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치주병균에 대한 선천면역반응 조절에 있어서 IL-37 유전적 변이체의 역할 (ITS)

2019년 9월 24일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구는 치주 질환의 근본적인 원인과 분자 수준의 병인에 대한 기계론적 통찰력을 제공할 것입니다. 우리는 위험과 보호를 부여하는 핵심 메커니즘을 식별할 것입니다. 궁극적으로 이것은 새롭고 향상된 진단 및 치료법으로 이어질 것입니다. 치주 질환은 유일하게 접근 가능한 생물막 관련 질환이기 때문에 유치 카테터 및 인공 보철물과 관련된 염증성 장 질환 및 만성 감염과 같은 다른 많은 질병에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 치주 질환이 있는 대상체는 제공된 치료로부터 치료적 이점을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

IL-37 유전자형의 3가지 유형(총 93개) 각각의 31개를 식별하는 것을 목표로 최대 440명의 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다. 대상체 참여는 6개월의 기간 동안 지속되는 1 내지 9회의 방문을 포함할 수 있다. 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 방문 시 임상 데이터 및 병력 데이터가 수집됩니다. 스크리닝에서 수집된 타액은 유전자형을 결정하는 데 사용될 것입니다. 3개의 표적 유전자형 중 하나가 결과인 경우, 모집 및 스크리닝이 중단되는 각 그룹에 31명의 피험자가 있을 때까지 이러한 환자는 적절한 유전자형 그룹에 할당됩니다. 피험자와 유전자형 분류를 공유할 계획은 없습니다. 모든 피험자는 기준선에서 타액과 치석을 수집합니다. 93명의 피험자 중 24명(각 그룹에서 8명)이 잇몸 생검을 위해 선택됩니다. 이 24명의 피험자는 기준선에서 수집된 GCF 샘플을 갖게 됩니다. 모든 피험자는 방문 3에서 수집된 GCF 샘플을 갖게 됩니다. 등록된 피험자(3가지 유전자형의 각 유형에 대해 31명)는 혈액 수집을 위해 12주에 걸쳐 최대 4회 ​​추가로 호출되어 단핵구 분리 및 전혈 자극에 사용됩니다. 치은 조직 샘플은 면역조직화학, 레이저 포획 및 RNA 추출에 사용됩니다. 위에서 설명한 의료 기록, 인구 통계, 신장 및 체중, 임상 및 생물학적 데이터는 기록되어 노스캐롤라이나 대학에 위치한 보안 서버에 저장됩니다. 연구에 등록한 각 참가자는 비 연구 구성원이 주제를 식별하는 데 사용할 수 있는 모든 정보가 제거된 고유 식별 번호를 갖게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Chapel Hill에 있는 North Carolina 대학의 환자, 학생 및 교직원뿐만 아니라 Chapel Hill NC 내 또는 인근의 일반 인구로부터 모집된 성인 백인 남성 및 여성 피험자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 영어로 된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 영어로 된 학습 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 18세에서 65세(포함) 사이의 성인 백인 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 대상자는 제3대구치를 제외하고 기능적 치열에 최소 20개의 치아를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 각 후방 육분의에 최소 3개의 치아가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병을 포함하는 구강 징후가 있는 만성 질환.
  • 현재 흡연자 또는 등록 전 2년 이내에 금연한 사람.
  • 치주 질환 이외의 육안적 구강 병리.
  • 선별검사 전 1개월 이내에 의학적 또는 치과적 상태에 대한 항생제 치료.
  • 선별 검사 후 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마딘, 비스테로이드성 항염증제, 아스피린)을 사용한 만성 치료(즉, 2주 이상).
  • 등록 전 3개월 이내에 시작된 진행 중인 약물(즉, 만성 질환에 대한 약물은 등록 최소 3개월 전에 시작해야 함).
  • 신장 기능 장애, 심잡음, 류마티스열 또는 판막 질환의 병력 또는 출혈 장애를 포함한 중요한 장기 질환.
  • 간염, HIV 또는 결핵과 같은 전염병.
  • 빈혈 또는 기타 혈액 질환.
  • 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법 또는 약물.
  • 복원되지 않은 심각한 충치 또는 시험 기간 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
  • 임신 중이거나 향후 몇 개월 이내에 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 가임 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
IL-37 유전자형 1.1
그룹 2
IL-37 유전자형 1.2
그룹 3
IL-37 유전자형 2.2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인
기간: 6주
치은 열구액의 주요 사이토카인 수준.
6주
잇몸 조직 발현
기간: 기준선
일상적인 치주 치료 중에 얻은 치은 조직 샘플에서 발현된 IL-37의 수준.(면역조직학적)
기준선
전혈 및 단핵구 사이토카인
기간: 6주
LPS 자극된 전혈 및 단핵구에서 사이토카인 수준의 평가
6주
mRNA 스플라이스 변이체
기간: 기준선
1.1, 1.2 및 2.2 중에서 치은 조직의 대체 IL-37 mRNA 스플라이스 변이체
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0335
  • R01DE023836 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치주질환에 대한 임상 시험

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