IL-37:n geneettisten muunnelmien rooli synnynnäisen immuunivasteen muokkaamisessa parodontaalisia patogeenejä vastaan (ITS)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä tutkimus tarjoaa mekaanisen käsityksen parodontaalisairauksien taustalla olevista syistä ja molekyylitason patogeneesistä.
Tunnistamme keskeiset mekanismit, jotka antavat riskin ja suojan.
Viime kädessä tämä johtaa uuteen ja parempaan diagnostiikkaan ja terapiaan.
Koska parodontaalinen sairaus on ainutlaatuisesti saatavilla oleva biofilmiin liittyvä sairaus, se antaa käsityksen monista muista sairauksista, kuten tulehduksellisesta suolistosairaudesta ja kestokatetreihin ja keinotekoisiin proteeseihin liittyvistä kroonisista infektioista.
Kohteet, joilla on parodontaalisia sairauksia, saavat terapeuttista hyötyä tarjotuista hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 440 koehenkilöä tavoitteena tunnistaa 31 kustakin kolmesta IL-37-genotyyppityypistä (yhteensä 93).
Aiheeseen osallistuminen voi sisältää 1–9 käyntiä, jotka kestävät 6 kuukautta.
Kliiniset tiedot ja sairaushistoriatiedot kerätään seulontakäynnillä kelpoisuuden varmistamiseksi.
Seulonnassa kerättyä sylkeä käytetään genotyypin määrittämiseen.
Jos jokin kolmesta kohdistetusta genotyypistä tuottaa tuloksen, nämä potilaat jaetaan sopivaan genotyyppiryhmään, kunnes kussakin ryhmässä on 31 koehenkilöä, jolloin rekrytointi ja seulonta lopetetaan.
Genotyyppiluokitusta ei ole tarkoitus jakaa koehenkilöiden kanssa.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään sylkeä ja plakkia lähtötilanteessa.
93 koehenkilöstä 24 (8 kustakin ryhmästä) valitaan ienbiopsiaan.
Näiltä 24 koehenkilöltä kerätään GCF-näytteet lähtötilanteessa.
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään GCF-näytteet käynnillä 3. Ilmoittautuneita koehenkilöitä (31 kustakin kolmen genotyypin tyypistä) kutsutaan takaisin neljään lisäkertaan kahdentoista viikon aikana veren keräämistä varten käytettäväksi monosyyttien eristämiseen ja kokoveren stimulaatioon.
Ienkudosnäytteitä käytetään immunohistokemiaan, laserkaappaukseen ja RNA:n erottamiseen.
Edellä kuvatut sairaushistoriat, väestötiedot, pituus ja paino sekä kliiniset ja biologiset tiedot tallennetaan ja tallennetaan turvalliselle palvelimelle, joka sijaitsee Pohjois-Carolinan yliopistossa.
Jokaisella tutkimukseen ilmoittautuneella osallistujalla on yksilöllinen tunnistenumero, josta on poistettu kaikki tiedot, joita muut kuin tutkimukseen osallistuvat jäsenet voisivat käyttää kohteen tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset valkoihoiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka on rekrytoitu Chapel Hillin Pohjois-Carolinan yliopiston potilaista, opiskelijoista ja henkilökunnasta sekä väestöstä Chapel Hill NC:ssä tai sen lähellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake englanniksi.
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa englanninkielisiä opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Tutkittavien tulee olla aikuisia valkoihoisia miehiä tai naisia, joiden ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien).
- Tutkittavien toiminnallisessa hampaissa on oltava vähintään 20 hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 hammasta kussakin posteriorisessa sekstantissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, johon liittyy suun oireita, mukaan lukien diabetes mellitus.
- Nykyinen tupakoitsija tai henkilö, joka on lopettanut tupakoinnin alle 2 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Karkea suun patologia, muu kuin parodontaali.
- Antibioottihoito minkä tahansa lääketieteellisen tai hammassairauden vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Krooninen hoito (eli kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsiumantagonistit, siklosporiini, kumadiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, aspiriini) kuukauden sisällä seulontatutkimuksesta.
- Käynnissä olevat lääkkeet, jotka on aloitettu alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista (eli kroonisten sairauksien lääkkeet on aloitettava vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Merkittävä elinsairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, sydämen sivuäänet, aiempi reumakuume tai läppäsairaus tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.
- Tartuntataudit, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi.
- Anemia tai muut veren dyskrasiat.
- Antikoagulanttihoito tai lääkkeet, kuten hepariini tai varfariini.
- Vaikea korjaamaton karies tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
- Raskaana tai odotat tulevan raskaaksi seuraavien kuukausien aikana.
- Hedelmälliseksi kykenevien naisten on oltava valmiita tekemään raskaustesti varmistaakseen, että he eivät ole raskaana.
- Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
IL-37 genotyyppi 1.1
|
|
Ryhmä 2
IL-37 genotyyppi 1.2
|
|
Ryhmä 3
IL-37 genotyyppi 2.2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskeisten sytokiinien tasot ikenen rakonesteessä.
|
6 viikkoa
|
|
Gingival Tissue Expression
Aikaikkuna: Perustaso
|
IL-37:n tasot ilmaistuna ienkudosnäytteissä, jotka on saatu rutiininomaisten parodontaalihoitojen aikana. (Immunohistologinen)
|
Perustaso
|
|
Kokoveren ja monosyyttien sytokiinit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sytokiinitasojen arviointi LPS:ssä stimuloi kokoverta ja monosyyttejä
|
6 viikkoa
|
|
mRNA:n silmukointivariantteja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vaihtoehtoiset ienkudoksen IL-37 mRNA:n silmukointivariantit 1.1, 1.2 ja 2.2 joukosta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0335
- R01DE023836 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS