Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel das Variantes Genéticas de IL-37 na Modulação da Resposta Imune Inata a Patógenos Periodontais (ITS)

24 de setembro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudo fornecerá uma visão mecanicista das causas subjacentes e da patogênese em nível molecular das doenças periodontais. Identificaremos os principais mecanismos que conferem risco e proteção. Em última análise, isso levará a diagnósticos e terapêuticas novos e aprimorados. Como a doença periodontal é uma doença associada ao biofilme exclusivamente acessível, ela fornecerá informações sobre muitas outras doenças, como doença inflamatória intestinal e infecções crônicas associadas a cateteres permanentes e próteses artificiais. Indivíduos com condições periodontais terão benefício terapêutico dos tratamentos fornecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um máximo de 440 indivíduos serão incluídos neste estudo com o objetivo de identificar 31 de cada um dos três tipos de genótipos de IL-37 (93 no total). A participação do sujeito pode incluir de 1 a 9 visitas com duração de 6 meses. Os dados clínicos e os dados do histórico médico serão coletados na visita de triagem para verificar a elegibilidade. A saliva coletada na triagem será usada para determinar o genótipo. Se um dos três genótipos-alvo resultar, esses pacientes serão designados para o grupo de genótipo apropriado até que 31 indivíduos estejam em cada grupo, ponto em que o recrutamento e a triagem serão interrompidos. Não há planos para compartilhar a classificação do genótipo com os indivíduos. Todos os indivíduos terão saliva e placa dentária coletadas no início do estudo. Vinte e quatro dos 93 indivíduos (8 de cada grupo) serão selecionados para biópsia gengival. Esses 24 indivíduos terão amostras GCF coletadas na linha de base. Todos os indivíduos terão amostras GCF coletadas na visita 3. Os indivíduos inscritos (31 de cada tipo dos três genótipos) serão convocados até quatro vezes adicionais ao longo de doze semanas para coleta de sangue, a ser usado para isolamento de monócitos e estimulação de sangue total. Amostras de tecido gengival serão utilizadas para imuno-histoquímica, captura a laser e extração de RNA. Históricos médicos, demográficos, altura e peso, dados clínicos e biológicos descritos acima serão registrados e armazenados em um servidor seguro localizado na Universidade da Carolina do Norte. Cada participante inscrito no estudo terá um número de identificação exclusivo que foi retirado de qualquer informação que possa ser usada por não membros do estudo para identificar o sujeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos caucasianos adultos masculinos e femininos recrutados entre os pacientes, estudantes e funcionários da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill, bem como a população em geral em ou perto de Chapel Hill NC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado em inglês.
  • Os participantes devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções de estudo em inglês.
  • Os indivíduos devem ser homens ou mulheres caucasianos adultos com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
  • Os indivíduos devem apresentar pelo menos 20 dentes na dentição funcional, excluindo os terceiros molares.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 3 dentes em cada sextante posterior.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica com manifestações orais, incluindo diabetes mellitus.
  • Fumante atual ou que tenha parado de fumar há menos de 2 anos antes da inscrição.
  • Patologia oral grosseira que não seja a doença periodontal.
  • Tratamento com antibióticos para qualquer condição médica ou dentária dentro de 1 mês antes do exame de triagem.
  • Tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (por exemplo, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, coumadina, anti-inflamatórios não esteróides, aspirina) dentro de um mês após o exame de triagem.
  • Medicamentos contínuos iniciados menos de três meses antes da inscrição (ou seja, medicamentos para condições médicas crônicas devem ser iniciados pelo menos três meses antes da inscrição).
  • Doença significativa do órgão, incluindo função renal prejudicada, sopro cardíaco, história de febre reumática ou doença valvular ou qualquer distúrbio hemorrágico.
  • Doenças infecciosas como hepatite, HIV ou tuberculose.
  • Anemia ou outras discrasias sanguíneas.
  • Terapia ou medicamentos anticoagulantes, como heparina ou varfarina.
  • Cárie grave não restaurada ou qualquer condição que provavelmente requeira tratamento com antibióticos durante o estudo.
  • Grávida ou espera engravidar nos próximos meses.
  • As mulheres em idade fértil devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez para confirmar que não estão grávidas.
  • Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
IL-37 genótipo 1.1
Grupo 2
IL-37 genótipo 1.2
Grupo 3
IL-37 genótipo 2.2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas
Prazo: 6 semanas
Níveis de citocinas chave no fluido crevicular gengival.
6 semanas
Expressão do Tecido Gengival
Prazo: Linha de base
Níveis de IL-37 expressos em amostras de tecido gengival obtidas durante tratamentos periodontais de rotina. (Imunohistológico)
Linha de base
Sangue Total e Citocinas de Monócitos
Prazo: 6 semanas
Avaliação dos níveis de citocinas em sangue total e monócitos estimulados por LPS
6 semanas
variantes de emenda de mRNA
Prazo: Linha de base
Variantes alternativas de emenda de mRNA de IL-37 de tecido gengival entre 1.1, 1.2 e 2.2
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0335
  • R01DE023836 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Periodontais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever