Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til IL-37 genetiske varianter i modulering av medfødt immunrespons på periodontale patogener (ITS)

24. september 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne studien vil gi mekanistisk innsikt i de underliggende årsakene og patogenesen på molekylært nivå til periodontale sykdommer. Vi vil identifisere nøkkelmekanismer som gir risiko og beskyttelse. Til syvende og sist vil dette føre til ny og forbedret diagnostikk og terapi. Fordi periodontal sykdom er en unikt tilgjengelig biofilmassosiert sykdom, vil den gi innsikt i mange andre sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom og kroniske infeksjoner forbundet med inneliggende katetre og kunstige proteser. Personer med periodontale tilstander vil ha terapeutisk nytte av behandlingene som tilbys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 440 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien med mål om å identifisere 31 av hver av de tre typene av IL-37 genotyper (93 totalt). Fagdeltakelse kan omfatte 1 til 9 besøk som varer over en periode på 6 måneder. Kliniske data og medisinske historiedata vil bli samlet inn ved screeningbesøket for å fastslå kvalifisering. Spytt samlet ved screening vil bli brukt til å bestemme genotype. Hvis en av de tre målrettede genotypene gir resultater, vil disse pasientene bli tildelt den riktige genotypegruppen inntil 31 forsøkspersoner er i hver gruppe, hvoretter rekruttering og screening vil stoppe. Det er ingen planer om å dele genotypeklassifisering med forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil ha spytt og tannplakk samlet ved baseline. Tjuefire av de 93 forsøkspersonene (8 fra hver gruppe) vil bli valgt ut for gingivalbiopsi. Disse 24 forsøkspersonene vil få GCF-prøver samlet ved baseline. Alle forsøkspersoner vil få GCF-prøver samlet ved besøk 3. Påmeldte forsøkspersoner (31 av hver type av de tre genotypene) vil bli tilbakekalt opptil fire ekstra ganger fordelt på tolv uker for blodinnsamling, som skal brukes til monocyttisolering og fullblodstimulering. Gingivalvevsprøver vil bli brukt til immunhistokjemi, laserfangst og RNA-ekstraksjon. Medisinsk historie, demografi, høyde og vekt, kliniske og biologiske data beskrevet ovenfor vil bli registrert og lagret på en sikker server plassert ved University of North Carolina. Hver deltaker som er registrert i studien vil ha et unikt identifikasjonsnummer som har blitt strippet for all informasjon som kan brukes av ikke-studiemedlemmer for å identifisere emnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne kaukasiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner rekruttert fra pasienter, studenter og ansatte ved University of North Carolina i Chapel Hill, så vel som den generelle befolkningen i eller i nærheten av Chapel Hill NC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema på engelsk.
  • Fagene må kunne og ville følge studieprosedyrer og instruksjoner på engelsk.
  • Forsøkspersonene må være voksne kaukasiske menn eller kvinner mellom 18 og 65 år (inklusive).
  • Forsøkspersonene må ha minst 20 tenner i det funksjonelle tannsettet, unntatt tredje jeksler.
  • Forsøkspersonene må ha minst 3 tenner i hver bakre sekstant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom med orale manifestasjoner inkludert diabetes mellitus.
  • Nåværende røyker eller en som har sluttet å røyke mindre enn 2 år før påmelding.
  • Brutto oral patologi annet enn periodontal sykdom.
  • Behandling med antibiotika for enhver medisinsk eller dental tilstand innen 1 måned før screeningundersøkelsen.
  • Kronisk behandling (dvs. to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke periodontal status (f.eks. fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, kumadin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin) innen en måned etter screeningundersøkelsen.
  • Pågående medisiner initiert mindre enn tre måneder før påmelding (dvs. medisiner for kroniske medisinske tilstander må initieres minst tre måneder før påmelding).
  • Betydelig organsykdom inkludert nedsatt nyrefunksjon, bilyd i hjertet, tidligere revmatisk feber eller klaffesykdom, eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.
  • Smittsomme sykdommer som hepatitt, HIV eller tuberkulose.
  • Anemi eller andre bloddyskrasier.
  • Antikoagulantbehandling eller legemidler, som heparin eller warfarin.
  • Alvorlig urestaurert karies, eller enhver tilstand som sannsynligvis vil kreve antibiotikabehandling i løpet av forsøket.
  • Gravid, eller forventer å bli gravid i løpet av de neste månedene.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å ta en graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide.
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
IL-37 genotype 1.1
Gruppe 2
IL-37 genotype 1.2
Gruppe 3
IL-37 genotype 2.2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: 6 uker
Nivåer av nøkkelcytokiner i gingival crevikulær væske.
6 uker
Gingival vevsuttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av IL-37 uttrykt i gingivalvevsprøver oppnådd under rutinemessige periodontale behandlinger.(Immunohistologisk)
Grunnlinje
Fullblod og monocytcytokiner
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av cytokinnivåer i LPS stimulerte fullblod og monocytter
6 uker
mRNA spleisevarianter
Tidsramme: Grunnlinje
Alternative IL-37 mRNA-spleisevarianter av gingivalvev blant 1.1, 1.2 og 2.2
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0335
  • R01DE023836 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere