Rolle genetischer IL-37-Varianten bei der Modulation der angeborenen Immunantwort auf parodontale Krankheitserreger (ITS)
24. September 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Diese Studie wird mechanistische Einblicke in die zugrunde liegenden Ursachen und die Pathogenese parodontaler Erkrankungen auf molekularer Ebene liefern.
Wir werden Schlüsselmechanismen identifizieren, die Risiko und Schutz bieten.
Letztlich wird dies zu neuen und verbesserten Diagnostika und Therapeutika führen.
Da es sich bei der Parodontitis um eine besonders zugängliche Biofilm-assoziierte Erkrankung handelt, bietet sie Einblicke in viele andere Krankheiten wie entzündliche Darmerkrankungen und chronische Infektionen, die mit Verweilkathetern und künstlichen Prothesen einhergehen.
Patienten mit parodontalen Erkrankungen profitieren von den angebotenen Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden maximal 440 Probanden teilnehmen, mit dem Ziel, jeweils 31 der drei IL-37-Genotypen zu identifizieren (insgesamt 93).
Die Teilnahme des Probanden kann 1 bis 9 Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten umfassen.
Klinische Daten und Daten zur Krankengeschichte werden beim Screening-Besuch erhoben, um die Eignung festzustellen.
Der beim Screening gesammelte Speichel wird zur Bestimmung des Genotyps verwendet.
Wenn sich einer der drei angestrebten Genotypen ergibt, werden diese Patienten der entsprechenden Genotyp-Gruppe zugeordnet, bis 31 Probanden in jeder Gruppe sind; an diesem Punkt werden die Rekrutierung und das Screening beendet.
Es gibt keine Pläne, die Genotypklassifizierung mit Probanden zu teilen.
Bei allen Probanden werden zu Studienbeginn Speichel und Zahnbelag gesammelt.
Vierundzwanzig der 93 Probanden (8 aus jeder Gruppe) werden für eine Zahnfleischbiopsie ausgewählt.
Bei diesen 24 Probanden werden zu Studienbeginn GCF-Proben entnommen.
Allen Probanden werden bei Besuch 3 GCF-Proben entnommen. Eingeschriebene Probanden (31 von jedem Typ der drei Genotypen) werden bis zu vier weitere Male über einen Zeitraum von zwölf Wochen zur Blutentnahme zurückgerufen, die zur Monozytenisolierung und Vollblutstimulation verwendet wird.
Zahnfleischgewebeproben werden für die Immunhistochemie, Lasererfassung und RNA-Extraktion verwendet.
Die oben beschriebenen Krankengeschichten, demografischen Daten, Größe und Gewicht sowie die klinischen und biologischen Daten werden aufgezeichnet und auf einem sicheren Server an der University of North Carolina gespeichert.
Jeder an der Studie teilnehmende Teilnehmer erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, aus der alle Informationen entfernt wurden, die von Nicht-Studienteilnehmern zur Identifizierung des Probanden verwendet werden könnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene kaukasische männliche und weibliche Probanden, rekrutiert aus Patienten, Studenten und Mitarbeitern der University of North Carolina in Chapel Hill sowie der allgemeinen Bevölkerung in oder in der Nähe von Chapel Hill, NC.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung auf Englisch gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, den Studienabläufen und Anweisungen auf Englisch zu folgen.
- Die Probanden müssen erwachsene kaukasische Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) sein.
- Die Probanden müssen über mindestens 20 Zähne im funktionsfähigen Gebiss verfügen, mit Ausnahme der dritten Molaren.
- Die Probanden müssen mindestens 3 Zähne in jedem hinteren Sextanten haben.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung mit oralen Manifestationen, einschließlich Diabetes mellitus.
- Derzeitiger Raucher oder jemand, der vor weniger als 2 Jahren vor der Einschreibung mit dem Rauchen aufgehört hat.
- Grobe orale Pathologie außer der Parodontitis.
- Behandlung mit Antibiotika bei allen medizinischen oder zahnmedizinischen Beschwerden innerhalb eines Monats vor der Screening-Untersuchung.
- Chronische Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen (z. B. Phenytoin, Kalziumantagonisten, Ciclosporin, Coumadin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin) innerhalb eines Monats nach der Screening-Untersuchung.
- Laufende Medikamente, die weniger als drei Monate vor der Einschreibung begonnen wurden (d. h. Medikamente gegen chronische Erkrankungen müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung begonnen werden).
- Signifikante Organerkrankung, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion, Herzgeräusch, rheumatisches Fieber oder Herzklappenerkrankungen in der Vorgeschichte oder eine Blutungsstörung.
- Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose.
- Anämie oder andere Blutdyskrasien.
- Antikoagulanzientherapie oder Medikamente wie Heparin oder Warfarin.
- Schwere, nicht wiederhergestellte Karies oder eine Erkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Antibiotikabehandlung erfordert.
- Sie sind schwanger oder erwarten, innerhalb der nächsten Monate schwanger zu werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
IL-37-Genotyp 1.1
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Gruppe 2
IL-37-Genotyp 1.2
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Gruppe 3
IL-37-Genotyp 2.2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokine
Zeitfenster: 6 Wochen
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Spiegel wichtiger Zytokine in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit.
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6 Wochen
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Ausdruck des Zahnfleischgewebes
Zeitfenster: Grundlinie
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IL-37-Spiegel, exprimiert in Zahnfleischgewebeproben, die während routinemäßiger parodontaler Behandlungen entnommen wurden. (Immunohistologische)
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Grundlinie
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Vollblut- und Monozyten-Zytokine
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Zytokinspiegel in LPS-stimuliertem Vollblut und Monozyten
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6 Wochen
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mRNA-Spleißvarianten
Zeitfenster: Grundlinie
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Alternative IL-37-mRNA-Spleißvarianten von Zahnfleischgewebe unter 1.1, 1.2 und 2.2
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0335
- R01DE023836 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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