Rôle des variants génétiques de l'IL-37 dans la modulation de la réponse immunitaire innée aux agents pathogènes parodontaux (ITS)
24 septembre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Cette étude fournira un aperçu mécaniste des causes sous-jacentes et de la pathogenèse au niveau moléculaire des maladies parodontales.
Nous identifierons les mécanismes clés qui confèrent risque et protection.
En fin de compte, cela conduira à de nouveaux diagnostics et traitements améliorés.
Étant donné que la maladie parodontale est une maladie associée à un biofilm accessible de manière unique, elle fournira un aperçu de nombreuses autres maladies telles que les maladies inflammatoires de l'intestin et les infections chroniques associées aux cathéters à demeure et aux prothèses artificielles.
Les sujets souffrant de maladies parodontales bénéficieront d'un bénéfice thérapeutique des traitements prodigués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un maximum de 440 sujets seront inscrits à cette étude dans le but d'identifier 31 de chacun des trois types de génotypes d'IL-37 (93 au total).
La participation des sujets peut comprendre de 1 à 9 visites d'une durée de 6 mois.
Les données cliniques et les données sur les antécédents médicaux seront recueillies lors de la visite de sélection pour déterminer l'éligibilité.
La salive recueillie lors du dépistage sera utilisée pour déterminer le génotype.
Si l'un des trois génotypes ciblés est obtenu, ces patients seront affectés au groupe de génotype approprié jusqu'à ce que 31 sujets soient dans chaque groupe, moment auquel le recrutement et le dépistage s'arrêteront.
Il n'est pas prévu de partager la classification des génotypes avec les sujets.
Tous les sujets auront de la salive et de la plaque dentaire recueillies au départ.
Vingt-quatre des 93 sujets (8 de chaque groupe) seront sélectionnés pour une biopsie gingivale.
Ces 24 sujets auront des échantillons de GCF prélevés au départ.
Tous les sujets auront des échantillons de GCF prélevés lors de la visite 3. Les sujets inscrits (31 de chaque type des trois génotypes) seront rappelés jusqu'à quatre fois supplémentaires réparties sur douze semaines pour la collecte de sang, à utiliser pour l'isolement des monocytes et la stimulation du sang total.
Des échantillons de tissus gingivaux seront utilisés pour l'immunohistochimie, la capture laser et l'extraction d'ARN.
Les antécédents médicaux, les données démographiques, la taille et le poids, les données cliniques et biologiques décrites ci-dessus seront enregistrées et stockées sur un serveur sécurisé situé à l'Université de Caroline du Nord.
Chaque participant inscrit à l'étude aura un numéro d'identification unique qui a été dépouillé de toute information pouvant être utilisée par des non-membres de l'étude pour identifier le sujet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
sujets adultes de sexe masculin et féminin de race blanche recrutés parmi les patients, les étudiants et le personnel de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill, ainsi que la population générale de ou à proximité de Chapel Hill NC.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé en anglais.
- Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures d'étude et les instructions en anglais.
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes de race blanche âgés de 18 à 65 ans (inclus).
- Les sujets doivent présenter au moins 20 dents dans la dentition fonctionnelle, à l'exclusion des troisièmes molaires.
- Les sujets doivent avoir au moins 3 dents dans chaque sextant postérieur.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique avec des manifestations orales, y compris le diabète sucré.
- Fumeur actuel ou qui a arrêté de fumer moins de 2 ans avant l'inscription.
- Pathologie buccale grave autre que la maladie parodontale.
- Traitement aux antibiotiques pour toute condition médicale ou dentaire dans le mois précédant l'examen de dépistage.
- Traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (par exemple, la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, la coumadine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine) dans le mois suivant l'examen de dépistage.
- Médicaments en cours initiés moins de trois mois avant l'inscription (c'est-à-dire que les médicaments pour les affections médicales chroniques doivent être initiés au moins trois mois avant l'inscription).
- Maladie organique importante, y compris altération de la fonction rénale, souffle cardiaque, antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou de maladie valvulaire, ou tout trouble hémorragique.
- Maladies infectieuses telles que l'hépatite, le VIH ou la tuberculose.
- Anémie ou autres dyscrasies sanguines.
- Traitement anticoagulant ou médicaments, tels que l'héparine ou la warfarine.
- Carie grave non restaurée ou toute affection susceptible de nécessiter un traitement antibiotique au cours de l'essai.
- Enceinte ou prévoyez tomber enceinte dans les prochains mois.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à subir un test de grossesse pour confirmer qu'elles ne sont pas enceintes.
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
IL-37 génotype 1.1
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Groupe 2
IL-37 génotype 1.2
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Groupe 3
IL-37 génotype 2.2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokines
Délai: 6 semaines
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Niveaux de cytokines clés dans le liquide créviculaire gingival.
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6 semaines
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Expression du tissu gingival
Délai: Ligne de base
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Niveaux d'IL-37 exprimés dans des échantillons de tissus gingivaux obtenus lors de traitements parodontaux de routine. (Immunohistologique)
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Ligne de base
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Cytokines du sang total et des monocytes
Délai: 6 semaines
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Évaluation des niveaux de cytokines dans le sang total et les monocytes stimulés par le LPS
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6 semaines
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Variantes d'épissage d'ARNm
Délai: Ligne de base
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Variantes d'épissage d'ARNm IL-37 alternatives du tissu gingival parmi 1.1, 1.2 et 2.2
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0335
- R01DE023836 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .