歯周病原菌に対する自然免疫応答の調節におけるIL-37遺伝子変異体の役割 (ITS)
2019年9月24日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究は、歯周病の根本的な原因と分子レベルの病因についての機構的な洞察を提供します。
リスクと保護をもたらす主要なメカニズムを特定します。
最終的には、これは新しく改良された診断法と治療法につながります。
歯周病は、独自にアクセスできるバイオフィルム関連疾患であるため、炎症性腸疾患や、留置カテーテルや人工補綴物に関連する慢性感染症など、他の多くの疾患についての洞察が得られるでしょう。
歯周病に罹患している被験者は、提供される治療によって治療効果が得られます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最大 440 人の被験者がこの研究に登録され、3 種類の IL-37 遺伝子型のそれぞれ 31 個 (合計 93 個) を特定することが目標となります。
被験者の参加には、6 か月にわたって 1 ～ 9 回の訪問が含まれる場合があります。
適格性を確認するために、臨床データと病歴データがスクリーニング訪問時に収集されます。
スクリーニング時に採取した唾液は遺伝子型の判定に使用されます。
3 つの標的遺伝子型のいずれかが結果として得られた場合、これらの患者は、各グループの被験者が 31 人になるまで適切な遺伝子型グループに割り当てられ、その時点で募集とスクリーニングが停止されます。
遺伝子型分類を被験者と共有する予定はありません。
すべての被験者はベースラインで唾液と歯垢を収集します。
93 人の被験者のうち 24 人 (各グループから 8 人) が歯肉生検のために選択されます。
これら 24 人の被験者には、ベースラインで GCF サンプルが収集されます。
すべての被験者は訪問 3 で GCF サンプルを収集されます。登録された被験者 (3 つの遺伝子型の各タイプ 31 人) は、単球の分離と全血刺激に使用される採血のために 12 週間にわたってさらに 4 回まで呼び戻されます。
歯肉組織サンプルは、免疫組織化学、レーザー捕捉、および RNA 抽出に使用されます。
上記の病歴、人口統計、身長と体重、臨床データおよび生物学的データは、ノースカロライナ大学にある安全なサーバーに記録され、保存されます。
研究に登録された各参加者は、研究メンバー以外が被験者を識別するために使用できる情報が取り除かれた固有の識別番号を持ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の患者、学生、スタッフ、およびノースカロライナ州チャペルヒルまたはその近くの一般住民から募集された成人白人の男性および女性です。
説明
包含基準:
- 被験者は英語で書かれたインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名していなければなりません。
- 被験者は英語での学習手順と指示に従うことができ、またそれに従う意欲がなければなりません。
- 被験者は、18歳から65歳までの成人白人男性または女性でなければなりません。
- 被験者は、第三大臼歯を除き、機能的な歯列に少なくとも20本の歯が存在していなければなりません。
- 被験者は各後六分儀に少なくとも 3 本の歯を持っていなければなりません。
除外基準:
- 糖尿病などの口腔症状を伴う慢性疾患。
- 現在喫煙者、または登録前 2 年以内に禁煙した者。
- 歯周病以外の口腔全体の病状。
- スクリーニング検査の1か月前以内に、病状または歯の状態に対する抗生物質による治療。
- スクリーニング検査から1か月以内に、歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬剤（例：フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマジン、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン）による慢性治療（すなわち、2週間以上）。
- 登録前の 3 か月以内に開始された継続的な投薬（つまり、慢性病状に対する投薬は登録の少なくとも 3 か月前に開始されなければなりません）。
- 腎機能障害、心雑音、リウマチ熱や弁膜症の病歴、または出血性疾患などの重大な臓器疾患。
- 肝炎、HIV、結核などの感染症。
- 貧血またはその他の血液疾患。
- 抗凝固療法、またはヘパリンやワルファリンなどの薬剤。
- 重度の未回復の虫歯、または治験期間中に抗生物質による治療が必要となる可能性がある状態。
- 妊娠中、または今後数か月以内に妊娠が予想される。
- 妊娠能力のある女性は、妊娠していないことを確認するために妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
- 個人をリスクの増大にさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
IL-37 遺伝子型 1.1
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グループ2
IL-37 遺伝子型 1.2
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グループ3
IL-37 遺伝子型 2.2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠：6週間
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歯肉溝液中の主要なサイトカインのレベル。
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6週間
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歯肉組織の発現
時間枠：ベースライン
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ルーチンの歯周治療中に得られた歯肉組織サンプルで発現された IL-37 のレベル。(免疫組織学的)
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ベースライン
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全血および単球サイトカイン
時間枠：6週間
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LPS で刺激された全血および単球におけるサイトカイン レベルの評価
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6週間
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mRNAスプライスバリアント
時間枠：ベースライン
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1.1、1.2、および 2.2 の間の歯肉組織の代替 IL-37 mRNA スプライス バリアント
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvana Barros, DDS PhD MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月7日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。