Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-37 genetiske varianters rolle i modulering af medfødt immunrespons på periodontale patogener (ITS)

24. september 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse vil give mekanistisk indsigt i de underliggende årsager og patogenese på molekylært niveau af periodontale sygdomme. Vi vil identificere nøglemekanismer, der giver risiko og beskyttelse. I sidste ende vil dette føre til ny og forbedret diagnostik og behandling. Fordi paradentose er en unik tilgængelig biofilm-associeret sygdom, vil den give indsigt i mange andre sygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom og kroniske infektioner forbundet med indlagte katetre og kunstige proteser. Forsøgspersoner med periodontale tilstande vil have terapeutisk fordel af de tilbudte behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 440 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse med det mål at identificere 31 af hver af de tre typer af IL-37 genotyper (93 i alt). Emnets deltagelse kan omfatte 1 til 9 besøg over en periode på 6 måneder. Kliniske data og data om sygehistorie vil blive indsamlet ved screeningbesøget for at fastslå berettigelse. Spyt opsamlet ved screening vil blive brugt til at bestemme genotype. Hvis en af ​​de tre målrettede genotyper resultater, vil disse patienter blive tildelt den passende genotypegruppe, indtil 31 forsøgspersoner er i hver gruppe, hvorefter rekruttering og screening stopper. Der er ingen planer om at dele genotypeklassificering med forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil få opsamlet spyt og tandplak ved baseline. Fireogtyve af de 93 forsøgspersoner (8 fra hver gruppe) vil blive udvalgt til tandkødsbiopsi. Disse 24 forsøgspersoner vil have GCF-prøver indsamlet ved baseline. Alle forsøgspersoner vil få GCF-prøver indsamlet ved besøg 3. Tilmeldte forsøgspersoner (31 af hver type af de tre genotyper) vil blive tilbagekaldt op til fire ekstra gange fordelt over tolv uger til blodopsamling, der skal bruges til monocytisolering og fuldblodsstimulering. Gingivalvævsprøver vil blive brugt til immunhistokemi, laserindfangning og RNA-ekstraktion. Sygehistorier, demografi, højde og vægt, kliniske og biologiske data beskrevet ovenfor vil blive registreret og gemt på en sikker server placeret ved University of North Carolina. Hver deltager, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have et unikt identifikationsnummer, der er blevet fjernet for enhver information, der kunne bruges af ikke-undersøgelsesmedlemmer til at identificere emnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne kaukasiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner rekrutteret fra patienter, studerende og personale ved University of North Carolina ved Chapel Hill, såvel som den generelle befolkning i eller nær Chapel Hill NC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring på engelsk.
  • Fagene skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner på engelsk.
  • Forsøgspersoner skal være voksne kaukasiske mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner skal have mindst 20 tænder i den funktionelle tandsætning, eksklusive tredje kindtænder.
  • Forsøgspersoner skal have mindst 3 tænder i hver posterior sekstant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom med orale manifestationer, herunder diabetes mellitus.
  • Nuværende ryger eller en, der er holdt op med at ryge mindre end 2 år før tilmeldingen.
  • Brutto oral patologi bortset fra parodontale sygdom.
  • Behandling med antibiotika for enhver medicinsk eller tandsygdom inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen.
  • Kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f.eks. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, coumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin) inden for en måned efter screeningsundersøgelsen.
  • Igangværende medicin påbegyndt mindre end tre måneder før tilmelding (dvs. medicin til kroniske medicinske tilstande skal påbegyndes mindst tre måneder før tilmelding).
  • Betydelig organsygdom, herunder nedsat nyrefunktion, hjertemislyd, anamnese med gigtfeber eller klapsygdom eller enhver blødningsforstyrrelse.
  • Infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
  • Anæmi eller andre bloddyskrasier.
  • Antikoagulerende terapi eller lægemidler, såsom heparin eller warfarin.
  • Alvorlig urestaureret caries eller enhver tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling i løbet af forsøget.
  • Gravid, eller forventer at blive gravid inden for de næste måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at få en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
IL-37 genotype 1.1
Gruppe 2
IL-37 genotype 1.2
Gruppe 3
IL-37 genotype 2.2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: 6 uger
Niveauer af nøglecytokiner i tandkødscrevikulær væske.
6 uger
Gingival vævsudtryk
Tidsramme: Baseline
Niveauer af IL-37 udtrykt i tandkødsvævsprøver opnået under rutinemæssige parodontale behandlinger.(Immunohistologisk)
Baseline
Fuldblod og monocytcytokiner
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af cytokinniveauer i LPS-stimuleret fuldblod og monocytter
6 uger
mRNA splejsningsvarianter
Tidsramme: Baseline
Alternative IL-37 mRNA-splejsningsvarianter af gingivalvæv blandt 1.1, 1.2 og 2.2
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0335
  • R01DE023836 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner