tej pozycji, aby zabezpieczyć leczony obszar, zostanie umieszczona glicerynowa membrana zapobiegająca zamarzaniu.
Parametrami zabiegu będą: temperatura -10°C, czas zabiegu 50 minut (pierwsze 3 minuty ogrzewania w temperaturze 42°C) oraz umiarkowane podciśnienie (60 - 40 Kpas).
Aplikator zostanie wybrany zgodnie z rozmiarem obszaru każdego pacjenta i umieszczony w obszarze docelowym.
Na koniec fałd skórny zostanie automatycznie uwolniony, usunięta zostanie membrana przeciw zamarzaniu i przez pięć minut zostanie przeprowadzony masaż ręczny w celu pobudzenia miejscowej reperfuzji krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskórna warstwa tłuszczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
|
Zmiany podskórnej warstwy tłuszczu mierzone za pomocą ultrasonografii i fałdu skórno-tłuszczowego.
|
Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
|
Zmiany obwodu brzucha mierzone metodą perymetryczną.
|
Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
|
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
|
Profil zapalny analizowano na podstawie poziomu interleukiny - 6, czynnika martwicy nowotworów - alfa, białka chemotaktycznego monocytów-1 i leptyny.
|
Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej mierzone bioimpedancją.
|
Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
|
Czynność wątroby analizowana za pomocą aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej
|
Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
|
Czynność nerek analizowana za pomocą kreatyniny i mocznika
|
Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji.
|
|
Profil lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji
|
Profil lipidów analizowany za pomocą lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, poziomu cholesterolu, triglicerydów i glukozy.
|
Wartość wyjściowa, 15 i 30 dni po interwencji
|
|
Lokalna temperatura
Ramy czasowe: 2 minuty przed i 2 minuty po zabiegu i masażu
|
Lokalne zmiany temperatury z kriolipolizą mierzone za pomocą analizy termograficznej.
|
2 minuty przed i 2 minuty po zabiegu i masażu
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
|
Identyfikacja możliwych działań niepożądanych na podstawie raportu pacjenta
|
15 dni po interwencji
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Pierwsza minuta, dwudziesta piąta minuta, pięćdziesiąta minuta po interwencji i pierwsza minuta podczas masażu
|
Poziom bólu mierzony analogową wizualną skalą bólu
|
Pierwsza minuta, dwudziesta piąta minuta, pięćdziesiąta minuta po interwencji i pierwsza minuta podczas masażu
|
|
Masa ciała i wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
|
Masa ciała i wskaźnik masy ciała
|
Punkt wyjściowy, 30, 60 i 90 dni po interwencji.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 15 dni po interwencji
|
Poziom aktywności fizycznej mierzony Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej
|
Wartość wyjściowa i co 15 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECLA2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .