Rola wariantów genetycznych IL-37 w modulowaniu wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na patogeny przyzębia (ITS)
24 września 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie to zapewni mechanistyczny wgląd w podstawowe przyczyny i patogenezę na poziomie molekularnym chorób przyzębia.
Zidentyfikujemy kluczowe mechanizmy, które zapewniają ryzyko i ochronę.
Ostatecznie doprowadzi to do powstania nowych i ulepszonych metod diagnostyki i terapii.
Ponieważ choroba przyzębia jest wyjątkowo dostępną chorobą związaną z biofilmem, zapewni wgląd w wiele innych chorób, takich jak nieswoiste zapalenie jelit i przewlekłe infekcje związane z założonymi na stałe cewnikami i sztucznymi protezami.
Pacjenci z chorobami przyzębia odniosą korzyści terapeutyczne z zapewnionych zabiegów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Maksymalnie 440 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w celu zidentyfikowania 31 każdego z trzech typów genotypów IL-37 (łącznie 93).
Udział podmiotu może obejmować od 1 do 9 wizyt trwających przez okres 6 miesięcy.
Dane kliniczne i dane z historii medycznej zostaną zebrane podczas wizyty przesiewowej w celu ustalenia kwalifikowalności.
Ślina zebrana podczas badań przesiewowych zostanie wykorzystana do określenia genotypu.
Jeśli uzyskany zostanie jeden z trzech docelowych genotypów, pacjenci ci zostaną przypisani do odpowiedniej grupy genotypów, dopóki w każdej grupie nie znajdzie się 31 osobników, w którym to momencie rekrutacja i badania przesiewowe zostaną zatrzymane.
Nie ma planów udostępniania klasyfikacji genotypów badanym.
U wszystkich pacjentów na początku badania pobrano ślinę i płytkę nazębną.
Dwudziestu czterech z 93 pacjentów (po 8 z każdej grupy) zostanie wybranych do biopsji dziąseł.
Od tych 24 pacjentów zostaną pobrane próbki GCF na początku badania.
Próbki GCF od wszystkich pacjentów zostaną pobrane podczas wizyty 3. Zakwalifikowani pacjenci (31 każdego typu z trzech genotypów) zostaną przywołani do czterech dodatkowych razy w ciągu dwunastu tygodni w celu pobrania krwi, która zostanie wykorzystana do izolacji monocytów i stymulacji krwi pełnej.
Próbki tkanki dziąseł zostaną wykorzystane do immunohistochemii, wychwytu laserowego i ekstrakcji RNA.
Historie medyczne, dane demograficzne, wzrost i waga, dane kliniczne i biologiczne opisane powyżej będą rejestrowane i przechowywane na bezpiecznym serwerze zlokalizowanym na Uniwersytecie Północnej Karoliny.
Każdy uczestnik włączony do badania będzie posiadał niepowtarzalny numer identyfikacyjny, który został pozbawiony wszelkich informacji, które mogłyby zostać wykorzystane przez osoby nieuczestniczące w badaniu do identyfikacji podmiotu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorośli mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej rekrutowani spośród pacjentów, studentów i personelu Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill, a także z ogólnej populacji w Chapel Hill lub w pobliżu Chapel Hill NC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim.
- Przedmioty muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami badania i instrukcjami w języku angielskim.
- Uczestnicy muszą być dorosłymi mężczyznami lub kobietami rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 zębów w uzębieniu czynnościowym, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Badani muszą mieć co najmniej 3 zęby w każdym tylnym sekstansie.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba z objawami ustnymi, w tym cukrzyca.
- Aktualny palacz lub taki, który rzucił palenie mniej niż 2 lata przed rejestracją.
- Poważna patologia jamy ustnej inna niż choroba przyzębia.
- Leczenie antybiotykami w przypadku jakichkolwiek schorzeń lub schorzeń stomatologicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe leczenie (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (np. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, kumadyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna) w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
- Stałe leki rozpoczęte mniej niż trzy miesiące przed włączeniem (tj. leki na przewlekłe choroby muszą zostać rozpoczęte co najmniej trzy miesiące przed włączeniem).
- Poważna choroba narządowa, w tym upośledzona czynność nerek, szmer nad sercem, gorączka reumatyczna lub choroba zastawkowa w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica.
- Anemia lub inne dyskrazje krwi.
- Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, takie jak heparyna lub warfaryna.
- Ciężka nieodbudowana próchnica lub jakikolwiek stan, który może wymagać leczenia antybiotykami w trakcie badania.
- Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajścia w ciążę w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe na wykonanie testu ciążowego, aby potwierdzić, że nie są w ciąży.
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Genotyp IL-37 1.1
|
|
Grupa 2
Genotyp IL-37 1.2
|
|
Grupa 3
Genotyp IL-37 2.2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziomy kluczowych cytokin w płynie dziąsłowym.
|
6 tygodni
|
|
Ekspresja tkanki dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy IL-37 wyrażone w próbkach tkanek dziąseł uzyskanych podczas rutynowych zabiegów periodontologicznych.(Immunohistologiczne)
|
Linia bazowa
|
|
Cytokiny pełnej krwi i monocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena poziomu cytokin w stymulowanej LPS krwi pełnej i monocytach
|
6 tygodni
|
|
warianty składania mRNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Alternatywne warianty składania mRNA IL-37 tkanki dziąseł spośród 1,1, 1,2 i 2,2
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0335
- R01DE023836 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .