IL-37 遗传变异在调节对牙周病原体的先天免疫反应中的作用 (ITS)
2019年9月24日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
这项研究将提供对牙周病的根本原因和分子水平发病机制的机制洞察。
我们将确定赋予风险和保护的关键机制。
最终，这将导致新的和改进的诊断和治疗。
由于牙周病是一种独特的生物膜相关疾病，它将提供对许多其他疾病的深入了解，例如炎症性肠病和与留置导管和人工假体相关的慢性感染。
患有牙周病的受试者将从所提供的治疗中获得治疗益处。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将招募最多 440 名受试者，目的是鉴定三种 IL-37 基因型中的每一种（总共 93 种）。
受试者参与可能包括持续 6 个月的 1 至 9 次访问。
将在筛选访问时收集临床数据和病史数据以确定资格。
筛选时收集的唾液将用于确定基因型。
如果三种目标基因型中的一种结果，这些患者将被分配到适当的基因型组，直到每组有 31 名受试者，此时招募和筛选将停止。
没有计划与受试者共享基因型分类。
所有受试者都将在基线时收集唾液和牙菌斑。
将选择 93 名受试者中的 24 名（每组 8 名）进行牙龈活检。
这 24 名受试者将在基线时收集 GCF 样本。
所有受试者都将在访问 3 时收集 GCF 样本。登记的受试者（三种基因型中每种类型的 31 个）将被召回最多四次，分布在十二周内用于血液收集，用于单核细胞分离和全血刺激。
牙龈组织样本将用于免疫组织化学、激光捕获和 RNA 提取。
上述病史、人口统计、身高和体重、临床和生物数据将被记录并存储在位于北卡罗来纳大学的安全服务器上。
参加研究的每个参与者都将拥有一个唯一的识别号，该识别号已被去除非研究成员可以用来识别受试者的任何信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从北卡罗来纳大学教堂山分校的患者、学生和教职员工以及北卡罗来纳州教堂山市内或附近的普通人群中招募的成年白人男性和女性受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署英文的知情同意书。
- 受试者必须能够并愿意遵循英语的学习程序和说明。
- 受试者必须是年龄在 18 至 65 岁（含）之间的成年白人男性或女性。
- 受试者必须至少有 20 颗功能性牙列，不包括第三磨牙。
- 受试者的每个后六分仪必须至少有 3 颗牙齿。
排除标准：
- 具有口腔表现的慢性疾病，包括糖尿病。
- 当前吸烟者或在入组前戒烟不到 2 年的人。
- 除牙周病外的大体口腔病理学。
- 在筛选检查前 1 个月内使用抗生素治疗任何医疗或牙科疾病。
- 在筛选检查后一个月内使用任何已知会影响牙周状态的药物（例如苯妥英钠、钙拮抗剂、环孢菌素、香豆素、非甾体抗炎药、阿司匹林）进行慢性治疗（即两周或更长时间）。
- 在入组前不到三个月开始的持续药物治疗（即，必须在入组前至少三个月开始治疗慢性疾病）。
- 重大器官疾病，包括肾功能受损、心脏杂音、风湿热或瓣膜病史，或任何出血性疾病。
- 传染性疾病，如肝炎、艾滋病毒或肺结核。
- 贫血或其他血液恶液质。
- 抗凝治疗或药物，如肝素或华法林。
- 严重的未修复龋齿，或任何可能需要在试验期间进行抗生素治疗的情况。
- 怀孕，或预计在接下来的几个月内怀孕。
- 有生育能力的女性必须愿意接受妊娠试验以确认自己没有怀孕。
- 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
IL-37 基因型 1.1
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第 2 组
IL-37 基因型 1.2
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第 3 组
IL-37 基因型 2.2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子
大体时间：6周
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龈沟液中关键细胞因子的水平。
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6周
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牙龈组织表达
大体时间：基线
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在常规牙周治疗期间获得的牙龈组织样本中表达的 IL-37 水平。（免疫组织学）
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基线
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全血和单核细胞因子
大体时间：6周
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评估 LPS 刺激的全血和单核细胞中的细胞因子水平
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6周
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mRNA剪接变体
大体时间：基线
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1.1、1.2 和 2.2 之间牙龈组织的交替 IL-37 mRNA 剪接变体
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvana Barros, DDS PhD MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月7日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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