Роль генетических вариантов IL-37 в модулировании врожденного иммунного ответа на пародонтальные патогены (ITS)
24 сентября 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это исследование обеспечит механистическое понимание основных причин и патогенеза заболеваний пародонта на молекулярном уровне.
Мы определим ключевые механизмы, обеспечивающие риск и защиту.
В конечном итоге это приведет к новым и улучшенным методам диагностики и терапии.
Поскольку заболевание пародонта является уникально доступным заболеванием, связанным с биопленкой, оно позволит получить представление о многих других заболеваниях, таких как воспалительное заболевание кишечника и хронические инфекции, связанные с постоянными катетерами и искусственными протезами.
Субъекты с заболеваниями пародонта получат терапевтическую пользу от предоставляемого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование будет включено не более 440 субъектов с целью выявления 31 из трех типов генотипов IL-37 (всего 93 человека).
Участие субъекта может включать от 1 до 9 посещений продолжительностью в 6 месяцев.
Клинические данные и данные истории болезни будут собраны во время скринингового визита для подтверждения права на участие.
Слюна, собранная при скрининге, будет использоваться для определения генотипа.
Если будет получен один из трех целевых генотипов, эти пациенты будут отнесены к соответствующей группе генотипа до тех пор, пока в каждой группе не будет 31 субъект, после чего набор и скрининг прекращаются.
Нет планов делиться классификацией генотипов с субъектами.
У всех субъектов будет собрана слюна и зубной налет на исходном уровне.
Двадцать четыре из 93 субъектов (по 8 из каждой группы) будут отобраны для биопсии десны.
У этих 24 субъектов будут собраны образцы GCF на исходном уровне.
У всех субъектов будут взяты образцы GCF при посещении 3. Зарегистрированные субъекты (по 31 каждого типа из трех генотипов) будут отозваны до четырех дополнительных раз в течение двенадцати недель для сбора крови, которая будет использоваться для выделения моноцитов и стимуляции цельной крови.
Образцы ткани десны будут использоваться для иммуногистохимии, лазерного захвата и выделения РНК.
История болезни, демографические данные, рост и вес, клинические и биологические данные, описанные выше, будут записываться и храниться на защищенном сервере, расположенном в Университете Северной Каролины.
Каждый участник, включенный в исследование, будет иметь уникальный идентификационный номер, лишенный какой-либо информации, которая может быть использована лицами, не участвующими в исследовании, для идентификации субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые европейские мужчины и женщины, набранные из пациентов, студентов и сотрудников Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл, а также из населения в целом в Чапел-Хилл, Северная Каролина, или рядом с ним.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия на английском языке.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам обучения и инструкциям на английском языке.
- Субъекты должны быть взрослыми мужчинами или женщинами европеоидной расы в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
- Субъекты должны иметь не менее 20 зубов в функциональном зубном ряду, исключая третьи моляры.
- Субъекты должны иметь не менее 3 зубов в каждом заднем секстанте.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание с оральными проявлениями, включая сахарный диабет.
- Текущий курильщик или тот, кто бросил курить менее чем за 2 года до регистрации.
- Грубые патологии полости рта, кроме пародонтита.
- Лечение антибиотиками любого медицинского или стоматологического заболевания в течение 1 месяца до скринингового обследования.
- Длительное лечение (т. е. две недели или более) любыми препаратами, которые, как известно, влияют на состояние пародонта (например, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, кумадин, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин) в течение одного месяца после скринингового обследования.
- Текущие лекарства, начатые менее чем за три месяца до зачисления (т. е. лекарства от хронических заболеваний должны быть начаты как минимум за три месяца до зачисления).
- Значительное заболевание органов, включая нарушение функции почек, шумы в сердце, ревматическую лихорадку или пороки клапанов в анамнезе или любое нарушение свертываемости крови.
- Инфекционные заболевания, такие как гепатит, ВИЧ или туберкулез.
- Анемия или другие изменения крови.
- Антикоагулянтная терапия или препараты, такие как гепарин или варфарин.
- Тяжелый незалеченный кариес или любое состояние, которое, вероятно, потребует лечения антибиотиками в течение испытания.
- Беременность или ожидается беременность в ближайшие несколько месяцев.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность, чтобы подтвердить, что они не беременны.
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
ИЛ-37 генотип 1.1
|
|
Группа 2
ИЛ-37 генотип 1.2
|
|
Группа 3
ИЛ-37 генотип 2.2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокины
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни ключевых цитокинов в жидкости десневой борозды.
|
6 недель
|
|
Выражение десневой ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни IL-37, выраженные в образцах ткани десны, полученных во время обычного пародонтологического лечения. (Иммуногистологический)
|
Базовый уровень
|
|
Цитокины цельной крови и моноцитов
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка уровня цитокинов в стимулированных ЛПС цельной крови и моноцитах
|
6 недель
|
|
варианты сплайсинга мРНК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Альтернативные варианты сплайсинга мРНК IL-37 ткани десны среди 1.1, 1.2 и 2.2
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0335
- R01DE023836 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .