Криолиполиз при локальном ожирении
22 мая 2017 г. обновлено: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Влияние криолиполиза на локальное ожирение: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является анализ влияния одного сеанса криолиполиза на локализованное ожирение в области живота женщин.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие 28 женщин, которые будут случайным образом разделены на две группы: контрольную группу и группу вмешательства.
В обеих группах будут проведены следующие оценки: ультразвуковое исследование и состав тела на исходном уровне и через 30, 60 и 90 дней после рандомизации и анализ крови на исходном уровне и через 15 и 30 дней после рандомизации.
Ожидаемый основной результат в конце этого исследования — уменьшение локальной подкожной жировой ткани.
Обзор исследования
Подробное описание
Криолиполиз — это неинвазивный метод локализованного уменьшения жира, который использует низкие температуры для индукции апоптотической и воспалительной реакции и последующей гибели адипоцитов в обрабатываемой области.
Хотя практика этого метода расширяется, в литературе имеются некоторые пробелы в отношении точного механизма действия и лишь несколько рандомизированных клинических испытаний, доказывающих его эффективность и безопасность.
Затем целью этого исследования является анализ влияния криолиполиза на локальный жир на животе женщин.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие 28 женщин, которые будут рандомизированы в контрольную группу (CG) или группу вмешательства (IG).
CG выполнит протокол оценки со следующими оценками: ультрасонография, термографический анализ, анализ крови, биоимпеданс и измерение кожной складки и окружности живота.
IG получит один сеанс криолиполиза нижней части живота и протокол оценки.
Срок наблюдения для обеих групп составляет 90 дней.
Ожидаемый основной результат по окончании исследования – уменьшение локальной подкожно-жировой клетчатки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст от 18 до 45 лет или отсутствие менопаузы
- Малоподвижный образ жизни согласно Международному опроснику физической активности
- Индекс массы тела ниже 27 кг/м²
- Кожная складка: более 3 см в нижней части живота
Критерий исключения:
- криоглобулинемия
- Холодовая крапивница
- Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
- болезнь Рейно
- Беременность и грудное вскармливание
- Рак
- Сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Эпидермальные поражения в месте применения
- Аутоиммунные заболевания
- Остеопороз
- Металлические имплантаты и кардиостимулятор
- Изменения чувствительности
- Воспалительный процесс и активная инфекция
- Брюшная грыжа
- Диастаз мышц живота
- Диабет
- анемия
- Предыдущие пластические операции в области
- Заболевания печени и почек
- Когнитивные нарушения, препятствующие проведению оценок, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты получат только протокол оценки и будут наблюдаться в течение 90 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Разовый 50-минутный сеанс холодового воздействия с помощью устройства для криолиполиза.
Параметры будут следующими: температура -10°C и вакуум от 60 кПа (в начале) до 40 кПа (до конца).
|
Сначала будет проведена демаркация области нижней части живота по тем же ориентирам УЗИ.
Во-вторых, больного укладывают на носилки в положении лежа на спине с подъемом туловища на 45°.
В этом положении для защиты обрабатываемой области будет помещена антифризная мембрана из глицерина.
Параметры обработки будут следующими: температура -10°С, время обработки 50 минут (первые 3 минуты нагрева при 42°С) и умеренное вакуумметрическое давление (60 - 40 кПа).
Аппликатор будет выбран в соответствии с размером области каждого субъекта и расположен в целевой области.
В конце кожная складка будет автоматически расправлена, антифризная мембрана удалена, и будет проводиться ручной массаж в течение пяти минут, чтобы стимулировать местную реперфузию крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подкожный жировой слой
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
|
Изменения подкожно-жирового слоя, измеренные с помощью УЗИ и кожной складки.
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность живота
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
|
Изменения окружности живота измеряют методом периметрии.
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
|
Воспалительный профиль анализировали по уровню интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-альфа, моноцитарного хемотаксического белка-1 и лептина.
|
Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
|
Изменения массы тела, измеренные с помощью биоимпеданса.
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
|
|
Функция печени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
|
Анализ функции печени с помощью аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы
|
Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
|
|
Функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
|
Функция почек анализируется с помощью креатинина и мочевины.
|
Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства.
|
|
Профиль липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства
|
Профиль липидов проанализирован с помощью липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности, уровня холестерина, триглицеридов и глюкозы.
|
Исходный уровень, через 15 и 30 дней после вмешательства
|
|
Местная температура
Временное ограничение: 2 минуты до и 2 минуты после вмешательства и массажа
|
Локальные изменения температуры при криолиполизе измеряют термографическим анализом.
|
2 минуты до и 2 минуты после вмешательства и массажа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
|
Выявление возможных побочных эффектов по отчету пациента
|
15 дней после вмешательства
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Первая минута, двадцать пятая минута, пятидесятая минута после вмешательства и первая минута во время массажа
|
Уровень боли измеряется аналоговой визуальной шкалой боли
|
Первая минута, двадцать пятая минута, пятидесятая минута после вмешательства и первая минута во время массажа
|
|
Масса тела и индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
|
Масса тела и индекс массы тела
|
Исходный уровень, через 30, 60 и 90 дней после вмешательства.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 15 дней после вмешательства
|
Уровень физической активности, измеренный с помощью Международного вопросника физической активности
|
Исходный уровень и каждые 15 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECLA2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подкожный жир
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты