- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161301
Papel de las variantes genéticas de IL-37 en la modulación de la respuesta inmune innata a los patógenos periodontales (ITS)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudio proporcionará una visión mecánica de las causas subyacentes y la patogénesis a nivel molecular de las enfermedades periodontales.
Identificaremos los mecanismos clave que confieren riesgo y protección.
En última instancia, esto conducirá a diagnósticos y tratamientos nuevos y mejorados.
Debido a que la enfermedad periodontal es una enfermedad asociada a biopelícula accesible de manera única, proporcionará información sobre muchas otras enfermedades, como la enfermedad inflamatoria intestinal y las infecciones crónicas asociadas con catéteres permanentes y prótesis artificiales.
Los sujetos con condiciones periodontales tendrán un beneficio terapéutico de los tratamientos proporcionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirá un máximo de 440 sujetos en este estudio con el objetivo de identificar 31 de cada uno de los tres tipos de genotipos de IL-37 (93 en total).
La participación de los sujetos puede incluir de 1 a 9 visitas durante un período de 6 meses.
Los datos clínicos y los datos del historial médico se recopilarán en la visita de selección para determinar la elegibilidad.
La saliva recolectada en la selección se utilizará para determinar el genotipo.
Si resulta uno de los tres genotipos objetivo, estos pacientes se asignarán al grupo de genotipo adecuado hasta que haya 31 sujetos en cada grupo, momento en el que se detendrá el reclutamiento y la detección.
No hay planes para compartir la clasificación del genotipo con los sujetos.
A todos los sujetos se les recolectará saliva y placa dental al inicio del estudio.
Veinticuatro de los 93 sujetos (8 de cada grupo) serán seleccionados para biopsia gingival.
Estos 24 sujetos tendrán muestras de GCF recolectadas al inicio del estudio.
A todos los sujetos se les recolectarán muestras de GCF en la visita 3. Los sujetos inscritos (31 de cada tipo de los tres genotipos) serán llamados hasta cuatro veces más repartidas en doce semanas para la recolección de sangre, que se usará para el aislamiento de monocitos y la estimulación de sangre completa.
Las muestras de tejido gingival se utilizarán para inmunohistoquímica, captura con láser y extracción de ARN.
Los antecedentes médicos, datos demográficos, altura y peso, datos clínicos y biológicos descritos anteriormente se registrarán y almacenarán en un servidor seguro ubicado en la Universidad de Carolina del Norte.
Cada participante inscrito en el estudio tendrá un número de identificación único al que se le ha quitado cualquier información que pueda ser utilizada por personas que no sean miembros del estudio para identificar al sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos caucásicos masculinos y femeninos reclutados entre los pacientes, estudiantes y personal de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, así como de la población general en o cerca de Chapel Hill NC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado en inglés.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio en inglés.
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres caucásicos adultos de entre 18 y 65 años (inclusive).
- Los sujetos deben presentar al menos 20 dientes en la dentición funcional, excluyendo los terceros molares.
- Los sujetos deben tener al menos 3 dientes en cada sextante posterior.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica con manifestaciones bucales, incluida la diabetes mellitus.
- Fumador actual o que haya dejado de fumar menos de 2 años antes de la inscripción.
- Patología oral macroscópica distinta de la enfermedad periodontal.
- Tratamiento con antibióticos para cualquier condición médica o dental dentro de 1 mes antes del examen de detección.
- Tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (p. ej., fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, coumadin, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina) dentro de un mes del examen de detección.
- Medicamentos en curso iniciados menos de tres meses antes de la inscripción (es decir, los medicamentos para afecciones médicas crónicas deben iniciarse al menos tres meses antes de la inscripción).
- Enfermedad orgánica significativa que incluye deterioro de la función renal, soplo cardíaco, antecedentes de fiebre reumática o enfermedad valvular, o cualquier trastorno hemorrágico.
- Enfermedades infecciosas como hepatitis, VIH o tuberculosis.
- Anemia u otras discrasias sanguíneas.
- Terapia anticoagulante o medicamentos, como heparina o warfarina.
- Caries severa no restaurada o cualquier condición que probablemente requiera tratamiento con antibióticos durante el ensayo.
- Embarazada o espera quedar embarazada en los próximos meses.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo para confirmar que no están embarazadas.
- Cualquier cosa que pondría a la persona en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o la finalización del estudio por parte de la persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1
IL-37 genotipo 1.1
|
|
Grupo 2
IL-37 genotipo 1.2
|
|
Grupo 3
IL-37 genotipo 2.2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citoquinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Niveles de citocinas clave en el líquido crevicular gingival.
|
6 semanas
|
|
Expresión del tejido gingival
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de IL-37 expresados en muestras de tejido gingival obtenidas durante tratamientos periodontales de rutina. (Inmunohistológico)
|
Base
|
|
Citoquinas de sangre completa y monocitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de los niveles de citocinas en monocitos y sangre entera estimulada con LPS
|
6 semanas
|
|
Variantes de empalme de ARNm
Periodo de tiempo: Base
|
Alternar variantes de empalme de ARNm de IL-37 de tejido gingival entre 1.1, 1.2 y 2.2
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0335
- R01DE023836 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuReclutamientoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Enfermedad periodontal | Regeneración Periodontal | Curación periodontal | Tejido de Granulación Periodontal | Defectos Verticales del Hueso PeriodontalLetonia
-
Tel Aviv UniversityReclutamientoEnfermedad periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Bolsas periodontalesIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityReclutamientoEnfermedades periodontales | Defecto periodontal intraóseo | Pérdida de inserción periodontal | Bolsa PeriodontalAlbania
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTerminadoPeriodontitis | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Bolsa PeriodontalIndia
-
Zhang, YuweiTerminadoPeriodontitis | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Gingivitis y Enfermedades Periodontales | Desbridamiento periodontalPorcelana
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamientoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Defecto periodontal intraóseo | Defecto periodontalTurquía (Türkiye)
-
University of Roma La SapienzaActivo, no reclutandoEnfermedad periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal Etapa 2Italia
-
University of BeykentTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 4Pavo
-
Texas A&M UniversityInscripción por invitaciónPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Cirugía | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEstados Unidos
-
Ohio State UniversityAún no reclutandoEnfermedad periodontal | Cirugía PeriodontalEstados Unidos