Ruolo delle varianti genetiche di IL-37 nella modulazione della risposta immunitaria innata agli agenti patogeni parodontali (ITS)
24 settembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio fornirà una visione meccanicistica delle cause sottostanti e della patogenesi a livello molecolare delle malattie parodontali.
Identificheremo i meccanismi chiave che conferiscono rischio e protezione.
In definitiva, questo porterà a nuove e migliori diagnosi e terapie.
Poiché la malattia parodontale è una malattia associata al biofilm accessibile in modo univoco, fornirà informazioni su molte altre malattie come la malattia infiammatoria intestinale e le infezioni croniche associate a cateteri permanenti e protesi artificiali.
I soggetti con patologie parodontali trarranno beneficio terapeutico dai trattamenti forniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un massimo di 440 soggetti saranno arruolati in questo studio con l'obiettivo di identificare 31 di ciascuno dei tre tipi di genotipi IL-37 (93 in totale).
La partecipazione del soggetto può includere da 1 a 9 visite della durata di 6 mesi.
I dati clinici e anamnestici saranno raccolti durante la visita di screening per accertare l'idoneità.
La saliva raccolta allo screening verrà utilizzata per determinare il genotipo.
Se uno dei tre genotipi mirati risulta, questi pazienti verranno assegnati al gruppo genotipico appropriato fino a quando 31 soggetti saranno in ciascun gruppo, a quel punto il reclutamento e lo screening si interromperanno.
Non ci sono piani per condividere la classificazione del genotipo con i soggetti.
Tutti i soggetti avranno la saliva e la placca dentale raccolte al basale.
Ventiquattro dei 93 soggetti (8 per ogni gruppo) saranno selezionati per la biopsia gengivale.
Questi 24 soggetti riceveranno campioni GCF raccolti al basale.
Tutti i soggetti riceveranno campioni GCF raccolti alla visita 3. I soggetti arruolati (31 di ciascun tipo dei tre genotipi) verranno richiamati fino a quattro volte aggiuntive distribuite su dodici settimane per la raccolta del sangue, da utilizzare per l'isolamento dei monociti e la stimolazione del sangue intero.
I campioni di tessuto gengivale saranno utilizzati per l'immunoistochimica, la cattura laser e l'estrazione dell'RNA.
Anamnesi, dati demografici, altezza e peso, dati clinici e biologici sopra descritti saranno registrati e archiviati su un server sicuro situato presso l'Università della Carolina del Nord.
Ogni partecipante arruolato nello studio avrà un numero di identificazione univoco che è stato privato di qualsiasi informazione che potrebbe essere utilizzata da membri non partecipanti allo studio per identificare il soggetto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti maschi e femmine caucasici adulti reclutati tra i pazienti, gli studenti e il personale dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill, nonché la popolazione generale all'interno o nelle vicinanze di Chapel Hill NC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato in inglese.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio in inglese.
- I soggetti devono essere maschi o femmine caucasici adulti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- I soggetti devono presentare almeno 20 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari.
- I soggetti devono avere almeno 3 denti in ciascun sestante posteriore.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica con manifestazioni orali compreso il diabete mellito.
- Fumatore attuale o uno che ha smesso di fumare meno di 2 anni prima dell'iscrizione.
- Patologia orale grossolana diversa dalla malattia parodontale.
- Trattamento con antibiotici per qualsiasi condizione medica o dentale entro 1 mese prima dell'esame di screening.
- Trattamento cronico (cioè due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, coumadin, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina) entro un mese dall'esame di screening.
- Farmaci in corso iniziati meno di tre mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, i farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento).
- Malattia d'organo significativa inclusa funzionalità renale compromessa, soffio cardiaco, anamnesi di febbre reumatica o malattia valvolare o qualsiasi disturbo emorragico.
- Malattie infettive come l'epatite, l'HIV o la tubercolosi.
- Anemia o altre discrasie ematiche.
- Terapia anticoagulante o farmaci, come eparina o warfarin.
- Carie grave non restaurata o qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico durante la sperimentazione.
- Incinta o prevedi di rimanere incinta nei prossimi mesi.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza per confermare che non sono gravide.
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Genotipo IL-37 1.1
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Gruppo 2
Genotipo IL-37 1.2
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Gruppo 3
Genotipo IL-37 2.2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Citochine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli di citochine chiave nel fluido crevicolare gengivale.
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6 settimane
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Espressione del tessuto gengivale
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di IL-37 espressi in campioni di tessuto gengivale ottenuti durante trattamenti parodontali di routine. (Immunoistologico)
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Linea di base
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Sangue intero e citochine monocitarie
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione dei livelli di citochine nell'LPS ha stimolato sangue intero e monociti
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6 settimane
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varianti di splicing dell'mRNA
Lasso di tempo: Linea di base
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Varianti alternative di splicing dell'mRNA di IL-37 del tessuto gengivale tra 1.1, 1.2 e 2.2
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0335
- R01DE023836 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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